«Если нанесён код, это ещё не значит, что она маркированная»

- Итак, маркировка в фармацевтической отрасли перестала быть экспериментом, теперь это – закон...

- Да, эксперимент, который продолжался три года, закончился, система запущена, началась промышленная работа. Сначала - с 1 октября прошлого года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня «семи нозологий» - то есть для тех лекарственных средств, которые предназначены для лечения больных редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями. Объёмы там явно были не большими, но полученный опыт оказался очень полезным. Этот опыт очень хорошо сработал для того, чтобы «докрутить» процесс, чтобы понять, как правильно к этому процессу готовить его участников и саму отрасль. Понятно, что были и те, кто ожидал очередного переноса сроков. С их стороны в основном и слышны были «апокалиптические» прогнозы…

- Да, таких прогнозов было много…

- Конечно, на последней неделе до запуска системы и на первой неделе после него мы наблюдали некоторую, так сказать, «напряженность». Связано это было, в том числе, и с тем, что после определенных событий многие начали очень быстро включаться в этот процесс, подключаться к системе. Даже не смотря на то, что с января режим был достаточно комфортным: и обязательности не было, и производители выпускали достаточно много лекарственных препаратов, и мы со своей стороны применяли всякие инструменты для того, чтобы можно было тестироваться.

Нас в эти дни начали довольно активно напрягать в том числе и, скажем так, «паразитной нагрузкой»: это когда за четыре часа от участников процесса прилетает 800 тысяч запросов по одному и тому же документу… Но все эти возникавшие в первые недели проблемы – в том числе и проблемы производительности – побороли. И работа по внедрению системы идёт теперь планомерно. Сказать, что такое внедрение уже завершено на сто процентов было бы, конечно, неправильным. Система большая, отрасль набирает обороты… С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств. Прошло два месяца, за это время нанесено более полумиллиарда кодов и в оборот выпущено примерно 300 миллионов единиц продукции. И, как я вижу по нагрузке системы, если изначально, в первых числах июля у нас было в сутки по 20 тысяч документов, которые отправляют участники рынка, то сейчас мы выросли в десять раз – то есть система обрабатывает уже 200 тысяч документов в сутки. Нагрузка реально растет в геометрической прогрессии. Видно, что отрасль в этот процесс включается активно.

- Видите ли Вы сейчас какие-то «подводные камни» в работе системы? Или же самые крупные из этих «камней» уже удалось ликвидировать?

- В системе подводных камней почти не осталось. Сейчас остаётся вопрос нагрузки. Мы провели, ничего не скрывая, нагрузочное тестирование. Оно было публичным, подключиться перед запуском мог любой. Конечно, были и такие сценарии поведения пользователей, которые сложно предсказать автоматизированным тестированием. Но в целом мы их сейчас уже побороли.

Есть ещё проблемы, вопросы организационного характера, потому что на рынке сейчас остаются и маркированные препараты, и немаркированные, и те, которые были выпущены в момент эксперимента. Мы совместно с Росздравнадзором активно работаем над тем, чтобы очень точно и аккуратно разъяснить и аптечным, и медицинским организациям, и дистрибьюторам, как отличить, как разобраться, считается ли маркированной та или иная пачка или нет. Если нанесён код, это ещё не значит, что она маркированная. Маркированной она станет, когда сведения о ней появятся в системе.

Ключевая особенность – именно в этом. И тут нужно быть очень аккуратным, потому что в первую очередь надо помнить и про потребителей, которые эти лекарственные препараты будут проверять в мобильном приложении.

- Я уже и сам пробовал это делать: действительно - очень легко. Кстати, это касается не только лекарств…

- Да, но там есть одна особенность. Заключается она в том, что по препаратам, которые выпущены до 1 июля - с учетом переходного периода, с учетом эксперимента - цепочка могла прерываться. И для того, чтобы производителей и участников оборота не подводить, условно говоря, «под статью», мы скрыли текущего владельца для препаратов, произведенных до 1 июля. Чтобы людям, пришедшим в аптеку, допустим, в городе Красноярске или Новосибирске, приложение не показывало, что этот препарат до сих пор числится где-то у дистрибьютора или у производителя. Сделано это было в соответствии с законом.

