Image

Зарегистрирован первый в своем классе препарат для лечения больных с тяжелой эозинофильной астмой

Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) для лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная с шести лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной группе 6-18 лет.

Бронхиальная астма у детей отличается от бронхиальной астмы у взрослых: среди детей в возрасте младше 15 лет распространенность бронхиальной астмы составляла 11,9% у мальчиков и 7,7% у девочек. Тяжелая бронхиальная астма у детей обычно развивается в школьном возрасте 6−11 лет. У подростков риск развития тяжелой бронхиальной астмы повышается вследствие целого ряда факторов, связанных с окружающей средой и особенностями поведения, например, более низкая приверженность назначенному режиму медикаментозной терапии.

Дети и подростки с тяжелой бронхиальной астмой в течение 12 месяцев в 68% случаев вызывают бригады скорой медицинской помощи и в 37% случаев госпитализируются. Тяжелая бронхиальная астма у детей сопряжена с высоким объемом затрат и высоким бременем. Несмотря на то, что тяжелая бронхиальная астма составляет меньшую долю случаев заболевания, на нее приходится большая доля прямых расходов на лечение бронхиальной астмы, в целом это 51–88% общего объема затрат на здравоохранение, связанных с бронхиальной астмой. Из-за тяжелой бронхиальной астмы пропускают школу до 60% детей с этим заболеванием, на каждое обострение тяжелой бронхиальной астмы приходится 3–5 пропущенных учебных дней, и как минимум 1 родитель в течение аналогичного периода отсутствует на рабочем месте. Тяжелая бронхиальная астма с рефрактерным течением у детей встречается редко и может быть обусловлена неправильным лечением или истинной резистентностью к лекарственным препаратам. Симптомы сохраняются из-за неправильного лечения заболевания и (или) низкой приверженности пациентов назначенному режиму медикаментозной терапии, это около 55% направлений по поводу тяжелой бронхиальной астмы. Истинная резистентность к лекарственным препаратам, когда симптомы сохраняются, несмотря на правильное лечение пациента с бронхиальной астмой и высокую приверженность назначенной медикаментозной терапии встречается у 2–5% детей с бронхиальной астмой. Эозинофильный фенотип воспаления по данным анализа мокроты у детей с тяжелой бронхиальной астмой чаще встречается у детей младшего возраста с выраженной атопией и тяжелыми симптомами.

Свеилана Клименко, медицинский директор GSK, сказала: «Учитывая, что выбор методов лечения, доступных детям с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, ограничен, эта недавняя регистрация препарата меполизумаб обеспечила детям и подросткам в возрасте 6-18 лет возможность лечения первым в своем классе зарегистрированным в мире таргетным анти-ИЛ 5 препаратом. Мы полагаем, что это важное новое показание к применению препарата Нукала ̶ значимый новый этап для детей с бронхиальной астмой и их семей».

Тоня Виндерс, генеральный директор и президент Консорциума по изучению аллергических заболеваний и бронхиальной астмы, США, отметила: «Как мать детей, страдающих астмой, я не понаслышке знаю, как сильно эта болезнь влияет на семью: постоянно боишься, что ребенка госпитализируют, и тебе приходится решать практические задачи, например, думаешь, как взять отгул на работе для ухода за детьми. Регистрация препарата меполизумаб, первого биологического препарата для лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в этой юной возрастной группе, - значительный шаг вперед для тех, кто живет с астмой».

Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием детей в возрасте 6-11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, в котором были изучены фармакокинетика и долгосрочная безопасность препарата меполизумаб. При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет. 52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у детей в возрасте 6-11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у пациентов в возрасте от 12 лет.

Д-р Дэниел Джексон, врач, педиатрическое отделение, Университет штата Висконсин, США, добавил: «Тяжелая эозинофильная бронхиальная астма у детей ̶ осложненное состояние, которое очень сложно поддается лечению. Препарат Нукала очень помог многим взрослым и подросткам, живущим с тяжелой астмой. Эта регистрация ̶ важное событие, ведь врачи, и я в том числе, получили долгожданную возможность усовершенствовать лечение наших маленьких пациенто».

