Исследуемые препараты применяются для лечения широкого спектра заболеваний, включая стратегически важные направления: лечение онкологических и ВИЧ-инфекций, борьбу с новой коронавирусной инфекцией, а также терапию сахарного диабета и многое другое.
О новейших разработках Центра рассказывает его генеральный директор, доктор фармацевтических наук Игорь Шохин.

Высокие стандарты качества

В Центре проводились исследования препаратов, которые впервые выходили на рынок Российской Федерации и ЕАЭС. По результатам наших исследований в России было зарегистрировано несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов, таких как семаглутид, лираглутид и другие.

Важно подчеркнуть, что качество российских препаратов непрерывно улучшается. Это обусловлено рядом факторов, среди которых следует выделить действующие государственные программы, такие как «Фарма-2020» и «Фарма-2030», направленные на внедрение требований к надлежащей практике. Работа Центра Фармацевтической Аналитики осуществляется по стандарту GLP, что обеспечивает высокое качество исследований и прослеживаемость данных.

Единый рынок ЕАЭС объединяет Россию, Белоруссию, Казахстан, Армению и Кыргызстан. На территории всех стран ЕАЭС действуют единые требования к регистрации лекарственных средств, установленные Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и Решением Совета ЕЭК № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Соблюдение высоких стандартов качества является обязанностью нашего Центра и, в свою очередь, способствует повышению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на рынке.

Правительство Москвы поддерживает фармацевтическую отрасль

В 2024 году Центр Фармацевтической Аналитики стал обладателем грантовой поддержки от правительства Москвы и Московского инновационного кластера, которая была направлена на возмещение расходов на закупку оборудования. В общей сложности сумма компенсации составила около трёх миллионов рублей.

Эти средства мы направили на развитие нашего Центра, включая расширение лабораторных площадей. Благодаря субсидии нам удалось компенсировать стоимость приобретённых морозильников, необходимых для хранения биообразцов, а также купить аналитическое оборудование, что позволило улучшить качество нашей работы.

Стоит отметить, что мы не впервые получаем гранты от правительства Москвы. В предыдущие годы мы также пользовались данной мерой поддержки, что особенно важно в текущих экономических условиях. Эта поддержка помогает нам развиваться, не останавливаться на достигнутом и покорять новые высоты, улучшая качество работы и увеличивая пропускную способность нашей лаборатории. Это особенно важно для обеспечения лекарственного суверенитета нашей страны и удовлетворения растущих потребностей отечественного рынка в качественных и безопасных лекарственных препаратах.

Центр Фармацевтической Аналитики готов к быстрому и качественному проведению исследований новых белков, моноклональных антител и генотерапевтических препаратов.

Рост доли отечественных лекарственных препаратов

Говоря о структуре рынка клинических исследований, особенно о биоэквивалентности и фармакокинетике, мы можем отметить следующие тенденции: уменьшается количество исследований, проводимых зарубежными спонсорами. При этом значительно возрастает число исследований, организованных российскими спонсорами.

Эти изменения связаны с тем, что некоторые оригинальные лекарственные препараты либо уже ушли с российского рынка, либо находятся на стадии ухода, что создаёт значительные трудности для пациентов.
Перед производителями лекарственных средств стоит сложная задача: с одной стороны, они должны проводить разработку и исследования быстро, чтобы избежать дефицита препаратов для пациентов. С другой стороны, необходимо обеспечить высокое качество исследований, чтобы гарантировать эффективность и безопасность разрабатываемых лекарств.

Центр Фармацевтической Аналитики сталкивается с рядом вызовов, связанных с необходимостью проведения исследований на высоком уровне в сжатые сроки, в том числе для сложных с точки зрения аналитики лекарственных средств.

В настоящее время увеличивается доля биотехнологических препаратов, таких как инсулины, моноклональные антитела и пептиды. Очевидно, что в ближайшем будущем ожидается появление воспроизведённых и оригинальных терапевтических белков, а также генотерапевтических лекарств. Эти препараты являются сложными как в разработке, так и в исследованиях.

Наш Центр готов к быстрому и качественному проведению исследований новых белков, моноклональных антител и генотерапевтических препаратов. Это возможно благодаря постоянной подготовке сотрудников, повышению их квалификации, поддержанию в актуальном состоянии приборного парка, регулярному изучению научной литературы, выбору лучших кадров из фармацевтического сообщества и партнёрству с вузами. Мы уверены, что совместными усилиями наш Центр сможет успешно решить стоящие перед отраслью задачи.