«Ни одного значимого действия без обсуждения с отраслью мы старались не предпринимать»

- При общении с участниками рынка можно услышать истории про ситуации, когда какая-то компания или госпитальное учреждение говорят: «Мы не готовы пока к маркировке, но вы отгружайте, а мы потом уже в систему загрузим. Может быть… Когда-нибудь…» И препарат может остаться «висящим» у дистрибьютора, хотя все необходимые уведомления он и отправил …

- Мне кажется, что в этом плане главное самому быть чистым. То есть со своей стороны выполнить все необходимые действия, а дальше - если на той стороне его не примут в течение регламентированного времени, то просто пойдет отсчет и будет зафиксировано соответствующее нарушение. Система уже сейчас позволяет выявлять такие нарушения, и по ним будет организована работа.

- Ответственным за процедуру внедрения маркировки является Минпромторг?

- Да, Минпромторг отвечает вообще за всю маркировку. Но, с учетом специфики фармы, я вам могу, положа руку на сердце, сказать, что и Росздравнадзор, и Минздрав в лице Михаила Альбертовича Мурашко исторически принимают очень большое участие во всём этом действии. В том числе, ещё со времен эксперимента продолжает у нас действовать рабочая группа при Росздравнадзоре, и все эти процедуры, бизнес-процессы, все эти «подводные камни» в регулярном режиме, минимум раз в месяц – мы обсуждали, реализовывали, согласовывали и т.д. То есть со своей стороны ни одного значимого действия без обсуждения с отраслью мы старались не предпринимать.

- На сегодняшний день принесла ли уже маркировка какие-то плоды? Например, где-то выявлен фальсификат или, скажем, препараты с нецелевым использованием. Мантуров несколько раз уже говорил о таких вещах, но в отрасли к этому относятся с неким скептицизмом…

- Вопросы о конкретных цифрах, о местах выявления фальсификата, наверное, правильнее задавать регулятору, я же могу сказать, что на моей памяти уже было несколько случаев выявления в аптеках тех лекарственных препаратов, которые были закуплены, предназначались и должны были быть доставлены, если я не ошибаюсь, в онкоцентры. Это касается тех самых «семи нозологий» - дорогих препаратов, которые закупают за средства из федерального бюджета. Из силовых ведомств к нам приходит достаточно много запросов с просьбой подтвердить или опровергнуть текущего владельца того или иного лекарственного препарата. Таких случаев даже не несколько – это уже определенный порядок…

«Отрасли нужен небольшой, простым языком написанный документ»

- Есть несколько вопросов, которые родились из общения с участниками отрасли. Первый из них касается сроков, потому что при российских расстояниях логистика может занимать более пяти дней, а значит, в нормативные сроки не укладывается. Существует ли компромиссный вариант, выстроен ли уже какой-то механизм разрешения таких ситуаций? Чтобы обходиться без штрафов…

- Вы имеете в виду передачу информации в систему?

- Не только. Первый момент связан с транспортировкой: условно говоря, в Красноярск или Хабаровск машина не доехала за пять дней... А второй момент связан с сериями: то есть когда производитель, допустим, что-то напутал и отгрузил одну серию нескольким участникам рынка. И для того, чтобы вернуть всё обратно, надо у всех отзывать. А кто-то, может быть, уже частично продал, и ситуация начинает «подвисать». Мы же понимаем, что везде присутствует человеческий фактор. В том числе среди тех, кто отгружает и тех, кто сканирует…

- Что касается логистики, то там все очень просто. Как раз по итогам работы с «семью нозологиями» мы поняли, что все-таки отрасли нужен небольшой, простым языком написанный документ, который станет, условно, «настольной книгой». И мы такой документ написали. Называется он «Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами». Там как раз и разъяснено, что время приемки лекарственных препаратов в системе на самом деле отсчитывается от приемки фактической, то есть логистика здесь не учитывается. Как фактически акт приема-передачи товара подписал, так в течение суток и должен отчитаться в систему. Сейчас это не пять суток, а сутки. Вышла новая версия постановления, где в числе прочих изменений этот срок сократили.

