О новых продуктах, импортозамещении и доверии потребителя рассказывает директор компании Алексей Гвоздев.

– Алексей Рудольфович, ваш отец, известный учёный Рудольф Иванович Гвоздев, стоял у истоков биохимической диагностики в СССР. Расскажите, как всё начиналось?
– Самые интересные начинания и открытия в мире происходят будто бы случайно: Исааку Ньютону яблоко на голову упало, Менделееву сон приснился. В нашем случае, с одной стороны, инновационном, а с другой – прикладном, «случайно» совпали несколько фактов. Родоначальником биохимического направления диагностики биологических жидкостей человека, основанного на принципах «сухой химии», у нас в стране является мой отец – Рудольф Иванович Гвоздев (1939–2017), всю жизнь посвятивший себя науке в области биотехнологии ферментов. Как-то вечером, сидя перед телевизором, он случайно услышал статистику ДТП со смертельным исходом, совершенных пьяными водителями. Было также озвучено количество случаев, когда именно алкогольное опьянение стало причиной летальных исходов. Он ужаснулся: по этим причинам страна за год теряла больше граждан, чем погибло за всю войну в Афганистане – 15 тысяч человек!
Будучи биохимиком и биофизиком с мировым именем, отец тогда заведовал научной группой «Структуры и биотехнологии ферментов» в Институте проблем химической физики РАН в Черноголовке. Он решил, что необходимо создать простой, доступный и высокоспецифичный способ диагностики состояния алкогольного опьянения. Идея была полностью поддержана Министерством здравоохранения, которое выделило 2 млн рублей на развитие направления. Однако деньги так и не дошли до адресата – что, увы, случалось у нас в 1990-е. Но это не смогло убить идею. При таких обстоятельствах и было положено начало разработке инновационных, первых в России экспресс-диагностических тест-полосок. Ими стали индикаторные полоски для качественного и полуколичественного определения алкоголя в крови по слюне, ныне носящие название «Алкосенсор».

«Родоначальником биохимической диагностики на принципах “сухой химии” в нашей стране стал мой отец – Рудольф Иванович Гвоздев. Его идеи и сегодня работают на здоровье людей».
Первая фирма «Биосенсор» была создана отцом в 1988 году, а в 1991-м были зарегистрированы и впервые произведены эти тест-полоски. В 1992 году, будучи студентом МИФИ, я написал дипломную работу по теме «Выделение, кристаллизация и рентгеноструктурный анализ алкогольоксидазы». Это было абсолютно новое биомедицинское направление для вуза, и в результате в стенах МИФИ образовался Инженерно-физический факультет биомедицины.
В непростые 1990-е годы не удалось сохранить фирму «Биосенсор» как юридическое лицо, и в 1995-м она закончила существование. Усилиями отца, мамы, Лилии Васильевны Татьяненко, и моими удалось сохранить научные разработки и желание продолжать начатое. В 1997-м мы нашли спонсоров, правда, за львиную долю прибыли. Тогда мною и была организована Научно-производственная компания ООО «Биосенсор АН» с учредителями в составе четырёх физических лиц и Института проблем химической физики РАН. Правда, помощи от института, кроме веса его имени, не было. Но мы и за это были благодарны – лишь бы была возможность продолжить дело!
Предстояла длительная научная, научно-производственная и хозяйственная работа. Разработка и постановка на производство экспресс-тестов «Алкосенсор» не принесли существенных дивидендов из-за недопонимания обществом значения продукта. Тогда решили начать разработку тест-систем для самоконтроля сахарного диабета. Мне лично под руководством отца приходилось заниматься научной разработкой технологий, доработкой оборудования, дизайном этикеток, регистрацией продукции, участием в конференциях и выставках, ведением финансовых и хозяйственных дел. В результате появились тест-полоски для определения глюкозы в моче («Уриглюк-1»), кетоновых тел («Урикет-1»), глюкозы в крови («Диаглюк») и другие.

Шло время, денег на усиление рекламы и привлечение специалистов не хватало. В 2001 году спонсоры, вернув вложенные деньги с процентами, вышли из состава учредителей, забрав практически всю прибыль. Оставленных денег хватало лишь на зарплату сотрудникам за три месяца. Но и в этот раз «Биосенсору» удалось выжить благодаря нашему чудесному коллективу.
Очередное финансовое потрясение случилось 20 ноября 2013 года, когда у единственного коммерческого банка в Черноголовке – ОАО «Мастер-Банк» – ЦБ РФ без предупреждения отозвал лицензию. Компания в этот день стала банкротом. И снова мы начинали с нуля и продолжили работу в области импортозамещения!

