– Сказки! – отмахнётся, услышав о подобном, трезвый практик, не одобряющий мистики. Однако технический прогресс XXI века творит чудеса, о которых прежде можно было только сочинять сказки… Нет, целиком растить кости или органы вместо утраченных внутри живого человека учёные и медики ещё не научились. Но вот стимулировать рост отдельных тканей и клеток они уже хорошо умеют. Об этих поистине сказочных достижениях мы побеседовали с генеральным директором АО «БИОМИР сервис» Надеждой Перовой.

– Надежда Викторовна, компания «БИОМИР сервис», возглавляемая вами, выпускает инновационную продукцию, предназначенную для оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Обычно такого рода предприятия в нашей стране ведут «родословную» от советских НИИ с давней историей. Это как раз ваш случай?
– Совершенно верно: АО «БИОМИР сервис» появилось в 2000 году на научной базе ФГБУ «НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В. И. Шумакова». Это главный трансплантологический центр РФ с действительно богатой историей: НИИ трансплантации органов и тканей был создан в 1969 году легендарным академиком Петровским, впервые в СССР выполнившим успешную трансплантацию почки. Так что научная платформа у «БИОМИР сервис» более чем солидная. В рамках работы института мы занимались материалами для трансплантации искусственных органов, их биосовместимостью. Изначально работали над искусственными материалами, но постепенно поняли, что биологические ткани – самое перспективное направление, именно они наиболее биосовместимы. Директором института тогда ещё был академик РАН и РАМН Валерий Иванович Шумаков, чьё имя носит теперь НМИЦ, а наша группа работала под руководством заслуженного деятеля науки РФ, профессора Виктора Ивановича Севастьянова. В группу входили шесть докторов наук и восемь кандидатов: физики, химики, биологи. Это был очень плодотворный научный симбиоз, позволивший нам понять, что нужно организму, и продвинуться в новом направлении – регенеративной медицине. Сегодня основное направление в этой науке – создание такого родственного организму материала, который он использовал бы максимально. Более того, материал должен заставить организм начать восстановление собственных тканей и клеток. Я пока не говорю о восстановлении целого органа, это дело будущего. Но помогать восстановлению тканей мы уже научились вполне успешно.
Итогом работы нашей группы в Институте трансплантологии стало создание научной платформы для разработки биологических и синтетических матриксов с целью замещения дефектов мягких тканей и трансплантации клеток.

– Как же научная деятельность превратилась в бизнес?
– АНО «ИМБИИТ», о которой я скажу позже, выиграла конкурс на контракт на тему «Разработать технологии производства и выпустить установочные партии имплантатов из биодеградируемых микро- и наноструктурированных биополимерных материалов, предназначенных для оказания высокотехнологичной медицинской помощи», финансируемый Минобрнауки России с последующей организацией производства биоимплантатов на базе АО «БИОМИР сервис» (г. Краснознаменск, Московская область).
И когда появился клинически проверенный продукт, встал вопрос о его производстве и внедрении в медицинскую практику. В рамках института такое производство невозможно, ведь это не его компетенция. Вот так и появились сначала идея создания компании, а потом и она сама.

– АО «БИОМИР сервис» производит имплантаты для тканевой инженерии и регенеративной медицины. В каких сферах применяется ваша продукция, каковы её свойства и преимущества перед альтернативными материалами?
– Наша компания наладила промышленное производство биологических имплантатов нового поколения, относящихся к классу тканевых миметиков (биомиметиков), под торговыми марками Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®, а также уникального препарата для восстановления эпителия роговицы глаза – Сферо®ОКО.
Они уже успешно применяются в хирургии, травматологии, ортопедии, косметологии, гинекологии, урологии, офтальмологии и клеточных технологиях. Что же касается преимуществ, то для каждого из наших материалов они свои, но в каждой из сфер эти материалы – новая «ступенька» по сравнению с предшественниками.

