– Александр Николаевич, здравствуйте! Скажите, какова доля предприятий медицинской промышленности? Какие факторы оказывают влияние на её развитие?
– В 2018 году доля предприятий Московской области в общем объёме производства медицинских изделий в нашей стране составила 15%. По этому показателю Московская область является бесспорным лидером среди всех регионов России. Причин тому несколько. Для создания и производства медицинских изделий требуется высокий научный и технологический потенциал, в этом отношении область является уникальной. На территории Московского региона расположены восемь из тринадцати российских наукоградов (Дубна, Жуковский, Протвино, Пущино, Черноголовка, Фрязино, Реутов), в которых работают десятки научно-исследовательских институтов, включая институты РАН, конструкторские бюро и высокотехнологичные предприятия. В общей сложности научными исследованиями и разработками занимается более 40 000 жителей области.
Значительный вклад в развитие медицинской отрасли вносит активная промышленная политика губернатора и правительства МО. В рамках кластерной политики осуществляется субсидирование из бюджета Московской области мероприятий, направленных на развитие трёх подмосковных инновационных территориальных кластеров. Ведётся активная работа по созданию инновационной инфраструктуры в МО, в том числе по построению технико-внедренческих площадок при наукоградах Московской области.
Определённую роль в ускоренном развитии медицинской промышленности Подмосковья играет и близость к ведущим научным и медицинским центрам, расположенным в Москве.
Одним из наиболее эффективных инструментов развития инновационных отраслей являются особые экономические зоны технико-внедренческие типа. В Московской области уже более 10 лет успешно развиваются ОЭЗ. В настоящее время на территории региона действуют три ОЭЗ – в Дубне, Фрязино и Ступино, в которых работает более двухсот технико-внедренческих предприятий. Особое место в медицинской промышленности Подмосковья занимает ОЭЗ ТВТ «Дубна», среди резидентов которой – значительное количество предприятий, выпускающих широкий ассортимент медицинских изделий.

– Скажите, что оказало влияние на создание кластера? В чём заключаются его роль и функции?
– Высокая концентрация предприятий медицинской промышленности в Московской области создала предпосылки и необходимость в объединении этих компаний в организацию, которая взяла бы на себя определённую координацию и интеграцию в решении задач и проблем, имеющих общий характер для наших предприятий. В сентябре 2016 года при поддержке правительства Московской области был создан Медико-технический кластер – МТК МО.
На сайте кластера ((Ссылка) декларируется, что МТК МО создан с целью сохранения и укрепления лидирующей позиции медицинской промышленности Московской области в РФ, а также повышения качества медицинских изделий и конкурентоспособности участников на рынках медицинских изделий за счёт развития научно-технической и производственной кооперации, формирования общей политики и программ государственной поддержки и подготовки кадров, формирования госзаказа Минздрава МО и РФ, создания специализированной структуры, взаимодействия по продвижению продукции на российский и зарубежные рынки.

– Сколько компаний входит в МТК МО? Какие направления деятельности они реализуют?
– Сегодня членами МТК МО являются 51 юридическое лицо, в числе которых 37 предприятий производят медицинские изделия. Среди членов кластера есть предприятия, участвующие в цепочках производственных процессов выпуска медицинских изделий. Например, АО «Стерион» и ООО «Акцентр Групп» обеспечивают радиационную стерилизацию изделий, которые изготавливают другие предприятия кластера. В настоящее время ООО «Акцентр Групп» завершает строительство центра радиационной стерилизации непосредственно на территории ОЭЗ «Дубна».
Среди членов МТК МО также есть ЗАО «Полимер» и ООО «Полипак», выполняющие заказы на изготовление деталей литьём из полимеров, ООО «КСП-Клинрум», специализирующееся на создании технологических элементов производственных помещений. Группа компаний АНО «АВТех» и ООО «ИНПРЕН» решают задачи в выборе инжиниринговых решений, разработке концептуальных проектов, проектной документации «Технологические решения», подборе оборудования для создания специализированных объектов в высокотехнологичных отраслях.
Компания НТЦ «МЕДИТЭКС» оказывает услуги производителям медицинских изделий по внедрению системы менеджмента качества/риска, подготовке к сертификации по ГОСТ ISO 13485, подготовке и сопровождению процесса государственной регистрации медицинских изделий.
В 2019 году суммарный объём реализованной продукции и оказанных услуг предприятиями МТК МО составил более 17 млрд руб., в том числе резидентами ОЭЗ «Дубна» – более 7 млрд руб. Ассортимент медицинских изделий, выпускаемых предприятиями-членами МТК МО, очень широкий, и география поставок продукции простирается на всю территорию России и включает немало зарубежных стран. В качестве примеров расскажем лишь о некоторых из предприятий-членов МТК МО.
ООО «Фабрика РТТ» активно участвует в реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». ООО «Фабрика радиотерапевтической техники» – единственное в России предприятие, выпускающее медицинские линейные ускорители для лучевой терапии по лицензии мирового лидера отрасли – компании Varian Medical Systems, Inc. (США). На основании заключённых долгосрочных соглашений Фабрика радиотерапевтической техники осуществляет производство трёх моделей линейных ускорителей и является дистрибьютором всего ассортимента продукции компании Varian, Inc. в России. Объём реализованной продукции в 2019 году составил 1,7 млрд руб.