– Тем не менее компания живёт и развивается. Удаётся ли сегодня сохранять научную школу в условиях жёсткой рыночной экономики?
– Хороший вопрос. Моё личное мнение: на любом производстве обязана быть научная база, состоящая из специалистов разных областей. Они необходимы для отслеживания качества входящих комплектующих, создания новых научно-производственных разработок, доработки уже производимых изделий, а также для их модернизации при переходе с одних материалов на другие. В нашем случае это специалисты с высшим образованием: химики, химики-технологи, биохимики, физики, инженеры-конструкторы, материаловеды со стажем не менее 3–5 лет. Мы всех сохранили и стараемся привлекать новых научных сотрудников.

– «Биосенсор АН» базируется в Черноголовке, сердце российской химической науки. Насколько сегодня важна «прописка» в наукограде?
– Должен сказать, что «прописка» в Черноголовке – совершенно необязательный момент для воплощения высокотехнологичных желаний сделать что-то нужное и полезное у себя в стране. Мы здесь исторически – отец работал в Институте проблем химической физики, здесь начинались первые разработки. Сегодня компания по-прежнему находится в Черноголовке, базируясь на территории коммерческого бизнес-инкубатора. А по мощностям мы готовы обеспечить все потребности России в визуальных тест-полосках, а также не менее половины – в приборной биохимической экспресс-диагностике.

– Вы анонсируете регистрацию в Минздраве тест-полосок для определения кальция в моче. Для каких категорий пациентов этот продукт станет спасением и почему раньше его не было на массовом рынке?
– Кальций – один из важнейших микроэлементов в организме. Он расходуется для поддержания опорно-двигательного аппарата и участвует во многих других биохимических процессах. Существует множество заболеваний, при которых уровень кальция может как увеличиваться, так и уменьшаться. Благодаря определению дефицита или увеличения содержания ионов кальция в моче можно диагностировать многие патологии. Например, тест-полоски на кальций помогут оценить причины повышенной ломкости костей и других дефектов опорно-двигательного аппарата, определить причины образования мочекаменной болезни, провести оценку сохранности фильтрационной функции почек, выявить чрезмерную активность паращитовидных желёз, следить за онкологическими заболеваниями, связанными с метастазами в костях, приводящими к разрушению костной ткани, подобрать лекарства, которые не только устраняют основную патологию, но и нормализуют уровень кальция, оценить эффективность терапии, чтобы врач мог своевременно менять препараты и дозировки.

Отдельно отмечу: все импортные тест-полоски на ионы кальция в моче на данный момент работают некорректно, поскольку они заодно определяют соли магния и дают ложноположительные результаты. Нам удалось решить эту проблему. Наш тест специфичен только к ионам кальция. С увеличивающейся продолжительностью жизни в нашей стране этот тест становится всё более актуальным: как говорят специалисты, мы стали доживать до тех болезней, до которых ранее не доживали.

«Новые тест-полоски открывают широкие возможности для диагностики и контроля эффективности терапии».

– Новый тест для гинекологии выполнен в формате кассеты с держателем. Это осознанный уход в сторону европейских стандартов удобства или требование времени?
– Надо идти в ногу со временем, стараться сделать процедуру тестирования максимально простой и удобной. Поэтому было принято решение пойти по пути европеизации уже имеющегося у нас экспресс-теста для определения кислотности влагалищного отделяемого «Кольпо-Тест рН».

– Вы упоминали разработку системы контроля работоспособности тест-полосок – «тест для теста». Зачем вы пошли на такой шаг?
– Мы запускаем тест-полоски со встроенной зоной контроля, которая позволяет пациенту самому убедиться в их исправности. Это особенно критично для диабетиков и людей с хроническими заболеваниями: они должны быть уверены, что реагенты активны, полоска не испортилась при транспортировке или хранении. Встроенная зона контроля даёт возможность простым действием убедиться в пригодности теста. Да, это увеличивает себестоимость, но повышает доверие к методу «сухой химии» и снижает риски ошибок из-за человеческого фактора или условий хранения. Потребитель должен быть спокоен за достоверность результата.

