Интернет-источники предоставляют безграничные возможности для доступа к самой разнообразной информации, только интерпретировать ее каждый может в силу своей образованности. О проблемах и участниках лекарственного обращения председателю редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадиму Винокурову рассказал главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга Александр Хаджидис.

– Александр Кириакович, как сработала российская и зарубежная фармотрасль в пандемию? Был ли дефицит лекарств, смогли ли компании оперативно отреагировать на ситуацию?

– Пандемия – это всемирная катастрофа. Поэтому важно обозначить роль фарминдустрии и как таковой, и во взаимодействии всех участников лекарственного обращения. Конечно, во главу угла нужно поставить пациента, потому что и бизнес, и власть, и врач – могут в одночасье стать пациентами. Вот только интересы у всех участников не всегда совпадают и даже в конечной точке порой не сходятся.

За последние 25–30 лет сделано огромное количество лекарственных препаратов, благодаря им мы научились лечить болезни, от которых раньше люди умирали. К примеру, человеческая жизнь еще 100 лет назад была в 2 раза короче, чем сейчас. Напрямую нет ни одного исследования, которое подтвердило бы, что лекарства увеличивают продолжительность жизни. Но роль медицины, ее развитие – это важная составляющая долголетия. Государство желает видеть здорового налогоплательщика, ему интересно, чтобы он не болел. Пациентам не хочется болеть, а при заболевании они хотят, чтобы государство их качественно лечило. Бизнес стремится принести пользу людям и при этом заработать. Он делает такое лекарство, которое будет востребовано населением, а значит, оно окупит затраты на производство. А если этого не происходит, тогда возникает проблема. Здесь налицо несоответствие приоритетов.

Если посмотреть на тренды развития фарминдустрии в России и в мире, то видно, что это активно развивающаяся отрасль. За последние 10 лет объем фармацевтического рынка удвоился и даже утроился. В РФ он равен 1,5 трлн. рублей, а в мире – 1,5 трлн. долларов. Такое символическое совпадение. И это важно. Если бизнес инвестирует в лекарственный препарат, а деньги, спустя время, не возвращаются, то он становится менее активным. Подвох здесь в том, что развитие мировой лекарственной науки полностью отдано на откуп фармбизнесу, за очень маленьким участием государства.

Если посмотреть на причины смертности во всем мире, то ТОП-10 возглавляют болезни сердечно- сосудистой системы, онкология, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и сахарный диабет. Кроме того, сюда входят и инфекции: диарея (в отсталых странах), туберкулез, инфекции нижних дыхательных путей, СПИД, осложнения ХОБЛ. Ежегодно умирают около 55 млн. людей, из них 15 млн.– от сердечно- сосудистых заболеваний, ровно столько же в сумме умирает от инфекций. А у производителей нет лекарственных препаратов от них. Мы не увидим лекарств, активных по отношению к инфекционным агентам.

За последние 15 лет во всем мире не было произведено ни одной принципиально новой молекулы антибактериального препарата. Мир не был готов к коронавирусной инфекции абсолютно, в том числе и фарминдустрия, хотя у COVID-19 были предвестники.

20 лет тому назад SARS, MERS и другие нетипичные инфекции вспыхивали то там, то тут. И тогда были хорошие наработки и в области производства вакцин. Но фармбизнес в дальнейшем не был активен в разработке новых противовирусных препаратов и вакцин. Это касается в целом производства противоинфекционных препаратов, и причина понятна. Очень сложно сделать препарат, который бы окупил затраты на разработку и производство, а это весьма затратная деятельность. Например, компания сделала антибиотик, а через несколько лет возникает резистентность к нему, он больше не работает, и потраченные деньги не вернулись. А вирусы еще более вариабельны, гораздо больше, чем микробы. Они меняют форму, приспосабливаются. Существуют единичные лекарственные препараты, активные в отношении респираторных вирусов, которые вызывают инфекции верхних дыхательных путей, к которым относят и COVID-19. Поэтому нужно работать в этом направлении, и здесь немаловажна роль государства. Необходимо развивать и стимулировать фундаментальную науку. Производство вакцин, наработка противовирусных препаратов – это вызовы современной науке и промышленности. В начале пандемии у нас не было лекарств. Проверяли все, анализировали и подбирали необходимую терапию.