ООО «Компания «Элта» – ведущий в стране производитель глюкометров для самоконтроля больных сахарным диабетом. Компания много лет разрабатывает и производит приборы и тест-полоски, постоянно совершенствуя конструкцию приборов и повышая качество тест-полосок. Её продукция занимает значительную долю рынка в своём сегменте. В 2019 году компания произвела и реализовала продукции на 2,3 млрд руб.

ООО «Эйлитон» первым в России освоило серийное производство вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Сегодня для выполнения большей части клинических лабораторных анализов требуется взятие крови из вены или капиллярной крови из пальца. Поэтому средства взятия крови используются практически во всех лечебных учреждений страны. Созданные на предприятии производственные мощности позволяют обеспечить до 30% потребности здравоохранения страны в средствах взятия крови.

Наряду с приборами для взятия крови ООО «Эйлитон» производит анализаторы мочи с характеристиками, не имеющими аналогов в мире, наборы реагентов для биохимических и гематологических анализаторов. В 2019 году компания произвела и поставила в лаборатории страны продукции на 413 млн руб.
ООО «Гранат Био Тех» – второе предприятие в ОЭЗ «Дубна», которое создало производство вакуумных пробирок полного цикла и имеет амбициозные планы в создании производства широкого ассортимента полимерных изделий для медицины. Для этого на территории ОЭЗ «Дубна» построен производственный корпус площадью более 6000 кв. м.
АО «ДИАКОН-ДС» расположено в наукограде Пущино и является одним из ведущих предприятий в стране, выпускающих широкий ассортимент наборов реагентов для анализаторов, применяемых в клинико-диагностических лабораториях. Разработка наборов реагентов требует глубоких знаний в области химии и биохимии, а организация серийного производства таких масштабов требует большого опыта и высокой технологической культуры. Продукция компании по своему качеству не уступает зарубежным аналогам. Благодаря этому большое количество лабораторий в стране, оснащённых импортными анализаторами, имеет возможность не закупать дорогостоящие реагенты зарубежных компаний, а использовать в своей работе качественные и недорогие отечественные наборы реагентов. В 2019 году объём производства предприятия достиг без малого 0,5 млрд руб.

Наряду с приведёнными примерами предприятия-члены МТК МО производят также дезинфицирующие средства (ООО «М.К. Асептика»), биоактивные материалы медицинского и гигиенического назначения (ООО «Дубна-Биофарм»), изделия для гемодиализа и других методов гемокоррекции (ООО «ФРЕРУС»), медицинские изделия одноразового применения, в том числе медицинские инъекционные шприцы с фильтром (ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ»), инновационные перевязочные средства и материалы (ООО «Эверс»), тест-полоски для анализа мочи (ООО «Биосенсор АН») и многое другое.