– В таком случае расскажите немного о каждом!
– Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ для клеточных технологий – зарегистрированное в России медицинское имплантируемое изделие, которое может быть использовано в качестве матрикса при создании клеточно- и тканеинженерных медицинских продуктов для клинического применения. В тканевой инженерии и регенеративной медицине Сферо®ГЕЛЬ применяют как субстрат для культивирования клеток, матрикс для выращивания тканеинженерных медицинских продуктов тканевых биоэквивалентов in vitro (статика, биореактор) и in vivo, а также матрикс для клеточно-инженерных медицинских продуктов для регенерации повреждённых тканей. Биоматрикс Сферо®ГЕЛЬ практически полностью имитирует состав естественного внеклеточного матрикса (ВКМ), что обеспечивает сходную с ВКМ микросреду, способствующую пролиферации и дифференцировке клеток с сохранением ими ростовых, цитогенетических и иммунофенотипических характеристик.
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ применяется также во время хирургических операций. Являясь биополимерным имплантатом, содержащим компоненты внеклеточного матрикса, Сферо®ГЕЛЬ способен создавать условия для восстановления повреждённых тканей. В зоне введения Сферо®ГЕЛЬ резорбируется, заменяясь здоровыми тканями без образования рубца. Методика введения и количество имплантируемого геля зависят от вида операции и объёма оперативного вмешательства. В урологии, например, композиция гетерогенного имплантируемого геля предназначена для инстилляций в уретру, мочевой пузырь, мочеточник, почечные лоханки в качестве протектора.
Покрывая ткани, лишённые эпителия из-за патологического процесса или травмированные инструментами или движением камней, Сферо®ГЕЛЬ оказывает обезболивающее действие. Так как изделие является биополимером с высоким содержанием природных компонентов, его применение способствует регенерации собственных тканей.
Сферо®ГЕЛЬ для косметологии практически полностью имитирует состав дермального внеклеточного матрикса, что обеспечивает сходную с ВКМ микросреду для пролиферации и дифференцировки дермальных фибробластов, стимулируя тем самым процесс обновления кожи. Инъекционное введение препарата Сферо®ГЕЛЬ интенсивно восполняет возрастной или ситуационный дефицит внеклеточного матрикса, компенсирует потерянный объём мягких тканей, оказывает активное стимулирующее действие на дермальные фибробласты, оживляет информационный обмен между клетками дермы и матрикс-клеточные взаимодействия, предотвращает разрушение клеточных мембран, способствует нормализации кровообращения, усиливает антиоксидантную защиту. Сферо®ГЕЛЬ обеспечивает положительные изменения не только в поверхностных, но и в более глубоких тканях. В результате его применения при коррекции возрастных изменений лифтинг-эффект у пациентов сохраняется на несколько месяцев, так как по мере резорбции препарата в коже формируется собственный коллаген.
Ещё один материал, разработкой которого гордится наша компания, – имплантируемая биополимерная мембрана ЭластоПОБ®. Армированный вариант исполнения – биоактивный композитный эндопротез для реконструкции брюшной стенки при грыжах. Нейрохирургами разработана уникальная методика совместного применения плёночного варианта исполнения мембраны ЭластоПОБ® и инъекционного имплантата Сферо®ГЕЛЬ, способствующая восстановлению проводящих путей нервной ткани при её повреждении.
Сейчас мы активно продвигаем протектор эпителия роговицы Сферо®ОКО в офтальмологию. В отличие от предыдущих продуктов, он может применяться в домашних условиях. Протектор имеет удобную упаковку в стрип-монодозах, предназначен для заживления травм и язв роговицы, абсолютно безопасен, не содержит консервантов. Так же как и предыдущие продукты, не имеет аналогов.
Не будет преувеличением сказать, что у продуктов для регенеративной медицины, созданных нами, пока нет аналогов в мире!

– Вы рассказали, как и из чего возник этот бизнес. Но интересно, как вы лично сумели взяться за него и повести в нужном направлении? Ведь до того вы занимались исключительно научной работой? Наверное, много было сложностей, особенно на первом этапе?
– Сложностей действительно хватало, ведь в каждой сфере деятельности – своя специфика. Так, производственнику нужно знать правила организации производства, тонкости системы налогообложения и контроля качества, квалифицированно подбирать кадры и т. д. А я до этого и правда занималась наукой, и мне на первых порах всё это сложно давалось. Однако занятия наукой формируют в человеке главный навык – уметь учиться, усваивать новое. При переходе на «бизнес-рельсы» он мне очень пригодился. Но ради справедливости стоит отметить, что и научную работу я не оставила, одновременно являясь заместителем директора Института медико-биологических исследований и технологий. Под руководством заслуженного деятеля науки РФ, профессора Виктора Ивановича Севастьянова АНО занимается доклиническими исследованиями изделий и лекарств и всем, что связано с их биосовместимостью, включая разработку стандартов безопасности для медицинских изделий.
Поэтому в случае с «БИОМИР сервис» возник очень плодотворный симбиоз производства под контролем аккредитованной организации.