–Вы разработали уникальную систему контроля работоспособности на все Ваши тест-полоски. Расскажите немного об этой системе: в чем заключается её уникальность?
– Да, в 2025 году силами нашего научного коллектива мы сделали это. Пришлось докупить кое-какое оборудование, но в результате у нас получилось такое не особо профильное для нас медизделие. Система состоит из двух пробирок или флаконов капельниц, в которые помещены лиофильно высушенные химические компоненты. Для активизации этого контрольного материала необходимо в пробирки или капельницы просто добавить воду, и контрольный раствор будет готов к работе. Для проверки любой нашей тест-полоски необходимо смочить её сенсорные элементы этими растворами. Если сенсорные элементы полоски работоспособны, то они окрасятся в заявленный цвет, если не рабочие, то окраски не будет, или она будет очень слабой. У зарубежных производителей есть подобные контроли, только у них они жидкие и на 10 параметров. Транспортировать и хранить их необходимо только при температ ре 2-8 градусов, что очень неудобно. Наши же можно хранить и перевозить при любой температуре и определять 14 параметров. Вот такова наша уникальность!

– Тесты для воды на общее железо с высокой чувствительностью, кроме производителей США и вас, не делает никто? Как вы вышли на этот рынок?
– Кроме США, с такой же чувствительностью ещё делают японцы, ну и, естественно, стали делать китайские производители. На рынок качества воды вышли благодаря давней нашей идее и вопросу: какую воду мы пьём, вода какого качества течёт из крана дома или в колодцах на дачах? Также нас подстегнули производители фильтров для очистки воды, клиентам которых важно знать, от каких конкретно нежелательных веществ необходимо избавляться. Поэтому мы собираемся расширять линейку «Биосенсор-Аква». Сейчас она включает шесть наименований: pH (кислотность), жёсткость, активный хлор, нитраты, нитриты, общее растворённое железо. По поводу железа: надо иметь в виду, что определять ионы железа необходимо только в свежей, не отстоявшейся воде, так как при отстое растворённое железо переходит в другую форму и достоверно не определяется. Мы специально выделяем, что все тест-полоски на железо определяют только растворённую форму.

– Сотрудничество с компанией «Барьер» – это первый шаг к тому, чтобы ваши тесты продавались не только в аптеках, но и в хозяйственных магазинах?
– В некотором смысле да. Не то чтобы эта компания закупает много нашей продукции, но идея нам показалась интересной, и мы начали развивать это направление. Потенциал у рынка тестов для воды огромный – люди хотят знать, что они пьют и насколько эффективно работают их фильтры.

– Вы говорили, что мощности позволяют закрыть чуть ли не половину потребностей России в биохимической экспресс-диагностике. Почему при таком потенциале рынок по-прежнему заполнен импортом?
– Скажу вам больше: мы способны перекрыть практически всю потребность, но… В сфере профессиональной медицинской диагностики нас держат импортные анализаторы мочи, которые работают на иноземных тест-полосках. Мы не в состоянии быстро поменять весь парк импортных анализаторов, десятилетиями расставлявшихся конкурентами в клинико-диагностические лаборатории по всей стране. Это долгий процесс. Причины — во-первых, неподготовленность программы импортозамещения, во-вторых, не особое желание самих лабораторий что-то менять, пока есть расходные материалы к уже установленному оборудованию. По бесприборной диагностике, думаю, мы занимаем первые места в рейтинге медицинских изделий в нашем секторе.

– Но ведь у вас есть собственная разработка – анализатор мочи «Биос-А»? Расскажите о нём подробнее.
– Да, это наша гордость. Начиная с момента создания тест-полосок для множественного анализа мочи серии «Уриполиан-XN» я мечтал о создании к ним отечественного мочевого анализатора взамен присутствующих на рынке китайских, японских, американских и европейских. Это могло сильно упростить и ускорить работу клинико-диагностических лабораторий. Но наша компания не является профильной по разработке и производству медтехники, и создание такого прибора в одиночку было проблематично. Необходимо было найти высокопрофессионального и надёжного партнёра. Много лет и денежных затрат ушло на поиск. И всё же результатом более чем 10-летнего опыта работы стал первый в России анализатор мочи «Биос-А» – 100-процентная отечественная разработка двух компаний: нашей в сотрудничестве с уникальной высокопрофессиональной компанией НПЦ «Астра».

«Биос-А» – 100-процентная российская разработка, которая работает с нашими тест-полосками и определяет до 11 параметров».

Аппарат работает с отечественными тест-полосками производства ООО «Биосенсор АН» и умеет определять до 11 параметров/аналитов мочи. Это реальный шаг к замещению импортного парка оборудования.

