Сегодня компания производит более 50 видов высокоточных тест-полосок для диагностики здоровья человека и животных, наличия алкогольного опьянения на основе биологических жидкостей организма, а также проводит работу по производству новых видов продукции. Ещё в конце 2019 года компанией «Биосенсор АН» совместно с компанией «ПНЦ АСТРА» был зарегистрирован первый отечественный полуавтоматический анализатор мочи «БИОС-А», который работает на тест-полосках отечественного производителя. Тем самым Россия доказала свою состоятельность в совершенно новой для себя области медицинского приборостроения совместно с областью «сухой химии» тонких химических и биохимических технологий, а также стала существенно менее зависимой от зарубежных производителей подобной медицинской техники. Мы поговорили с директором НПК ООО «Биосенсор АН» Алексеем Гвоздевым о том, как сегодня развивается экспресс-диагностика в стране, с какими проблемами приходится сталкиваться, и о планах по развитию компании.

– Алексей, деятельность вашей компании связана с научными разработками и увеличением линейки продукции. Что сегодня предлагает «Биосенсор АН» российскому рынку экспресс-диагностики?
– Вся продукция, которая производится нами сегодня, – результат научно-исследовательской работы в области тонких химических и биохимических технологий в направлении «сухая химия», а также в научно-конструкторском направлении. У компании есть три собственные лаборатории: научная, научно-производственная и научно-конструкторская, где силами наших уникальных российских специалистов проводятся научные исследования, испытания продукции, где наши учёные трудятся совместно с инженерами различных специальностей. Конечно, мы не стоим на месте и регулярно увеличиваем линейку диагностической продукции и работаем над усовершенствованием уже существующей. На данный момент наша компания может выпускать более 60 видов высокоточных диагностических тест-полосок. Например, наши тест-полоски применяются для анализа мочи по 11 параметрам: глюкоза, белок, рН, лейкоциты, нитриты, кетоновые тела, билирубин, уробилиноген, относительная плотность, скрытая кровь (эритроциты, свободный гемоглобин) и аскорбиновая кислота. Также для клинико-диагностических лабораторий мы производим тест-полоски для скрининга мочи по одному или совместным параметрам (аналитам) мочи: «УРИГЛЮК-1» – глюкоза, «УРИКЕТ-1» – кетоновые тела, «УРИБЕЛ» – общий белок, «УРИ-рН» – кислотность, «КЕТОГЛЮК-1» – глюкоза плюс кетоновые тела. Производятся также тест-полоски, подходящие для самоконтроля в домашних условиях при таких заболеваниях, как диабет 1 и 2-го типа, панкреатит, почечная недостаточность, некроз поджелудочной железы, кетоацидоз, опухоли надпочечника, мочевого пузыря и почек, мочекаменная болезнь, токсикоз беременных, сердечная недостаточность, пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит и множество других недугов.
Среди новинок – новый высокоскоростной автоматический анализатор мочи со скоростью определения до 800 анализов в час по 10-11 показателям. Разработаны новые сенсорные зоны для определения микроальбумина, креатинина и кальция в моче, что позволит выявлять не 11, а уже 14 показателей мочи за одну минуту. Запущено производство новых экспресс тест-полосок для определения тяжёлых металлов (Pb2+, Hg2+, Cd2+, Co2+, Ni2+, Zn2+, Cu2+, Al3+, Mn2+) и хрома (Cr6+) в воде, а также новая линейка ветеринарных тестов от 1 до 11 показателей мочи у животных. Кроме того, мы уже стабильно выпускаем продукцию для экспресс-тестирования воды по шести показателям: общее растворённое железо, активный хлор, жёсткость, pH, нитриты, нитраты. Данной системой можно проверять как воду из открытых источников, так и питьевую воду из колодцев, скважин и водопроводов.