Препарат меполизумаб (в дозе 100 мг подкожно) был впервые зарегистрирован в мире в 2015 г. в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет. В России препарат зарегистрирован в 2018 г. Последняя регистрация в РФ включает показания для препарата меполизумаб в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Так для детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, а для взрослых и подростков в возрасте с 12 лет рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.

Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)

Меполизумаб первое в своем классе моноклональное антитело, которое направленно воздействует на ИЛ-5, было зарегистрированно в 2015 году для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы. Считается, что механизм его действия заключается в предотвращении связывания ИЛ-5 с соответствующим рецептором на поверхности эозинофилов. Таким образом, подавление связывания ИЛ-5 способствует уменьшению числа эозинофилов в крови, но без их полного истощения. Меполизумаб разработан для лечения заболеваний, развивающихся в результате вызванного эозинофилами воспаления. Препарат был изучен в 21 клиническом исследовании с участием более 3 000 пациентов по ряду показаний, связанный с активностью эозинофилов. Это единственный биологический препарат, для которого имеются данные по эффективности и безопасности лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (ТЭБА) за 4,8 года. Меполизумаб (под торговым наименованием Нукала) зарегистрирован в США, Европе, России и более чем в 20 других странах в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой. Кроме того, это единственный биологический препарат на основе антитела к ИЛ-5, зарегистрированный в Европе и России для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет при тяжелой эозинофильной бронхиальной астме.

Лекарственный препарат Нукала не зарегистрирован для применения с целью купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.

Информация о бронхиальной астме

По актуальным данным, бронхиальной астмой страдают 339 миллионов человек в мире. У многих пациентов существующие варианты терапии могут обеспечить достаточный контроль симптомов при надлежащем применении. Однако 5-10% больных бронхиальной астмой сталкиваются с трудностями в достижении контроля.

Информация о тяжелой бронхиальной астме и эозинофильном воспалении

Согласно определению, тяжелая бронхиальная астма – это «бронхиальная астма, при которой требуется терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с вторым препаратом базисной терапии и/или системными кортикостероидами для предотвращения перехода бронхиальной астмы к «неконтролируемому» течению. Также среди пациентов с тяжелой бронхиальной астмой часто выделяют подгруппу пациентов, получающих длительную терапию пероральными кортикостероидами. Установлено, что в подгруппе больных тяжелой бронхиальной астмой чрезмерная выработка эозинофилов вызывает воспаление в дыхательных путях. Интерлейкин-5 (ИЛ-5) – основной фактор роста, активации и обеспечения выживаемости эозинофилов, который передает необходимый сигнал для миграции эозинофилов из костного мозга в дыхательные пути. На основании данных

исследований предполагается, что примерно у 60 % пациентов с тяжелой бронхиальной астмой имеется эозинофильное воспаление дыхательных путей.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

На протяжении 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение бронхиальной астмы, тяжелой бронхиальной астм и ХОБЛ. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета-агониста в 1969 г. и за 5 лет обеспечили выпуск на рынок шести препаратов, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии респираторный портфель. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать и синтезировать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

Лечение детей

Мы обязуемся обеспечить современными биологическими препаратами детей и подростков, для которых варианты терапии ограничены. Для двух разных препаратов GSK зарегистрированы новые показания: меполизумаб применяется у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхальной астмой, и белимумаб применяется у детей с системной красной волчанкой. Это усиливает наши обязательства перед пациентами с данными заболеваниями, которые заболели в детском возрасте. Вышеперечисленные препараты, которые уже показали эффективность у взрослых, могут применяться и у детей.

GSK ― международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 11 тысяч ― сотрудники научных лабораторий.

