Image

Долутегравир российского производства доступен людям, живущим с ВИЧ, в России

Первые партии препарата долутегравир (торговое наименование «Тивикай») для лечения ВИЧ-инфекции, произведенные на заводе компании Сервье в Москве, поставлены в центры СПИД в рамках исполнения государственных контрактов Минздрава России.

«В 2015 году мы взяли на себя обязательство обеспечить в России выпуск инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Сегодня, когда мы начинаем первые поставки произведенного в России долутегравира, мы можем говорить о том, что выполнили взятые на себя обязательства и теперь в России производится ключевой, согласно рекомендациям ВОЗ, препарат для лечения ВИЧ-инфекции» - заявил Олег Дубянский, генеральный директор GSK Фарма, Россия.

«Выпуск в оборот первых серий произведенного в России долутегравира с площадки фармацевтического завода «Сервье РУС» – кульминационный этап нашего сотрудничества с GSK. Мы переходим к рутинным производственным операциям. С сегодняшнего дня долутегравир, производимый в России, – это свершившийся факт» - заявил Ксавье Морелон, генеральный директор фармацевтического завода Сервье в России.

Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014 г. и включен в ведущие международные рекомендации в составе предпочтительного режима первой и второй линии антиретровирусной терапии, в том числе в рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, согласно обновлению, принятому в июле 2019 года. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира. С 2018 г. долутегравир включен в российский Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Компания GSK осуществляет деятельность по продвижению и реализации на российском рынке портфеля препаратов для лечения ВИЧ-инфекции ViiV Healthcare. Поставки долутегравира государственному заказчику в рамках централизованных закупок АРВТ осуществляются компанией напрямую.

В 2019 году долутегравир получает более 25 тысяч пациентов в России. С учетом успешной локализации производства GSK готова к дальнейшим практическим шагам, направленным на расширение доступности долутегравира для людей, живущих с ВИЧ в России.

О проекте локализации производства долутегравира в России

· Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Сервье, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье РУС»), было подписано в мае 2016 года.

· После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе «Сервье РУС», расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.

· В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.

· В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод «Сервье РУС» был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Сервье подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.

· Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.

· В 2019 году на заводе «Сервье РУС» была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Сервье – один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного

проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.

· Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы). Произведенные серии поступили на финальное тестирование.

· 24 сентября 2019 года на склад GSK поступила первая партия препарата, произведенного в России.

О компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare - глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была созданна в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Helathcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.


О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье инвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

О компании Сервье в России

Сервье работает в России уже больше 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок компании. В 2007 году на территории Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла «Сервье РУС», работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России, в страны СНГ.

Публикация подготовлена в системе Public.RBGmedia

Image

EKF продолжает наращивать складские мощности

EKF в 2023 году расширил площади складских комплексов на 37%. Увеличились объемы хранения, мощности по обработке товаров, повысилась доступность электротехнической, IT продукции и комплексных...

Image

«United Medical Tourism Expo» - место встречи лидеров медицинского туризма со всего мира!

22 и 23-го мая 2024-го года в столице Азербайджана - Баку в отеле Hyatt Regency состоится очередная международная выставка медицинского туризма “United Medical Tourism Expo”....

Image

22 марта в Коломне состоится Муниципальный Форум Креативных индустрий - «КреативТерра»

Ключевая тема форума: «Креативные индустрии как драйвер развития территории».

Image

ПИЩЁВКА3D: ВМЯСО – открываем новые горизонты

Главная независимая конференция для мясопереработчиков «ПИЩЁВКА3D: ВМЯСО» пройдет 3-5 апреля 2024 в Красной Поляне на высоте 960 метров.

Image

СИТЕК, разработчик 1С:WMS Логистика. Управление складом примет участие в выставке TransRussia 2024

Компания СИТЕК, разработчик 1С:WMS Логистика. Управление складом примет участие в выставке TransRussia 2024.

Image

СПК в области сварки провело заседание в канун 10-летия НСК

12 марта в рамках деловой программы XXIV Международной выставки «Металлообработка. Сварка ‒ Урал» состоялось пленарное заседание, посвященное десятилетию Национальной системы квалификаций. Организатором встречи выступил Совет по...

Image

В МИД РФ прошла встреча с послами стран Организации исламского сотрудничества

На встрече присутствовали Чрезвычайные и полномочные послы иностранных государств в России, Правительство Российской Федерации, Правительство Республики Татарстан, Духовные управления мусульман и...

Image

Всего неделя до конференции, после которой статистики вырастут!

Конференция «PRO деньги для медбизнеса» для тех, кто хочет:

Image

Республика Татарстан оказывает гуманитарную помощь

24 февраля 2022 г. – важная дата в истории России.

Image

РСПП и АНД провели XIII Всероссийский форум по корпоративному управлению «Пути развития в новом мире»

XIII Всероссийский форум по корпоративному управлению «Пути развития в новом мире» и торжественная церемония награждения победителей ХVIII Национальной премии «Директор года»...

Image

Журналисты России обсудят профессиональные вопросы на Форуме деловых СМИ

Торгово-промышленная палата РФ, Союз журналистов России и Медиагруппа «Россия сегодня» приглашают журналистов и руководителей СМИ принять участие в XV Всероссийском форуме деловых...

Image

V юбилейный творческий проект «Мир женщин» стартовал в г. Химки

Открытие мероприятия состоялось 1 марта в музейно-выставочном комплексе «Артишок» ПКиО им. Толстого. Завершение проекта состоится 31...

Image

Заседание Совета по развитию женского предпринимательства прошло в ЦС ТПП при участии коллег из Анапы и Хакасии

6 марта в ЦС ТПП состоялось заседание членов Совета по развитию женского предпринимательства под руководством председателя Совета, первого вице-президента палаты...

Image

В Москве объявлены победители XVIII Национальной премии «Директор года»

28 февраля 2024 года в отеле «Карлтон Москва» прошла торжественная церемония вручения XVIII Национальной премии «Директор года»....

Image

Международный форум женского бизнеса прошёл в Красноярске

5 марта в ДК «Свердловский» прошёл Международный межрегиональный форум деловых женщин стран БРИКС, БРИКС+ и Средней Азии, организованный Центрально-Сибирской торгово-промышленной палатой....

Image

Опубликован мониторинг рынков труда в сфере сельского хозяйства, ЖКХ и финансово-кредитной отрасли

В рамках мониторинга рынка труда-2023 Национальное агентство развития квалификаций совместно с советами по профессиональным квалификациям провело социологические и экспертные опросы...

Image

Вышел мониторинг рынка труда Москвы, Республики Татарстан и Новгородской области

Национальное агентство развития квалификаций опубликовало результаты исследования рынка труда Москвы, Республики Татарстан и Новгородской области, проведенного в целях развития Национальной системы...

Актуальные комментарии