– Звучит впечатляюще. Но насколько сегодня, в новой экономической реальности, удаётся развивать направление экспресс-диагностики?
– Конечно, мы, как и многие другие производители, столкнулись с трудностями из-за введения санкций. Были разрушены наработанные логистические цепочки поставок из-за рубежа комплектующих и материалов для производства. Всё ещё существует дефицит в необходимых для производства зарубежных ферментах, химических и электронных компонентах, комплектующих для выпуска продукции. Нам удаётся пока справляться, находить решения возникающих сложностей, но себестоимость продукции сильно выросла из-за спекуляций продавцов и значительного роста стоимости логистики. Это создаёт определённые проблемы для отечественных производителей, так как при незащищённости отечественного рынка государством от аналогичной продукции, которая поступает из-за рубежа, по большей мере из дружественных стран (например, из Китая), российские производители оказываются неконкурентоспособными. При этом далеко не вся продукция, которая сегодня поступает на российский рынок из этих стран, является качественной.

– И как же можно решить эту проблему?
– Во-первых, я полагаю, что необходимо обязательно и срочно ввести государственные пошлины (40-60%) на импортную аналогичную продукцию. Во-вторых, нужно отказаться от регистрации отечественных медицинских изделий по правилам ЕАЭС хотя бы на 7-10 лет, оставив существующую отечественную процедуру. В-третьих, упростить процедуру внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия для продукции класса риска 2а и ниже – путём введения обычного декларирования внесённых изменений самим отечественным производителем медицинского изделия (при условии соблюдения эффективности и безопасности такого изменения). При этом в регистрирующий орган направляются документальные результаты только клинических испытаний аккредитованных лабораторий, результаты внутренних испытаний и декларация о вносимых изменениях. На данный момент они излишне бюрократизированы, необоснованно затратны и сильно продолжительны по времени. В любом случае производитель несёт полную ответственность за своё изделие, а также вносимые изменения – и неважно, сделано это с или без пристального участия регистрирующего органа.

– А как работает программа импортозамещения, получаете ли вы какую-то поддержку?
– Сама идея очень правильная, но, к сожалению, приходится признать, что программа либо работает плохо, либо вообще не работает. С одной стороны, государство декларирует необходимость и важность этой программы; с другой стороны, принимаются такие постановления и решения, которые мешают её реализации, а в некоторых случаях делают её и вовсе невозможной. Например, буквально недавно Росздравнадзор вынес решение о невозможности поставки отечественных расходных материалов к отечественным анализаторам мочи без внесения изменений в сам анализатор. На этих анализаторах была проведена валидация наших тест-полосок, что было подтверждено всеми необходимыми исследованиями и испытаниями, а также самим Росздравнадзором. Но сегодня сам Росздравнадзор отдаёт предпочтение в государственных поставках к этим анализаторам, которые были поставлены по всей России в течение последних 10 лет, не отечественному, а импортному южнокорейскому расходному материалу, на котором анализаторы мочи работали ранее, до валидации нашего российского продукта. Как такое может быть – не понятно никому, кроме Росздравнадзора.

– Если государство уделит должное внимание этим вопросам и будет в полной мере поддерживать отечественного производителя, то каковы, на ваш взгляд, перспективы развития экспресс-диагностики в России?
– Если производителям окажут реальную помощь, то возможности для российского рынка безграничны, поскольку сфера применения быстрых тестов крайне широка. Это наркология, аллергология, скорая медицинская помощь, телемедицина, криминалистика, да и любая другая область, где есть возможность проанализировать биологические жидкости человека – и не только.

– В повестке ПМЭФ находят отражение вопросы, которые волнуют отечественных предпринимателей. Какие ожидания вы связываете с форумом?
– Хороший вопрос. Очень хочется надеяться, что все поднятые проблемы и вопросы на этом форуме, касающиеся любого отечественного производства в России, не только в области медицинской промышленности, будут внимательнейшим образом рассмотрены и обсуждены. Будут приняты правильные быстрые решения, которые не останутся только лозунгами и призывами с трибун и в средствах массовой информации, а будут в кратчайшие сроки доведены до реального их исполнения.