Причём сделано это по многочисленным просьбам именно отрасли и медицинских организаций. Ведь есть прямой порядок акцептования и обратный порядок. Прямой – это когда, говоря простым языком, я отправляю вам лекарственные препараты и сообщаю о том, что по системе МДЛП отправил вам такие-то коды. Обратный порядок акцептования – это когда я вам просто молча отправляю, а говорите уже вы мне: «Ко мне приехали такие-то пачки. Подтвердите, что вы их мне отправляли». Время, которое было регламентировано этими пятью сутками, - это время на то, чтобы обменяться такими сведениями. То есть я вам отправил уведомление, и у вас было пять суток на то, чтобы подтвердить. И эти пять суток я фактически зависел от вашей дисциплинированности: в первый день вы мне ответите или через пять? Сейчас этот срок сжался до суток для того, чтобы повысить общую дисциплину.

- Есть вопросы, которые возникают, например, у ветеринарных клиник. Они в МДЛП не зарегистрированы, но в Законе об обращении лекарственных средств прописано, что ветеринарно-фармацевтические организации имеют право делать закупки в оптовых медицинских компаниях.

- При наличии фармлицензии.

- Да, но ветеринарные клиники сильно переживают, сохранится ли Протокол 441, который позволяет отгружать товар компаниям, не зарегистрированный в МДЛП.

- Это схема согласованная. Ветеринарные клиники по сути своей участниками системы, субъектами обращения лекарственных средств в большом объёме не являются, и протокол 441 останется основной схемой работы оптовых компаний с ветеринарными фармацевтическими организациями.

«Фарма. Просто»… Фарма - социально значимо.

- Первые эксперименты с маркировкой, например чипизация шуб и т.д., затрагивали в основном коммерческий сегмент. Учитывая тот факт, что государственная медицина у нас в стране занимает довольно-таки большой объём, маркировка лекарственных препаратов серьёзно затронула и сегмент государственный: возникла необходимость и в дополнительных работниках, и в дополнительном оборудовании, и т.д. Кто-то проводил анализ уровня затрат, обсуждалось ли дополнительное выделение бюджетных средств? Может быть, этот вопрос и не по адресу, но услышать вашу точку зрения было бы интересно…

- Большие медицинские учреждения с большим оборотом лекарственных средств на текущий момент уже обладают достаточно зрелой автоматизацией. В том числе и автоматизацией складского учета. Фактически введение маркировки означало для них разве что доработку своей товарно-учетной системы, что касается дополнительных расходов, то это разве что дозакупка в случае необходимости мобильных сканеров 2D-кодов.

Что касается небольших медицинских организаций - где-нибудь в регионах, в небольших отдаленных местах, где и оборот небольшой, и уровень автоматизации не очень хороший, мы сделали и в июне запустили такое решение, которое называется «Фарма. Просто». Оно потому так и называется, что позволяет включиться в систему с минимумом затрат. Сканер не нужен, можно использовать любой смартфон – не важно, айфон это или андроид, от ценовой его категории это тоже не зависит. Смартфон исполняет функцию сканера. Участники рынка сейчас активно это решение используют.

- То есть если есть мобильное приложение, то можно передать вам коды?

- Да, есть отдельное приложение «Фарма. Просто», регистрация в котором – бесплатная. В нём достаточно удобный продвинутый интерфейс, который позволяет работать с системой напрямую, через личный кабинет. Позволяет приложение, в том числе, и учет свой вести. У нас этим решением пользуются даже некоторые небольшие региональные дистрибьюторы.
- Кроме лекарственных средств в системе маркировки уже участвует обувь, скоро туда попадёт парфюмерия… Эти разные отрасли технически разделены? Не скажется ли на производительности системы, на производительности персонала, который у вас работает втягивание в неё всё новых отраслей?

