Image

«СТЕРИПАК СЕРВИС»: Рост производства медицинских изделий в России определяется развитием производственной инфраструктуры

Стерилизация медицинских инструментов не зря считается одним из величайших открытий в истории медицины: ни одно другое изобретение, за исключением антибиотиков, не спасло столько человеческих жизней! Гиппократ ещё за 400 лет до нашей эры первым опроверг представление, что болезнь – наказание за грех, догадался о её природном происхождении и рекомендовал промывание ран кипячёной водой с вином. Греки умели и обеззараживать помещения с помощью огня и серы, что отражено в «Одиссее». Древнеримские хирурги обязательно прокаливали свои инструменты на огне. Но античные знания были забыты в Средние века, что привело к резкому росту смертности после операций.

Новая глава в истории стерилизации началась с Ренессанса: её технологии медленно, веками, совершенствовались благодаря открытиям Папена, Левенгука, Пастера, Листера, Коха и других замечательных врачей и учёных. Однако сегодня, с развитием науки и техники, стало очевидно, насколько базовыми и поверхностными были знания о стерилизации медицинских инструментов ещё сто лет назад! Актуальной тенденцией в середине 20го века стало использование одноразовых медицинских изделий. Многие инструменты, ранее подвергавшиеся стерилизации в клиниках после каждой процедуры, а именно катетеры, электроды, приспособления и расходные материалы, используемые при операциях, теперь изготавливаются для однократного применения. Даже шприцы становятся преднаполненными, они поставляются в больницы уже с лекарством внутри для использования в одной процедуре. Использование одноразовых медицинских изделий стало ещё одним прорывом и способствовало бурному росту отрасли медицинских изделий. Об этом и многом другом мы поговорили с генеральным директором ООО «СтериПак Сервис» Андреем Петропавловским.

– Андрей Александрович, на страницах нашего журнала мы часто беседуем с руководителями фармацевтических компаний, а ваше предприятие производит медицинские изделия. А в чем основное отличие этих областей промышленности?

– Производство фармацевтических препаратов традиционно активно обсуждается, субсидируется, регулируется и во многом выступает пионером фармацевтической и медицинской промышленности. Ведь масштаб фармотрасли на порядок больше, чем отрасли медицинских изделий, и объемы инвестиций, государственной поддержки гораздо выше. Немаловажен социальный фактор: население активно участвует в закупках лекарств, и вопросы их доступности, стоимости, импортозамещения касаются почти всех жителей России. При этом медизделия по номенклатуре – столь же большой рынок, но объемы в штуках значительно ниже, а ассортимент, специализация при производстве – выше. Для производства определенных типов медицинских изделий требуется специальное оборудование, технологии, и зачастую его закупка при небольшом объеме производства и сбыта предполагает длительный срокам ортизации и окупаемости. Поэтому в этой области намного больше распространена импортная продукция от мировых лидеров производства, работающих специализированно. В области производства медицинских изделий можно констатировать: по технологическим и экономическим факторам (размер у рынка) наша страна пока демонстрирует догоняющий характер развития. Но хотелось бы отметить и положительные тенденции: увеличение внимания к медпрому со стороны профильных ведомств, министерств, появление долгосрочных программ развития медицинской промышленности и полноценное обсуждение актуальных вопросов медпрома наравне с фармакологическими.

– С какими сложностями сталкиваются производители медицинских изделий в России?

– Одним из факторов, сдерживающих развитие их производства в России, на сегодня является недостаточность производственной инфраструктуры. Эта особенность отмечается, начиная с производства компонентов медизделий, литья и экструзии, механообработки. Важны и отсутствие достаточного количества чистых помещений 7 и 8 классов ИСО для сборки компонентов, и минимальная кооперация между предприятиями. Многие производители стремятся к вертикальной интеграции, желая на собственном производстве наладить полный цикл изготовления изделий, но это экономически неоправданно, да и возможно далеко не для всех типов продукции. На опыте иностранных коллег можно констатировать: такая схема не оптимальна. Производители медизделий могут заниматься их дизайном, выполнять критические для качества или содержащие ноу-хау операции, но многие производственные процессы при наличии поставщиков услуг можно, и более эффективно, вывести на аутсорсинг.

