Сейчас в арсенале компании около 50 видов диагностической продукции: тест-полоски для качественного и полуколичественного исследования биологических жидкостей человека, уникальные российские тесты для определения качества воды, приборы-анализаторы показаний тест-полосок. Деятельность «Биосенсор АН» полностью отвечает задачам государственной программы по импортозамещению. Однако сегодня для решения этой задачи производителям нужна действенная помощь от государства. О том, с какими проблемами приходится сталкиваться отечественным производителям, рассказал АЛЕКСЕЙ ГВОЗДЕВ, директор НПК ООО «Биосенсор АН».

– Алексей Рудольфович, как вы оцениваете сегодня развитие экспресс-диагностики в России?
– На данное время экспресс-диагностика в нашей стране развивается гигантскими темпами. Это касается биохимических, хроматографических, электрохимических, оптических и других быстрых тест-систем, что обусловлено не только тем, что человечеству необходимо получать правильные качественные, полуколичественные или точные количественные результаты анализа здоровья своего организма, но и тем, что делать это надо максимально быстро и просто.
В мире уже существуют биохимические экспресс-диагностические тест-системы анализа биологических жидкостей человека, например, по моче можно провести диагностику по 11 и более параметрам всего за одну минуту. Есть иммунохроматографические (ИХА) тест-системы, которые могут выявлять, к примеру, содержание наркотиков в организме за считаные минуты. С начала пандемии «с нуля» были разработаны и производятся в огромных количествах разнообразные экспресс-тесты для определения и выявления этой чумы XXI века. Только в Российской Федерации разработано, зарегистрировано и производится более 20 таких экспресс-диагностических систем.

– Сегодня курс на импортозамещение – насущная необходимость. Насколько мы были зависимы от импорта в сфере экспресс-диагностики? – Реальность такова, что на данный момент мы все достаточно серьёзно зависим от импорта. Сами посмотрите, у вас чей сотовый телефон, телевизор, роутер, планшет, ноутбук и т. д.? Этот список очень длинный.
С начала перестройки и до настоящего времени были приведены в негодность или вообще уничтожены многие направления в науке и производстве. Что касается нашей сферы деятельности, то львиную долю в диагностических препаратах составляют химические компоненты и некоторые ферменты. Химическая промышленность, особенно в области тонких химических технологий, была практически разрушена в период перестройки. Например, в тесте на определение глюкозы используются два фермента: глюкозооксидаза и пероксидаза, которые у нас в стране вообще не производятся, мы закупаем их в ЮАР. Денег на развитие биохимии не выделялось. Хотя отмечу, что «Биосенсор АН» самостоятельно производит алкогольоксидазу – мы стали третьей или четвёртой страной в мире, умеющей это делать, но подавляющее число ферментов и другой «химии» – импорт. Сейчас, когда поставки из западных стран фактически перекрыты, запасов у многих производителей на выпуск своей продукции хватит на 3-6 месяцев. Если сейчас государство, к примеру, в лице Минпромторга не поддержит российские компании, не наладит своевременные поставки «химии» и других комплектующих, не наладит логистические цепочки параллельного импорта, то многие производители будут вынуждены остановить своё производство и, как следствие, закрыться.
Кроме того, ещё в 2019 году совместно с компанией «НПЦ «Астра» нами был зарегистрирован и запущен в производство первый отечественный полуавтоматический анализатор мочи «Биос-А», который работает на наших биохимических тест-полосках и может определять до 11 параметров (аналитов) мочи. Но и здесь проблема с комплектующими: не хватает чипов, процессоров и др. Так что многие ждут помощи от государства посредством скорейшего налаживания логистики и/или параллельного импорта. Самый острый вопрос именно в комплектующих. По производственным мощностям мы готовы обеспечить практически все потребности России в визуальных тест-полосках, а также более половины – в приборной биохимической экспресс-диагностике.