– В вашем штате трудятся биохимики, инженеры, технологи. Готовят ли сегодня вузы специалистов для наукоёмкого медпроизводства или учить приходится прямо на предприятии?
– Конечно, у нас очень узкое направление. Поэтому приходится обучать новых специалистов нашему делу почти с нуля. Но это не страшно. У нас народ толковый, быстро учится. Совсем недавно в некоторых вузах начали готовить узкопрофильных специалистов, но многие всё равно смотрят на Запад, которого для русских уже практически нет.

– Какова доля ручного труда в производстве тест-полосок и насколько процесс автоматизирован сегодня?
– В производственном процессе у нас трудятся специалисты-операторы, работающие на полуавтоматическом оборудовании. За некоторыми станками нужно просто присматривать, поскольку многие процессы полностью автоматизированы: загрузил сырьё и следишь за работой. Но я не сторонник полных автоматов. Во-первых, люди на производстве должны быть, и им нужна зарплата. Во-вторых, чем больше полностью автоматизированных процессов, тем дороже, дольше и сложнее такое оборудование ремонтировать.

– Вы работаете и в медицинском, и в ветеринарном сегменте. Расскажите о ветеринарном направлении.
– Все наши тест-полоски для мочи подходят и для ветеринарии – для скрининга у мелких, средних животных и крупного рогатого скота. Сейчас мы ведём разработки для экспресс-анализа молока в полевых условиях: определяем кетоны, мочевину, кислотность, а также тесты для экспресс-диагностики мастита у коров. Это востребованное направление, особенно в крупных хозяйствах. Вообще, ассортимент у нас широкий: выпускаем тест-полоски для качественного и полуколичественного исследования мочи (глюкоза, кетоновые тела, белок, лейкоциты, нитриты, билирубин, уробилиноген, pH, плотность, аскорбиновая кислота), крови, влагалищной жидкости и слюны. В линейку «Уриполиан-XN» входит 23 варианта исполнения.

– В предыдущих интервью вы довольно жёстко высказывались о давлении со стороны контролирующих органов. Ситуация с проверками и изъятием «недоброкачественных» изделий изменилась за последние год-два?
– В последнее время к отечественным производителям относятся внимательней и мягче. Думаю, это связано с политикой. Когда западным производителям перекрыли кислород, в России стали думать об экономической безопасности страны, поэтому пока действует мораторий на проверки.

– Государственная программа импортозамещения действует уже давно. Получает ли «Биосенсор АН» реальные преференции, субсидии или помощь в продвижении?
– На сегодняшний день деньги на развитие можно взять, но всё это очень сложно, долго и трудозатратно плюс недостаточно информируют, как и где это можно сделать. А вот с приходом в нашу страну в начале прошлого года Реестра российской промышленной продукции, в который мы внесены в этом году, есть большие шансы на большее развитие и совершенствование. Доказать, что ты – отечественный производитель, очень сложно: у нас ушло на это 9 месяцев. Надеюсь, это того стоит. Только в феврале 2026 года мы получили реестровый номер на весь спектр нашей продукции. Поживём-увидим, как это будет работать.

– Где государство, на ваш взгляд, больше всего мешает, а где реально помогает развитию?
– По-прежнему больше всего мешает при регистрации медицинских изделий: постоянно меняются ГОСТы, правила и постановления. Но тут ничего не поделаешь – весь мир меняется, только успевай. Растут цены на услуги в разы. Подачу документов и ведение регистрационного досье перевели исключительно в электронный вид – и это очень здорово. Реальное событие, как я уже говорил, – это введение Минпромторгом Реестра российской промышленной продукции, который даёт очень значимые преференции.

– Ваша миссия – полностью заместить иностранную продукцию качественной отечественной. Но готов ли сам потребитель сегодня к такому замещению? Не приходится ли бороться со стереотипом, что «своё – значит хуже»?
– Миссия именно такая, как вы и сказали. Должен отметить, что отношение к отечественному продукту меняется в лучшую сторону, и это радует. Правильная политика приносит свои плоды. Надо строго придерживаться грамотного импортозамещающего курса, защищая свой внутренний рынок.

«Планов и замыслов очень много. Мы продолжаем разрабатывать новые тесты, расширять линейки и искать партнёров».

– Кто ваши клиенты и какова география поставок?
– Мы открыты, прозрачны и с радостью сотрудничаем со всеми, кто хочет с нами работать. География поставок обширна. В основном мы ориентированы на внутренний российский рынок и страны СНГ. В планах расширения много интересных вариантов.

– Поделитесь планами на ближайшее будущее.
– Планов и замыслов очень много. Мы продолжаем разрабатывать новые тесты, расширять линейки, искать партнёров. Нужно работать дальше, и тогда у нас в стране всё будет хорошо: мы всех и вся победим!