– «СтериПак Сервис» – предприятие по контрактному производству медицинских изделий. Насколько это направление востребовано в России?

– Мы занимаемся производством, но при этом у нас нет продукции под собственным брендом. «СтериПакСервис» – это производственная площадка, обеспечивающая контрактное производство медицинских изделий для наших заказчиков по договору переработки давальческого сырья. Мы получаем компоненты, собираем их в чистых помещениях 7 класса ИСО, упаковываем, стерилизуем, этикетируем, проводим лабораторные испытания и передаем заказчикам готовые к продаже изделия. Наше предприятие работает с 2015 года, мы начинали с предоставления услуг газовой стерилизации медицинских изделий, но заказчики с течением времени расширили спектр технологических операций, которые передают нам, их сложность возрастает, увеличивается глубина переработки. Появились крупные клиенты, иностранные компании. Могу констатировать, что с каждым годом мы испытываем экспоненциальный рост интереса к нашим услугам. Это связано как с ростом курсовой разницы, так и с тенденцией на импортозамещение, с санкционными ожиданиями.

– На конференциях, выставках, в прессе очень активно обсуждаются темы импортозамещения в области медицинских изделий и локализации производства. Действительно ли эти процессы происходят в реальности?

– На примере российских производителей можно с уверенностью констатировать, что область производства медизделий в России в данный момент динамично развивается, увеличивается ассортимент и номенклатура предлагаемой продукции. Значительный интерес к проектам запуска производства в России проявляют дистрибьюторы импортных медизделий. Именно торгующие организации сильнее всего ощущают тенденции по импортозамещению как из-за курсовой разницы, таки благодаря поддержке отечественной продукции государством. С недавнего времени очень актуальна тема конверсии, то есть производство медизделий на мощностях предприятий ВПК. И в этом направлении мы уже ведем работу, реализуя три проекта.

– Что представляет из себя компания «СтериПак Сервис» на сегодняшний день: где находятся ваши производства, каковы их производственные мощности?

– Компания «СтериПакСервис» наиболее известна в области сборки, упаковки медицинских изделий и предоставления услуг контрактной стерилизации. Эти направления сейчас активно развиваются в России. Можно отметить, что произошло изменение парадигмы производства медизделий – от консолидации процесса под одной крышей, огромных неповоротливых предприятий, где ранее организовывали полный цикл производства, в сторону кооперации и выведения части услуг на аутсорсинг. Появляются компании с очень узкой специализацией, выпускающие изделия непросто для одной области медицины, а для одной или нескольких специализированных процедур или манипуляций. Таким образом, эффективность производства повышается, и производственный цикл продукции значительно ускорился. При этом в нашей области, безусловно, появляются конкуренты, но мы остаемся одним из ведущих поставщиков услуг низкотемпературной стерилизации для производителей медицинских изделий и занимаем очень прочные позиции в области их сборки в условиях чистых помещений. Работы организованы на трех производственных площадках: в Москве, на мощностях НИИ Медицинских полимеров, и в технопарке «Сколково».

– Кто ваши клиенты?

– В основном российские производители высокотехнологичных медицинских изделий. Хотелось бы подчеркнуть слово «высокотехнологичных», что связано, прежде всего, с тем, что наше стерилизационное оборудование обладает камерами относительно небольших объемов, позволяющими стерилизовать продукцию маленькими лотами. Это особенно актуально для производителей таких изделий, как кардиостимуляторы, электроды для различного оборудования, интраокулярные линзы, протезы сосудов, стенты, шовный хирургический материал, протезы тазобедренных суставов и многие другие. Если перейти к цифрам, то клиентами являются более 100 российских предприятий – производителей изделий для сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, травматологии, офтальмологии, урологии, гинекологии, косметической и пластической хирургии. Особо могу отметить сотрудничество с компаниями «Наноптика», «Оптосистемы», «Медсил», «ЭлестимКардио», «Трек-Э Композит», «Остеомед», «Ниармедик», «Тенмедпринт», «АПТОС», «Медтехнопроект». Из областей международного сотрудничества хотелось бы отметить Беларусь: мы активно работаем с несколькими производственными предприятиями дружественного государства. И, отражая тенденции локализации, к нашему предприятию испытывают большой интерес партнеры из США, идет активная работа по локализации нескольких ведущих мировых производителей медизделий в России.