– Скажите, оказывают ли поддержку кластеру местные органы самоуправления? Как можно оценить уровень развития отечественной медицинской индустрии на сегодняшний день?
– Значительную поддержку кластеру и предприятиям, расположенным в Дубне, оказывает администрация городского округа Дубна. В частности, администрация оказывает финансовую поддержку проекта по созданию Центра радиационной (электронной) обработки медицинских изделий и продукции немедицинского сегмента на территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа «Дубна».
Необходимость иметь в России высокоразвитую медицинскую промышленность как нельзя отчётливо показала пандемия коронавирусной инфекции, охватившая весь мир. То, что Россия по числу летальных исходов по причине COVID-19 сегодня находится на 48 месте с показателем всего 112 смертей/1 млн населения, немалая заслуга отечественной медицинской промышленности. Целый ряд наших предприятий в исключительно короткие сроки в разы увеличил производство средств защиты, диагностики и лечения инфицированных SARS-CoV-2. А диагностикумы для выявления вируса и антител к нему пришлось в срочном порядке разрабатывать. Если бы у нас не было предприятий с таким научно-техническим и производственным потенциалом, то ситуация в разгар пандемии была бы близка к катастрофе. России пришлось бы выпрашивать всё это у других стран, которым самим многого не хватало. Можно с уверенностью говорить, что фармацевтическая и медицинская промышленность наряду с оборонной промышленностью и производством продуктов питания является основой национальной безопасности.
Несмотря на вышесказанное, следует признать, что уровень развития отечественной медицинской индустрии далеко не удовлетворительный. По экспертным оценкам, здравоохранение России обеспечено отечественными медицинскими изделиями всего на 23%, а 77% необходимых медицинских изделий приходится закупать за рубежом. В условиях нестабильности мировой экономики и постоянно растущих санкций со стороны западных государств и США столь высокая зависимость здравоохранения страны от импорта является фактором серьёзных рисков.

– В период последнего десятилетия правительством страны были реализованы программы развития медицинской промышленности. Каких результатов удалось достигнуть за этот период?
– Если быть точнее, то реализуемые в последние 15 лет правительством страны программы развития медицинской промышленности, безусловно, дали результаты. Но они далеко не те, которые ожидались. Так, в соответствии с федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» доля отечественных медицинских изделий на российском рынке в нынешнем году должна была составить 40%. К сожалению, этот показатель не достигнут. Низкие темпы развития медицинской промышленности не только не позволяют успешно решать задачу импортозамещения в здравоохранении, но и приводят к тому, что наша страна всё время оказывается в положении догоняющего. В то время как в других странах начинают производить принципиально новые медицинские изделия, у нас в России не производятся ещё те виды медицинской техники, которые в странах Европы, США, а теперь и Китая производятся в массовом количестве. Примером могут служить анализаторы для клинико-диагностических лабораторий. Более 90% этих приборов мы закупаем за рубежом. Причём в немалых количествах – в Китае.
Недостаточно высокая результативность программ развития медицинской промышленности в нашей стране обусловлена в том числе следующей причиной. Отечественное предприятие инвестировало в разработку и организацию производства немалые средства, получило для этого субсидии от государства и готово начать серийное производство нового изделия. Для того чтобы изделие могло продаваться в лечебные учреждения, его необходимо зарегистрировать в Росздравнадзоре: пройти технические и клинические испытания, получить положительное заключение экспертной организации. Вся процедура занимает от года и более. Всё это время вложенные инвестиции, а нередко для них предприятие берёт кредит, никак не окупаются. Для многих малых предприятий это становится непреодолимой преградой. Если на наш рынок выходит зарубежная компания, то она проходит ту же процедуру. Отличие лишь в том, что зарубежная компания уже выпускает и продаёт своё изделие на других рынках, а для отечественных организаций российский рынок единственный. Если предприятие выполняет процедуру регистрации своего нового изделия не первый раз и у него есть опытные сотрудники, хорошо знающие все требования к оформлению документов, то зарегистрировать медицинское изделие – вопрос только времени. А вот если компания, ранее занимавшаяся разработками в других сферах, разработала медицинское изделие и решила начать его производство, то вероятность успешно пройти все круги процедуры регистрации невысокая. Можно воспользоваться услугами коммерческих организаций, которые берутся за подготовку документов для регистрации нового медицинского изделия и сопровождение процедур испытаний. Но, во-первых, это недёшево, а во-вторых – не гарантирует успеха. Для ускорения развития отечественной медицинской промышленности необходимы более благоприятные условия регистрации новых медицинских изделий, разработанных российскими компаниями. Возможно, следует создать государственный орган, который будет оказывать помощь отечественным предприятиям в проведении процедур регистрации медицинских изделий.
В немалую проблему выливаются любые изменения в конструкции уже выпускаемого серийно медицинского изделия. Любые даже малозначительные изменения в медицинском изделии приводят к тому, что приходится вносить соответствующие поправки в комплект регистрационного досье. Это нередко по времени и затратам близко к процедуре регистрации нового изделия и в результате приводит к тому, что предприятие в течение многих лет не осуществляет модернизацию своих изделий.