Сегодня выросла роль эпидемиологов и санитарных врачей, но это направление ранее не развивалось. Можно говорить о недостаточной коллективной ответственности или безответственности участников сферы лекарственного обращения. Дебют инфекции мы пропустили, да еще оказались не вооружены. Инфекция респираторная, летучая, относительно новая для нас. С точки зрения биологии, человечество столкнулось с новым видом вируса. Это высоко контагиозная, малоизученная инфекция с высоким риском тяжелых форм. С точки зрения медицины, мы были абсолютно «немощны», сейчас мы немного научились, но это касается в основном патогенетической и симптоматической терапии. Инфекция в марте 2020 года и сегодня – сильно отличаются друг от друга.

Если вначале у нас был 100-процентный локдаун, то сейчас самолеты летают, магазины, кафе, театры работают, просто мы научились жить с этим вирусом. Были совершены ошибки из-за незнаний. Два года назад я сказал, что вакцина вакцине рознь и выражал надежду на ее производство, понимая особенности вируса. Только столкнувшись с пандемией, мы начали нарабатывать вакцины и лекарства, претендующие на абортивное действие, чтобы убить вирус. – Вы делаете упор на противовирусные препараты, но была точка зрения, которая сейчас побеждает, и стратегия «Фарма 2030» ее подтверждает: необходимо развивать механизм создания эффективных вакцин, который сможет защитить от таких пандемических явлений. – Я сделал акцент на противовирусную терапию, потому что производство лекарств этиотропного назначения, то есть действующих на причину, нисколько не противоречит производству и созданию вакцин.

Вакцина – это лекарственный препарат, требования к ней должны быть как к любому лекарственному препарату. Здесь нет никакого конфликта, так как это два направления борьбы с инфекцией – профилактика и лечение. Изначально были попытки ввести лекарственные препараты с претензией повлиять на причину. В направлении вакцинопрепаратов произошел большой прогресс, потому что в производстве этиотропного лечения все оказалось гораздо сложнее, фарминдустрия в этом направлении заметно отстает. Считаю, что необходимо развивать оба направления. За последние два года прошли тысячи исследований по наработке новых лекарственных препаратов и вакцин в том числе. Однако надо понимать, что все существующие на настоящий момент в мире вакцины требуют дальнейшего исследования. Производство моноклональных препаратов и небиологических лекарств – не бесперспективное направление, их необходимо также исследовать.

– Эффективность борьбы за здоровье населения упирается в его доверие к здравоохранению и государству. Много говорится о том, что люди не верят врачам. Фарминдустрия стала заложником недоверия. Почему такой негативный фон сегодня у вакцинации?

– Трудно поспорить, но вы основываетесь на бытовом уровне. В сознании человека имеет большое значение его ментальность, а еще – элементарное невежество. И это не только у пациентов, но и у врачей. Например, доказано, что примерно 40% раковых заболеваний вызывает курение. Людей призывают бросить эту вредную привычку, а они продолжают курить. Или говорят, не ходи на красный, а человек рискует и бежит через дорогу. Вакцинопрепараты– такие же, как и другие препараты для медицинского применения. Обоснованность любого назначения, выбора препарата, медотводов, противопоказаний, побочных эффектов и много другого имеют в основе одно «золотое» правило: ПОЛЬЗА ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ РИСК. И это правило, по моему мнению, работает в отношении современных вакцин. Все существующие лекарственные препараты, включая вакцины, во всем мире будут адаптироваться и совершенствоваться.

В основе производства любого лекарства – регламентирующие документы. В пандемию нормы и правила были изменены, некоторые процессы ускорены. Это вынужденная мера.

– В случае с вакцинами не были проведены до конца клинические испытания, не опубликованы в полном объеме результаты и т. д. В какой степени был нарушен принцип доказательной медицины и насколько это критично?

– Степень учености человека определяется глубиной поиска научной информации, в том числе. Сегодня многие спекулируют на этой теме, и доказательная медицина не служит тем целям, для которых была создана, и часто используется для маркетинга. Тема эффективности и безопасности актуальна для всех лекарственных препаратов. С момента появления любого лекарственного препарата и на всем протяжении периода его клинического применения он должен постоянно и непрерывно исследоваться.