- Фарма - это отдельная система. Изначально отдельная, законодательно отдельная. Есть ГИС мониторинга и есть ГИС мониторинга движения лекарственных препаратов. У нас только техподдержка общая, и то выделены отдельные команды под каждую товарную группу. У нас единый колл-центр, то есть точка принятия звонков и обращений - просто для удобства. Чтобы не думали, куда звонить в зависимости от того, какой у них товар. Но фарма всё равно немножко особнячком… С учетом социальной значимости её и надо было делать отдельной, чтобы не зависеть от других товарных групп. Не в обиду представителям той же парфюмерной отрасли всё-таки скажу, что, наверное, не стоит её сравнивать с фармой. Я как в фарму пришёл, у меня в жизни остался только один приоритет. Только фарма. Потому что, конечно, больше нет отрасли настолько социально значимой, настолько специфической и - настолько зарегулированной…

«Всё до запятой, без лишних пробелов»

- Вопрос, наверное, отчасти философский…Когда лекарственные средства регистрируются, там всё прописывается вплоть до запятой. Но унифицированной - кодированной номенклатуры так никто и не создал. Не ваша ли теперь это задача?..

- Действительно, ещё даже прошлым летом были сложности с описанием лекарственных препаратов в системе. Для того, чтобы разобраться, в чем эти сложности заключаются, пришлось проехать по нескольким производителям и посмотреть, как они регистрируют лекарственные средства в системе, как выглядит запись в регистрационном удостоверении, как выглядит запись в ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств), в ЕСКЛП (Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов). Да, у них вся сложность заключалась в том, что они и вправду сверяют всё до запятой! Реально было несколько случаев, когда приходилось слышать, что «мы не можем зарегистрировать лекарственный препарат, потому что там стоит лишний пробел»!..

Совместно с Минздравом мы провели большую работу. На первых её этапах мы реализовали в системе функциональность по исправлению этих сведений. Выглядело это так, что если ты, как производитель, видишь несоответствие с регистрационным удостоверением, то можешь поправить - дозировку, лекформу, и ещё некоторые основные базовые параметры, которые, как считала система, лучше тебя не знает никто. И приложить копию регистрационного удостоверения, естественно, потому что это всё модерировалось. Минздрав со своей стороны выпустил разъяснения о том, какие расхождения в записях в справочниках могут быть допустимы и не влекут для участников никаких последствий. Этот документ открыт, он опубликован на сайте ЕСКЛП. В этом плане мы напряжённость сняли.

Сейчас 100 процентов лекарственных препаратов, которые были в обороте в 2019 году в системе зарегистрированы и описаны. Продолжается регистрация либо новых лекарственных препаратов, либо тех, которые поставлялись на рынок с перерывом. На протяжении всего эксперимента мы эту ситуацию очень детально мониторили и работали с ней. Поэтому сейчас я, честно говоря, каких-то глобальных проблем с этим не вижу.

- Глобальных проблем нет, но просто так исторически сложилось, что все участники рынка отмечают: нельзя сидеть только в названиях. Название – это справочная информация, должны быть уникальные коды, потому что любая база данных всё-таки подразумевает обмен не только синтаксическими единицами…

- С точки зрения уникального кода, да. Код маркировки содержит в себе и так называемый GTIN, который как раз-таки и присваивается при описании лекарственного препарата, который позволяет фактически вести всю номенклатуру с уникальными кодами. Мы фактически связываем этот GTIN с кодом позиций в ЕСКЛП – едином справочнике Минздрава, то есть мы достигли связанности всех справочников.