– Какие услуги предлагает «СтериПак Сервис?

– Наша компания обладает хорошим опытом в области упаковки и стерилизации медицинских изделий. Развивая эти услуги, для нас очень важно было ввести в эксплуатацию собственный комплекс чистых помещений, чтобы мы могли работать с имплантируемыми изделиями. После запуска этой площадки в 2018 году мы большие усилия приложили к приведению в соответствие с ИСО 13485 всех производственных процедур. На сегодня, после проведения аттестации чистых помещений и валидации оборудования и процессов производства, производственная площадка удовлетворяет стандартам самых требовательных клиентов. В силу того, что большая часть запросов поступает от компаний, выпускающих новые изделия на рынок, очень актуальны вопросы изготовления пробных партий для регистрации в Росздравнадзоре. Мы идём на встречу запросам наших клиентов и изготавливаем небольшие партии для проведения лабораторных испытаний, валидации процесса, аттестации и демонстрации на выставках.

На сегодняшний день в модуле чистых помещений мы можем производить следующие операции:

– автоматизированная отмывка (предстерилизационная очистка) компонентов изделий с помощью моечно-дезинфекционной машины;

– склейка компонентов медицинских изделий при помощи робота для нанесения клея Nordson EFD;
– розлив во флаконы и шприцы изделий в жидкой форме;

– упаковка в блистер с помощью трейсилера (запайщика лотков);

– запайка упаковки «бумага/пленка» и фольгированных пакетов-саше;

– паровая, газовая, радиационная стерилизация; – контроль качества с помощью цифрового микроскопа.

– Вы предлагаете услугу по сборке и упаковке медицинских изделий, а в случае, если решения по первичной и вторичной упаковке пока не найдены, помогаете в ее разработке. Расскажите, пожалуйста, подробнее об этом аспекте работы «СтериПак Сервис».

– Действительно, эти услуги заслуженно вызывают большой интерес у наших клиентов. Причем хотелось бы сразу обозначить, в каком порядке происходят операции. Финишная стерилизация всегда проводится с изделиями, находящимися в упаковке, для того чтобы по окончании процедуры стерилизации изделие сохраняло стерильность, и была исключена возможность контаминирования. Профессионалы отрасли, читая эти строки, конечно, улыбнутся, но на практике довольно часто от клиентов, которые только планируют заниматься производством медизделий, мы слышим вопросы об упаковке изделий после стерилизации, что, как вы уже поняли, нонсенс. Итак: сначала упаковка и только потом стерилизация! А какой может быть упаковка, и чем продиктован выбор упаковки для подобных изделий? Критерии выбора следующие: метод стерилизации медицинских изделий, их материалы, свойства, требования к транспортировке и удобству манипуляций. Для простых изделий, выдерживающих паровую стерилизацию, подойдет комбинированная бумажно-пленочная упаковка, и наша задача сводится к выбору размеров первичного и вторичного пакета или его изготовлению под размер заказчика. При этом возможно нанесение логотипа производителя или инструкций методом тампопечати на первичную упаковку. Если изделия заказчика изготовлены из светочувствительных материалов или требуют хранения при определенном уровне влажности – тогда можно рассмотреть пакеты-саше, фольгированные пакеты, изготавливаемые из трехслойной пленки, включающей свето- и влагонепроницаемую прослойку. Дл яхрупких, или наоборот, тяжелых изделий, например, кардиостимуляторов, эндопротезов, имплантов различного вида, наборов инструментов хорошим выбором может стать блистерная упаковка. В блистер, или иначе «корекс», лоток, изделие размещается в заранее подготовленный ложемент, где оно надежно фиксируется по контуру или по определенным точкам. Сверху блистер закрывается крышкой из материала «тайвек», после чего крышка термофиксируется. Использование блистера имеет большое количество плюсов, главное из которых – удобство при работе врачей, оно является общемировой тенденцией для многих видов медицинских изделий. Наша компания разрабатывает и изготавливает блистеры и крышки для них и оказывает услуги валидации, упаковки медицинских изделий в блистер.