– Как раз насчёт контроля качества и безопасности: почему Сферо®ГЕЛЬ безопасен там, где у других препаратов могут быть ограничения к применению?
– Его получают из коллагенсодержащих тканей животного происхождения, проверяемых на наличие опасных, в том числе прионовых, инфекций. Гидролизованный коллаген является высокоэффективным биостимулятором, обладает исключительно слабыми антигенными и чрезвычайно слабыми анафилактогенными и токсическими свойствами. При введении в организм гидролизат подвергается резорбции, расщепляясь на более простые соединения, которые принимают участие в биосинтезе, происходящем на клеточном уровне, стимулирует репаративные процессы, в частности образование собственного коллагена. Итоговыми продуктами распада коллагена являются углекислый газ и вода. Молекулярная масса компонентов препарата Сферо®ГЕЛЬ не превышает 3500 Да, что исключает аллергические реакции. Стерилизация осуществляется гамма-излучением, что на настоящий момент самый надёжный способ.

– А кто ваши клиенты, куда вы поставляете свои материалы?
– Наши имплантаты изначально предназначались для восстановления проводящих путей спинного мозга. После того как мы получили в этой области хорошие результаты, подобные материалы оказались востребованы во многих областях, у нас появилась целая линейка. По сути, мы создали универсальную питательную среду, необходимую для восстановления собственных тканей. Используют эти материалы медики, работающие во всех вышеперечисленных направлениях, знающие о них и имеющие такую возможность. А вот то, как распространять такие знания и какие препятствия существуют на пути применения инновационных материалов в широкой медицинской практике, – это отдельный разговор.

– Вот и давайте поговорим об этом. У вас есть проблема популяризации ваших продуктов в регионах?
– Довести информацию об этих инновационных продуктах до как можно большего числа медучреждений – социально значимая задача.
Название Сферо®ГЕЛЬ уже многие слышали, но проблема в том, что для таких разных направлений медицины, как, например, урология и косметология, нужны совершенно разные средства популяризации. Впрочем, одна черта для всех направлений общая: чтобы продвигать подобный продукт, нужно найти точку, в которой собираются люди, объединённые одним направлением в медицинской науке и практике. Эта работа может вестись и через интернет-сообщества, но в основном она очная из-за определённой специфики. Как показал съезд травматологов и ортопедов в Санкт-Петербурге, собираемый раз в четыре года, наши продукты пользовались большой популярностью. В результате по линии ортопедии о Сферо®ГЕЛЬ знает вся Россия, от Дальнего Востока до Калининграда. Медицинскому сообществу важно знать, что применение подобных препаратов не просто безопасно, но и эффективно. Оповестить об этом должны либо лидеры, попробовавшие продукты на практике, либо ведущие институты, которые провели достаточно масштабные исследования и оповестили о том в научных публикациях.
Так сейчас у нас сейчас началась работа с Институтом урологии с целью предоставить врачам информацию о нашем продукте.
В косметологии наша задача – донести информацию и до потребителя, избалованного продуктами, поступающими из Европы и Америки. Внедриться в этот бизнес и найти в нём свою нишу непросто.
Очень тяжело идёт продвижение в детской хирургии. Наш продукт безопасен даже для детей, это доказано. Мы работаем с детскими хирургами МОНИКИ, восстанавливающими ткани после операций у маленьких пациентов. Но по стране в целом ситуация пока не радует…
Медицина у нас классическая, достаточно консервативная, и прежде всего нужно найти специалистов, которые будут подобные продукты продвигать и научно обосновывать их применение. Сложность заключается и в том, что все процедуры, применяемые на человеке, у нас стандартизированы. А инновации, по понятным причинам, не входят в этот стандарт. Поэтому продвижение идёт либо через какое-то научное сообщество, либо инновационные материалы могут быть применены только в том случае, если угроза жизни превалирует над риском от их применения.

– Какие меры поддержки со стороны государства нужны, чтобы внедрение подобных инновационных медицинских продуктов шло быстрее?
– Необходимо вмешательство министерства или комитетов здравоохранения, чтобы дать возможность применять их в обычных больницах, а не только в клиниках НИИ. А также – возможность закупки рядовыми медицинскими организациями таких материалов. Предположим, клиника закупает какой-то протез синовиальной жидкости. На настоящий момент технические задания прописаны так, что это обязательно производные гиалуроновой кислоты, а мы предлагаем полноценный внеклеточный матрикс, питательную среду для восстановления хрящевой и окружающих тканей. По существующему закупочному коду нашу продукцию внести невозможно. И подавляющее большинство медучреждений при всём желании просто не может её закупить. Вот и получается: аналогов много, конкурентов нет, закупок тоже нет. Необходимо создать возможность альтернативных закупок, пусть на относительно скромные суммы. У медиков должна существовать гибкая система, дающая возможность пробовать новое. Выиграют от этого прежде всего пациенты!