- Участники рынка приводят такой пример: вы знаете, что Росздравнадзор периодически бракует тот или иной препарат, рассылает об этом письма. В этих письмах препарат прописывается всякий раз по-разному, то есть не по кодам. И огромное количество людей – квалифицированных специалистов! - в разных аптечных сетях, в оптовых компаниях сидит и вручную все эти письма проверяет, ищет в собственной базе: есть у них эти препараты или нет. Если бы за основу брали эти ваши GTIN, можно было бы сэкономить массу человеко-часов…

- На самом деле теперь так оно и будет, то есть даже ввод в гражданский оборот сейчас происходит с учетом GTIN, по идентификатору товарной позиции. Отзыв товара также будет производиться по GTIN: возможности системы позволяют, в том числе, отозвать все лекарственные препараты, которые относятся к этому GTIN, к этой производственной серии и находятся в каком-то конкретном регионе, либо проходили через каких-то конкретных участников, допустим, в случае если было выявлено нарушение условий хранения. Например, если где-то в одном каком-то месте, в одном узле (у нас же прослеживаемость – полная) произошло нарушение условий хранения и лекарственный препарат не пригоден к дальнейшему движению, использованию, значит, все ветки, которые расходятся из этого узла, могут быть отозваны.

Не дожидаясь вопроса, расскажу и про ещё один очень важный, как мы считаем, функционал, который мы реализовали в системе и открыли для производителей. Теперь они смогут видеть, как расходятся по стране препараты, которые были ими произведены. Вплоть до серии. В каком количестве, у какого участника они находятся, как продаются, как выбывают… – Полную цепочку их движения. Это позволит им получать уже не какие-то усредненные сведения из аналитических агентств, а просто, зайдя в свой личный кабинет, посмотреть, где и сколько лежит сейчас лекарственных препаратов такого-то торгового наименования, такой-то серии, такого-то GTIN, сколько продалось. Это позволит им совсем по-другому смотреть на маркетинг, на свое продвижение.

- А будет ли такая возможность у импортеров?

- В Законе написано, что доступ к этой информации имеет только производитель.

- А если иностранный производитель не имеет личного кабинета, а поставляет через импортёров?

- Он в любом случае должен иметь личный кабинет, потому что у нас участниками системы являются либо производитель российский, то есть лицензиат, либо иностранный держатель регистрационного удостоверения.

«Квинтэсенция нашей открытости»

- У некоторых участников рынка, бывает, возникают жалобы на службу поддержки. Может быть это по той причине, что вы сейчас сильно загружены и просто необходимо ещё какое-то время для выхода на спокойный режим?

- Мы загружены, это факт. Вопросов много возникает именно консультационно-методологических. Какого-то «всплеска» обращений по сравнению с июнем-маем мы не наблюдаем. Но обращений всё равно достаточно много. Мне кажется, это «болезнь» любой системы, особенно массовой, когда реальное количество участников сто тысяч плюс.
Дело ещё и в том, что сейчас массово начинают идти лекарственные препараты и возникает много таких, скажем так, «не сильно тривиальных» кейсов, которые в стандартную «базу знаний» не положишь и заранее не предусмотришь. И мы эту базу знаний накапливаем регулярно, с каждым новым каким-то определенным случаем, который проходим. Техподдержка у нас обучается постоянно, и реагировать она должна всё быстрее и качественнее. И она реагирует.

- Если почитать Телеграм-канал «Фарм Маркировка Сериализация», становится понятно, что ситуация всё-таки достаточно «боевая»…

- Да, я и сам там периодически солирую… Но я не скажу, что это не нормально. Просто систем такого масштаба, наверное, пока ещё мало.

- Понятно, что без сложностей в этом деле не возможно. При этом, читая этот канал, не возможно не признать, что вы очень отзывчивы. Да и техподдержка обычно куда менее дружественная…

- Мы работаем над этим каждодневно. У очень многих представителей отрасли, в том числе и у конкретных разработчиков, есть мой мобильный телефон. Поэтому он и не умолкает… Что касается чата «Фарм Маркировка Сериализация», то мы для себя как раз-таки определили, что он будет квинтэсенцией нашей открытости.

Публикация подготовлена в системе Public.RBGmedia