– «СтериПак Сервис» предоставляет также услуги по валидации процесса стерилизации. Для неспециалиста звучит загадочно… Объясните читателям, что это?

– Валидация процессов производства медицинских изделий – один из важных этапов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Если значительно упростить, валидация – это подтверждение того, что оборудование смонтировано и функционирует без отклонений от параметров, установленных производителем, а процесс проходит в соответствии с заранее утвержденными критериями приемлемости, выдавая на выходе продукт, удовлетворяющий критериям качества. Повсеместное внедрение валидации процессов значительно способствует повышению качества продукции и снижает риски. Валидация процессов стерилизации и упаковки медицинских изделий была актуальна всегда, но стала обязательной процедурой при регистрации медицинских изделий с января 2015 года. Протоколы валидации подаются в Роздравнадзор при формировании регистрационного досье.

– Вы начинали с предоставления услуг газовой стерилизации медицинских изделий с помощью окиси этилена, эта услуга востребована и сейчас. Чем этот метод стерилизации выгодней и удобней других? Вы предлагаете только этот вид стерилизации? – Основу парка оборудования стерилизационного подразделения составляют газовые этиленоксидные стерилизаторы «3М Steri-Vac 5XL» и «3М Steri-Vac 8XL». Эти аппараты в качестве стерилянта используют стопроцентный оксид этилена в стандартных одноразовых картриджах. Так достигается хорошая воспроизводимость условий стерилизации, в камеру при каждом цикле поступает строго определенное количество этиленоксида. Газовый метод стерилизации является низкотемпературным, цикл проходит при температурах 37 или 55 градусов, а оксид этилена, как стерилянт, инертен и не вступает в реакцию с материалами. Данный метод является очень щадящим, но при этом сверхнадежным.

– Какие самые интересные заказы вы выполняли?

– Удивительно, но самый необычный заказ, который мы выполнили, не был связан с медицинскими изделиями, хотя и имел прямое отношение к газовой стерилизации. Наше предприятие приняло участие в реализации проекта «ЭкзоМарс 2020»: в рамках обеспечения мер по планетарной защите мы провод или стерилизацию научной аппаратуры посадочного модуля ровера марсохода. Стерилизация космических аппаратов при миссиях на другие планеты чрезвычайно важна, чтобы не занести туда земные формы микроорганизмов.

Подготовила Елена Александроваю

Image

Бренд EKF и ГК ФСК делают жилье цифровым

Почти 2 тыс. умных реле бренда EKF установлены в ЖК «1-й Лермонтовский», который ГК ФСК реализует под брендом 1-й ДСК. Эта значимая сделка подчеркивает стратегическое партнерство между компанией «Электрорешения», официальным представителем бренда...

Image

Руководитель Национального агентства обозначил механизмы сближения НСК стран ЕАЭС

26 июня генеральный директор Национального агентства развития квалификаций Алексей Вовченко выступил на тематической сессии «Единый рынок труда: вызовы и перспективы» Евразийского экономического...

Image

Дипломы и ценные призы вручены победителям регионального этапа конкурса «Экономическое возрождение России»

20 июня на заседании Совета Кузбасской ТПП состоялось торжественное вручение дипломов и ценных призов победителям регионального этапа XXXI Всероссийского конкурса...

Image

Награды конкурса Национальной премии «Золотой Меркурий» по итогам 2024 года вручены Кузбасской ТПП

Эксперт Кузбасской ТПП Юлия Долганина и экспертное направление Кузбасской ТПП были отмечены наградами по спецноминации конкурса Национальной премии в области предпринимательской...