– С какими проблемами приходится сталкиваться предприятиям МТК МО?
– Одна из самых серьёзных проблем – выход на рынок с новым медицинским изделием. Медицина – очень консервативная сфера, и внедрение всего нового иногда требует годы. Для вывода на медицинский рынок инновационного изделия у компании должно быть достаточно ресурсов, как финансовых, так и кадровых – специалистов в области маркетинга и продаж на медицинском рынке. В этом российские компании значительно уступают крупным зарубежным.
Казалось бы, вывод на рынок «классического» медицинского изделия, аналоги которого уже присутствуют на медицинском рынке, не должен быть сложным. Но и в этом случае проблем немало. Во-первых, в первый год серийного производства, пока объёмы выпускаемого изделия небольшие, всегда себестоимость товара заметно выше по сравнению с теми аналогичными товарами, которые производятся уже не первый год. Поэтому нашим предприятиям на российском рынке бывает непросто конкурировать с иностранными компаниями, производящими аналогичные изделия уже много лет и большими партиями. Во-вторых, крупные зарубежные компании, стараясь укрепить свои позиции на нашем рынке, используют все ресурсы для того, чтобы помешать успешному выходу на него отечественной продукции. Есть немало примеров, когда отечественное предприятие не смогло успешно вывести на рынок своё качественное изделие по причине того, что иностранные компании поставляют аналогичные товары по немного меньшей цене и активно убеждают рынок в том, что российская продукция значительно уступает по качеству зарубежным изделиям.
Конечно, можно сказать: раз мы не можем производить конкурентоспособные медицинские изделия, будем закупать их за рубежом. Но при такой позиции у нас никогда не будет высокоразвитой медицинской промышленности и наше здравоохранение всегда будет в жёсткой зависимости от импорта. А это, как мы говорили выше, элемент национальной безопасности.
Во всём мире все правительства стран для стратегически важных отраслей создают максимально благоприятные условия на внутреннем рынке и помогают своим предприятиям в работе на внешних рынках. Наше правительство тоже понимает это. Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» сыграло и продолжает играть важную роль в содействии развитию российской медицинской промышленности. Во многом благодаря ему отечественная рентгеновская техника, медицинская одежда и некоторые другие изделия заняли значительную долю медицинского рынка России, потеснив зарубежные компании. Однако часто заказчики формируют состав закупаемых изделий и технические задания таким образом, что постановление не работает. Например, одноразовые шприцы, средства взятия крови для лабораторных анализов и ряд других изделий производятся в стране в объёмах, достаточных для полного удовлетворения потребности нашего здравоохранения, но по вышеописанным причинам импортные изделия закупаются во много раз больше. Многие отечественные предприятия имеют производственные мощности, значительно превосходящие фактический объём реализуемой продукции. При более полной загрузке этих мощностей в нынешнем году, возможно, был бы достигнут показатель ФЦП в 40% доли отечественных медицинских изделий.

– Как вы считаете, какие шаги следует сделать для создания полностью автономного производства в сфере медицинской промышленности?
– Ежегодно здравоохранение страны на закупку импортных медицинских изделий тратит более 250 млрд рублей. А ведь эти деньги могли бы пойти на развитие отечественных предприятий, на зарплату рабочим, инженерам и учёным, занимающимся в нашей стране разработкой и производством нужных здравоохранению изделий. Недавно президент России Владимир Путин подписал два закона об определении минимальной доли закупок госзаказчиками и госкомпаниями отечественной продукции. Это важный шаг в создании более благоприятных условий для российских производителей товаров на внутреннем рынке, который при эффективном его применении может обеспечить значительное ускорение развития медицинской промышленности страны.
Обеспечение самодостаточности России в таких сферах, как производство лекарств и медицинских изделий, – общенациональная задача, и решать её нужно всем миром. Предприятия должны мобилизовать все ресурсы на создание и освоение в производстве всего базового ассортимента изделий, необходимых здравоохранению; исполнительные органы власти и надзорные органы должны формировать эффективную нормативную базу, регулирующую условия работы отечественных предприятий и обращение медицинских изделий; медицинские учреждения должны быть лояльны к отечественной продукции и отдавать предпочтение отечественным медицинским изделиям, если они по своим характеристикам соответствуют их требованиям. Только так мы станем мировым лидером в производстве лекарств и медицинских изделий. Для этого у нас есть всё: талантливые учёные и инженеры, современные предприятия. Ситуация, в которой оказалась наша страна из-за пандемии, доказала это – если нужно, то мы всё можем!