– Ваша продукции подлежит обязательной регистрации. Как сейчас организована эта процедура? И что, на ваш взгляд, необходимо в ней изменить?
– На данный момент никто из членов Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики, в которой состоит и «Биосенсор АН», не понимает, зачем искусственно создано столько барьеров, препятствующих выходу на рынок отечественных разработок. Данная сфера совершенно излишне зарегулирована регистрирующими и проверяющими органами Минздрава РФ.
Например, совместными усилиями двух отечественных производителей компанией создан ещё один анализатор мочи, поданы все необходимые документы на регистрацию в Росздравнадзор в декабре 2021 года. До сих пор идёт исправление документов регистрационного досье по необходимой полной формальной форме. Другой пример: для уже зарегистрированного анализатора, который был незначительно усовершенствован, что не влияет на эффективность и безопасность изделия, необходимо внести изменения в регистрационное досье. Документы также лежат в ведомстве и тщательным образом проверяются и перепроверяются экспертами почти 6-й месяц.
Сегодня мы в рамках ассоциации готовим письма, в том числе в Правительство РФ, для того чтобы упросить процедуру регистрации. На Западе есть практика, когда производитель, уже зарекомендовавший себя в какой-либо области, уведомляет регистрирующие органы о выпуске на рынок нового продукта в декларативной форме, получает разрешение на выпуск этого товара, в процессе его выхода производится выборочный контроль. И это правильно, так как ни один производитель не выпустит на рынок некачественный продукт, из-за которого его разорят исками, а возможно, и посадят.

– Проблем много. А есть ли в сегодняшней ситуации положительные моменты?
– Самое главное, что рынок на время немного очистился с уходом некоторых западных производителей, которые поставляли анализаторы закрытого типа (т. е. которые работают только с их тестами), тем самым к нам большими объёмами пошли заказы. С конца марта и буквально за месяц объём производства у нас существенно вырос. Это произошло настолько быстро, что мы стали испытывать беспокойство за наши производственные мощности. Но к счастью, мы имеем возможность достаточно быстро их нарастить, поскольку всё оборудование для производства нашей продукции мы разрабатываем и производим сами.

– Тесты российского производства, в частности те, которые производит «Биосенсор АН», выдерживают конкуренцию с западной продукцией?
– Думаю, что да. Отмечу, что по некоторым сенсорным зонами (например, по определению глюкозы в моче) у нас самые чувствительные тесты в мире – 0,6-0,9 ммоль/л. Ни американцы, ни японцы, ни европейские производители не делают таких чувствительных тестов. По остальной продукции, считаю, мы находимся на уровне мировых стандартов.

– Кто сегодня является потребителями вашей продукции?
– Основной объём продукции поставляется в клинико-диагностические лаборатории лечебных и лечебно-профилактических учреждений РФ. При этом многие из них работали и продолжают работать на импортных тест-полосках. Поскольку в лабораториях в своё время были установлены импортные анализаторы мочи из США, Японии, Южной Кореи, Германии и других зарубежных стран, поставка расходного материала к ним тоже шла из этих стран. Когда мы сделали свой анализатор мочи в 2019 году, лаборатории уже были укомплектованы оборудованием, на его замещение отечественным – с российскими расходными материалами – соглашались немногие. Сегодня, когда ситуация сильно меняется, к нам поступает много заявок на приобретение отечественной продукции, что, безусловно, радует нас. Стоит отметить, что значительный объём нашей продукции предназначается для самоконтроля людей с сахарным диабетом, заболеваниями мочеполовой системы, проблемами с печенью и другими жизнеугрожающими заболеваниями. На данный момент времени наша продукция представлена на многих маркетплейсах в достаточно широком ассортименте. Мы внимательно следим за отзывами и учим начинающих пользователей методам работы и интерпретации результатов тестирования с нашими быстрыми тестами.

– Компания выпускает около 50 видов диагностической продукции. Идёт ли сейчас работа по новым направлениям, выпускается ли что-то новое?
– Вместе с медицинскими и ветеринарными экспресс-диагностическими тестами мы производим и серию тест-полосок для экспресс-анализа воды. Выпускается ряд экспресс-тестов «Биосенсор-Аква» из шести наименований, позволяющих определять в воде рН (кислотность), жёсткость, активный хлор, нитриты, общее растворённое железо и др. Сейчас собираемся расширять ассортимент определяемых параметров.

– Поделитесь планами на 2022 год.
– В ближайшее время на этот год нам необходимо максимально быстро наладить логистику по закупке и замене западных комплектующих для продолжения стабильного производства продукции. Также надеемся на реальную государственную поддержку и дальнейшее развитие отечественной медицинской промышленности, чтобы здоровье населения России зависело от нас самих – как залог экономической безопасности нашей с вами страны.