– Почему на эту тему выступают президенты, депутаты, пациенты, а голос медицинского и ученого сообщества не очень слышен?

– Я общаюсь с Министерством здравоохранения, наша Ассоциация проводит профильные научные конференции и пытается проповедовать доказательства от медицины. В публичном пространстве мало комментариев от узкопрофильных специалистов, а чаще звучат речи общественнополитических лидеров. Есть рекомендации, которые выпущены специалистами Минздрава и другими научными институтами, но в них я не нашел имен клинических фармакологов в числе соавторов, за редкими исключениями, а они же как раз апологеты от доказательной медицины. Мне обещали это учесть. Например, у нас есть такая тема – иммуномодуляторы.

Если бы клинические рекомендации составляли клинические фармакологи, то эта тема была бы хорошо освещена. Когда ситуация в стране была чуть более позитивная, сторонники этой группы препаратов связывали улучшение с их приемом. А как обстановка стала ухудшаться, то тишина кругом. А иммуномодуляторы– лекарственные препараты, которые не имеют доказательств полезности. Огромное количество этих препаратов могли бы быть полезными, но это нужно доказать. Провести исследования и аргументировать.

В сегодняшней ситуации роль врача никак нельзя преуменьшать. До трети коек в разные фазы пандемии заняты пациентами с коронавирусной инфекцией. 18–20% врачей работают с этими больными. Условия труда медиков сегодня тяжелейшие. И этим людям некогда комментировать, они просто выполняют свою работу. Необходимо просто достойно ее оценить, а не говорить красивые слова.

– В СССР на государственном уровне решали, какими лекарствами будем лечиться, строили лаборатории и заводы. Сейчас же это стало невыгодно бизнесу. Какую систему вы видите более приближенной к идеалу? Где должно быть государство? Где бизнес? И где врачи?

– Эти проблемы мы ежегодно поднимаем и обсуждаем на конгрессах «Рациональная фармакотерапия». Все участники лекарственного обращения должны понимать, что полезно для пациента. Государство должно задавать вектор развития фарминдустрии, и, в частности, развития науки. Бизнес сегодня производит и делает то, что ему выгодно. Поэтому работа с инфекциями на перспективу должна быть представлена государственночастным партнерством. Бизнесом сложно управлять, но необходимо вести конструктивный диалог. Государство должно рационально тратить деньги и максимально обеспечивать доступность лекарств. Пазл никогда не сойдется, но этим все равно нужно заниматься.

Доступность – это ограничительные списки, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, система риск-шеринга и многое другое. Участие в исследованиях, контроль выпуска оригинальных препаратов и дженериков, ведение регистров тоже должно осуществлять в том числе государство. Кругом говорят, что воспроизведенные препараты хуже. В целом, дженерики бывают очень хорошего качества. Для их регистрации требуется меньшее количество документов, чем для оригинального препарата. Если в качестве препаратов возникают сомнения, то государство должно провести все необходимые исследования, чтобы доказать эффективность, безопасность и качество воспроизведенных препаратов. В любой терапии есть так называемая цена вопроса. Когда мы говорим: клинические исследования, фармакоэкономика, доказательная медицина – мы не знаем точную цену вопроса. Когда-то для редких орфанных заболеваний называли цену 10 млрд., затем 30 млрд. Сейчас это уже 60, а потом будет 250… Но это одна треть цены вопроса химиотерапии всех онкологических пациентов. Но надо обосновывать эти цифры. И это работа государства. А что должен делать врач? Он не должен заниматься писаниной.

Врач сейчас перегружен работой. У него должны быть документы, регламентирующие медикаментозное лечение: клинические рекомендации, протоколы, стандарты, основанные на доказательной медицине. Но там есть свои объективные и субъективные проблемы– конфликт интересов. Вместо этого должны быть единые правила, по которым врач будет назначать лечение, государство – обеспечивать его доступность, а бизнес – производить качественные лекарственные препараты.

– А положительные моменты есть?