Image

Алексей Вовченко выступил на ПМЭФ — 2025

19 июня генеральный директор Национального агентства развития квалификаций Алексей Вовченко принял участие в работе сессии «Современный рынок труда: поиск ответов на глобальные вызовы», состоявшейся в рамках Петербургского международного...

Image

Издательско-коммуникационная группа «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА представляет авторский медиа-коммуникационный проект «ПРАВОЕ ДЕЛО со Светланой Ерховой»

Проект посвящен вопросам взаимодействия бизнеса и власти, защите прав и свобод граждан, освещает социально значимые вопросы...

Image

20 мая в Красногорске прошли "Дорожные вопросы" для коммерческой недвижимости

Мероприятие посетило больше 40 человек: владельцы коммерческой недвижимости, застройщики и архитекторы.

Image

Work-Life Balance в управленческой карьере: цена амбиций и поиск компромиссов

15 мая в рамках IPWK CLUB прошла дискуссия, посвященная важной теме: «Возможен ли баланс между работой и личной жизнью в управленческой карьере?»...

Image

Развитие международного направления: Мариллион принял участие в мероприятиях в Китае

Группа компаний «Мариллион» принимает активное участие в мероприятиях, направленных на укрепление сотрудничества между российскими и китайскими компаниями, а также на развитие китайского...

Image

Уникальный автопробег в честь 80-летия Победы объединит Москву и Горно-Алтайск

С 3 по 12 июня состоится автопробег «Москва-Алтай» в честь 80-летия Победы в Великой Отечественной войне. Проект реализуется при поддержке Комитета «ОПОРЫ РОССИИ» по развитию предпринимательства в сфере...

Image

Бизнес Омской области посетил Азербайджан

Сегодня Почетное представительство ТПП РФ в Азербайджане принимает делегацию от ТПП Омской области. В составе делегации ГК «Титан», «АРТОМ», «МеталлСнаб-М», "Учебный центр Сибирский"....

Image

V ЮБИЛЕЙНЫЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ «РОССИЯ–ТУРЦИЯ: ИНВЕСТИЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ»

28 мая 2025 года Ассоциация «Российско-Турецкий диалог» при поддержке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Российско-Турецкой рабочей группы при РСПП и информационной поддержке журнала Russian...

Image

В Кузбасской ТПП прошла презентация методических рекомендаций «Основы безопасности предпринимательской деятельности»

27 мая в Кузбасской ТПП состоялась презентация методических рекомендаций «Основы безопасности предпринимательской деятельности», разработанных в Комитете...

Image

В Кузбасской ТПП подвели итоги регионального конкурса брендов

28 мая в Кемерове, в Белом зале Правительства Кузбасса, прошло торжественное подведение итогов регионального конкурса «Бренд Кузбасса» по итогам 2024 года....

Image

Бизнес-семинар "Актуальные правовые риски руководителя — от убытков до уголовных дел"

Разносторонний и комплексный обзор актуальных трендов, основных рисков и механизмов их минимизации от профессионалов своего дела с многолетним опытом...

Image

12-13 сентября 2025 года в городе Светлогорск Калининградской области состоится VIII Балтийский конгресс по пластической хирургии и косметологии

Балтийский конгресс - это точка притяжения профессионалов, где наука встречается с практикой, а инновации - с реальным...

Актуальные комментарии
  • Image

    ESG: устойчивое развитие в ОЭЗ «Алга»

    В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).

  • Image

    Реализация ESG-повестки в наукограде: ОЭЗ «Дубна» делится опытом

    Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.

  • Image

    ОЭЗ «Технополис Москва» — лидер ESG-рейтинга и инициатор проектов корпоративной ответственности

    Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.

  • Image

    Корпорация развития Нижегородской области придерживается ESG-принципов во всех направлениях своей деятельности.

    Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.

  • Image

    НОВАТЭК морозит водород

    Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале

  • Image

    Минэк подготовил стандарт отчетности об устойчивом развитии для бизнеса

    Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.

  • Image

    У России есть все возможности для эффективного развития "зеленой" повестки

    Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.

  • Image

    Малый бизнес сможет официально снижать свой углеродный след

    Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.