Image

Долутегравир российского производства доступен людям, живущим с ВИЧ, в России

Первые партии препарата долутегравир (торговое наименование «Тивикай») для лечения ВИЧ-инфекции, произведенные на заводе компании Сервье в Москве, поставлены в центры СПИД в рамках исполнения государственных контрактов Минздрава России.

«В 2015 году мы взяли на себя обязательство обеспечить в России выпуск инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Сегодня, когда мы начинаем первые поставки произведенного в России долутегравира, мы можем говорить о том, что выполнили взятые на себя обязательства и теперь в России производится ключевой, согласно рекомендациям ВОЗ, препарат для лечения ВИЧ-инфекции» - заявил Олег Дубянский, генеральный директор GSK Фарма, Россия.

«Выпуск в оборот первых серий произведенного в России долутегравира с площадки фармацевтического завода «Сервье РУС» – кульминационный этап нашего сотрудничества с GSK. Мы переходим к рутинным производственным операциям. С сегодняшнего дня долутегравир, производимый в России, – это свершившийся факт» - заявил Ксавье Морелон, генеральный директор фармацевтического завода Сервье в России.

Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014 г. и включен в ведущие международные рекомендации в составе предпочтительного режима первой и второй линии антиретровирусной терапии, в том числе в рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, согласно обновлению, принятому в июле 2019 года. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира. С 2018 г. долутегравир включен в российский Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Компания GSK осуществляет деятельность по продвижению и реализации на российском рынке портфеля препаратов для лечения ВИЧ-инфекции ViiV Healthcare. Поставки долутегравира государственному заказчику в рамках централизованных закупок АРВТ осуществляются компанией напрямую.

В 2019 году долутегравир получает более 25 тысяч пациентов в России. С учетом успешной локализации производства GSK готова к дальнейшим практическим шагам, направленным на расширение доступности долутегравира для людей, живущих с ВИЧ в России.

О проекте локализации производства долутегравира в России

· Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Сервье, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье РУС»), было подписано в мае 2016 года.

· После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе «Сервье РУС», расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.

· В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.

· В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод «Сервье РУС» был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Сервье подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.

· Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.

· В 2019 году на заводе «Сервье РУС» была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Сервье – один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного

проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.

· Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы). Произведенные серии поступили на финальное тестирование.

· 24 сентября 2019 года на склад GSK поступила первая партия препарата, произведенного в России.

О компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare - глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была созданна в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Helathcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.


О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье инвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

О компании Сервье в России

Сервье работает в России уже больше 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок компании. В 2007 году на территории Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла «Сервье РУС», работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России, в страны СНГ.

Публикация подготовлена в системе Public.RBGmedia

Image

В ЮУТПП обсудили особенности процедуры расторжения трудовых договоров

Комитет Южно-Уральской торгово-промышленной палаты по правовой поддержке предпринимательства организовал очередной обучающий семинар. С предпринимателями обсудили вопросы безопасного увольнения работников и разобрали...

Image

Представители ЮУТПП приняли участие в мероприятиях «Армии-2022»

В состав делегации Челябинской области от Южно-Уральской торгово-промышленной палаты вошли первый вице-президент Игорь Аристов и руководитель органа по сертификации систем менеджмента Елена...

Image

Приближается главное событие года: MIMS Automobility Moscow 2022

Международная выставка запасных частей, автокомпонентов, оборудования и товаров для технического обслуживания автомобиля пройдет с 22 по 25 августа в ЦВК «Экспоцентр»,...

Image

Национальное агентство назовет лучших журналистов и блогеров

Национальное агентство развития квалификаций и Союз журналистов России начинают прием работ на VI ежегодный конкурс публикаций о профессиональном образовании и рынке труда! На конкурс принимаются работы, вышедшие в печатных...

Image

В ТК «Невский Центр» открылся магазин посуды и аксессуаров Fissman

На минус первом этаже торгового комплекса «Невский Центр» открылся магазин кухонных принадлежностей Fissman. Здесь представлена широкая линейка товаров для домашнего использования, а также профессиональные кухонные...

Image

Дмитрий Богданов: «С поддержкой региона бизнес Самарской области экспортировал на 1,8 млрд рублей в текущем году»

Региональный Центр поддержки экспорта подвел итоги работы за первое полугодие 2022 года.

Image

Россельхозбанк и Министерство сельского хозяйства Московской области подписали соглашение о сотрудничестве на фестивале «Сыр.Пир.Мир»

В рамках деловой программы гастрономического фестиваля «Сыр.Пир.Мир», который прошел в минувшие выходные под Истрой на сыроварне Олега...

Image

Россельхозбанк и Минсельхоз России будут вместе продвигать достижения отечественной селекции и генетики

Стороны создадут специализированный маркетплейс для производителей и потребителей продукции отечественной селекции и генетики на базе экосистемы Россельхозбанка Своё...

Image

Старт AgroCode 2022: главные агротехнологические задачи хакатона – поиск новых терруаров и помощь ветеринарам

Cтартовал прием заявок на третий онлайн-хакатон AgroCode Hack и студенческий Data science-чемпионат AgroCode Data Science Cup....

Image

Своё Фермерство и РСХБ-лизинг предложат специальные условия на покупку тракторов МТЗ

Своё Фермерство и РСХБ – лизинг подготовили специальное предложение для аграриев на покупку тракторов «Беларус» Минского тракторного завода....

Image

Россельхозбанк и Ростуризм будут совместно развивать сельский туризм

Россельхозбанк и Федеральное агентство по туризму (Ростуризм) заключили соглашение о сотрудничестве, в рамках которого предусмотрены информационное взаимодействие для популяризации агротуризма и совместные мероприятия...

Image

РСХБ: лучше и больше – основные тренды рынка продовольствия в 2022 г.

На фоне стабильного развития сельского хозяйства, постепенного перехода его отраслей в фазу зрелости и анализа потребительского поведения эксперты Россельхозбанка обозначили главные ожидаемые тренды...

Image

С начала 2022 года 2/3 кредитных средств на сезонные работы Россельхозбанк выдал на льготных условиях

В 2022 году Россельхозбанк предоставил агропромышленному комплексу 958 млрд рублей кредитных средств, на 3,4% превысив результат за аналогичный период 2021 года. ...

Image

Житель Жигулевской долины создает протезы конечностей на 3D-принтере

Команда энтузиастов из компании «Медитроника» — резидента «Жигулевской долины» — поставила амбициозную цель импортозамещения — разработать собственный протез эконом-класса и запустить его в серийное...

Image

«Юридический бизнес-форум: лидеры и новая реальность» состоится в Москве 30 августа 2022 года

Программа Форума будет интересна представителям юридического консалтинга: партнерам, адвокатам, юристам, менеджерам и директорам по Маркетингу, PR, BD, HR, а также частнопрактикующим...

Актуальные комментарии