– Есть. Просто хотелось, чтобы это происходило быстрее. Улучшаются клинические рекомендации, в части регистров региональных и федеральных сделано много качественных изменений. У нас появились компании-производители, которые заслуживают внимания. Они выпускают продукты, соответствующие мировым стандартам. Есть инновационные разработки, но пока их мало. До последнего времени наша фармацевтическая отрасль занималась тем, что воспроизводила воспроизведенные препараты. Сейчас тенденция меняется. Например, в Санкт- Петербурге появились молодые и серьезные компании с хорошей научной базой.

– В начале нулевых была попытка переписать всех знахарей, врачевателей и гадалок, которые лечили что попало, включая СПИД. В Москве их оказалось столько же, сколько врачей. Насколько велика тяга к нетрадиционной медицине и как она отражается на здоровье общества?

– Отчего люди идут туда? Оттого что не получили результата от врача, устали от очередей в поликлиниках. Есть плацебо – пустышка, а есть ноцебо – вредность. Доказано, что у трети пациентов заметен плацебо эффект. А это психологический аспект. И фармакотерапия предполагает большое участие сознания человека. Когда он верит в то, что ему прописали, и в этом случае лекарство действительно лучше помогает. И эту составляющую нужно учитывать в любой терапии. Есть в нашем обществе люди, которые наживаются на психологической составляющей. Слабые идут у них на поводу.

Психиатры говорят, что 10% населения – их пациенты, но я думаю, эта цифра выше. Это ментальность человека – он сам себя начинает обманывать. Это очень плохо. И эти вещи необходимо пресекать и наказывать так, чтобы было неповадно. Как и с серым рынком лекарств. Борются. Но закрывают одних, завтра появляются другие. Проблему нужно устранять глубже, а не на поверхности. Нужны реально работающие механизмы, огромные штрафы и реальные наказания за противоправную деятельность. Все лекарства опасны и только некоторые могут быть полезны. «Золотое» правило. От побочных эффектов можно умереть, но доказать причинноследственную связь очень сложно. Деятельность и негативное воздействие действий шаманов и знахарок доказать невозможно, потому что в основе этого человеческое сознание.

– Недавно в подмосковной Дубне выступали разработчики инновационных отечественных препаратов. Обсуждали особенности развития этого направления. Вы верите, что оно будет развиваться в ускоренном темпе?

– Помните, Александр Пушкин, отвечая на вопрос, чего бы ему больше всего хотелось в жизни, сказал: «Законов. А еще больше хочу, чтобы они работали». У нас масса законов, еще больше «подзаконов». Необходимо, чтобы все чиновники работали четко и на результат. Должны быть цели, задачи и план выполнения их. Это как защита научной диссертации, жаль только, что такого нет у наших чиновников. А еще во всех направлениях у нас присутствует русский «авось», и никак от этого не избавимся. Во всем должна быть преемственность и скоординированность действий. Например, в рамках одной конференции на одной сессии говорят, что иммуномодуляторы – это зло, а на другой – назначайте их. Так и у лиц, принимающих решения, происходит. Поэтому должна быть последовательность действий и ответственность юридическая и персональная каждого участника сферы лекарственного обеспечения, с конкретной фамилией, именем и отчеством – за действия или бездействия по всем вопросам.

– Александр Кириакович, как быть здоровым?

– Я думаю, никто сейчас не даст ответа на этот вопрос. Ковидная история изменила все наши классические знания о природе вируса, инкубационном периоде, сезонности, посягнув на классические каноны вирусологии. Потому что вирус новый для организма человека, в независимости от его происхождения. Вирус коварен и непредсказуем. Но все же произойдет его естественное развитие, разовьется симбиоз, сосуществование вируса и человеческого организма. Но при этом надо, кончено, прилагать максимум усилий с использованием достижений медицинской науки, в том числе лекарств. В этой истории врачи и государство должны быть максимально честными с пациентами. И это очень важно. Сейчас меняется все наше мировоззрение, мы проживаем переходный этап. После испытания новой пандемией, будем надеяться, что в нашей стране ситуация изменится: и с разработкой лекарств, и с кадровым составом, и с законодательной базой. Потенциал огромны