В России зарегистрировано более 100 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, заболеваний ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Публикация подготовлена в системе Public.RBGmedia

Image

Центр содействия экономическому сотрудничеству Германия-Россия проведет онлайн-мероприятие «Энергетика Германии: возможности для бизнеса»

Мероприятие пройдет в преддверии ПМГФ-2020 19 августа с 11:00 до 12:30. В преддверии X Петербургского международного газового форума...

Image

«Свеза» лидирует в освоении искусственного интеллекта

Компания «Свеза» вошла в число финалистов «Премии HR-бренд 2019» в одной из самых престижных и высококонкурентных номинаций «Федерация» с программой «Искусственный интеллект в HR». В этом году объявление победителей из-за пандемии...

Image

Забота о здоровье сотрудников – приоритет компании «Свеза»

Забота о здоровье сотрудников – приоритетная задача компании «Свеза». На профилактические мероприятия, направленные на оздоровление персонала, комбинат в «Свеза» в Верхней Синячихе ежегодно выделяет порядка 7 миллионов...

Image

Автомобильные накрышные системы от лидера рынка

Webasto известна в России прежде всего как производитель предпусковых подогревателей. Однако эта немецкая компания – также мировой лидер рынка накрышных систем: решения от Webasto поставляются на конвейеры ведущих автопроизводителей. Компания...

Image

«Техмашимпекс» выходит на полную производственную мощность в индустриальном парке «Ворсино»

7 августа в Боровском районе в индустриальном парке «Ворсино» глава области Владислав Шапша принял участие в торжественной церемонии запуска полного цикла завода АО...

Image

Интегрированная система менеджмента внедрена в ОКБ «Гамма»

По итогам аудита, проведенного компанией «СЖС Восток Лимитед» (входит в Группу компаний SGS), интегрированная система менеджмента ОКБ «Гамма» подтвердила соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001 и ISO 14001....

Image

Резидент ОЭЗ «Дубна» увеличит площадь завода по производству медицинского оборудования

Компания «ВестМедГрупп» в четыре раза увеличит площадь строительства научно-производственного комплекса. Экспертный совет при правительстве Московской области единогласно одобрил изменения,...

Image

«Аквариус» удвоил мощности по производству российских ПК, серверов и ноутбуков – до 800 тысяч устройств в год

Российский производитель компьютерной техники «Аквариус» увеличил производственные мощности своего завода в городе Шуя Ивановской области в два раза — с 400 тысяч до...

Image

Открыта регистрация на Полимеры России и СНГ 2020

Рады сообщить, что регистрация на 2-й международный конгресс и выставку «Полимеры России и СНГ: строительство и модернизация заводов» открыта! Мероприятие пройдет в Казани 9-10...

Image

Более 2,7 млрд рублей инвестируют в ОЭЗ «Дубна» новые компании

Две компании, бизнес-планы которых одобрены Экспертным советом при правительстве Московской области, инвестируют в проекты на территории ОЭЗ «Дубна» свыше 2,7 млрд рублей и создадут почти 150 рабочих мест....

Image

«Свеза» начала производство топливных брикетов

Компания «Свеза» запустила производство топливных брикетов RUF премиум класса. Первые партии уже отгружены с комбината в Санкт-Петербурге. В новый проект компания вложила 30 млн рублей. Объем производства превысит 5 тыс. тонн в год....

Image

На Synergy Online Forum рассказали о том, какие неочевидные причины тормозят масштабирование бизнеса

«Лидеры — это те, кто готов взять на себя стопроцентную ответственность», — на платформе Synergy . Online выступила психолог, расстановщик и эксперт «Первого канала» Юлия...

Image

Дмитровская компания «Каменный стиль» осваивает новую нишу рынка

Производством строительных материалов из натурального камня и облицовочными работами супруги Лилия Новоселова и Сергей Разборов занимаются уже более 20 лет. Компания хорошо известна в Дмитровском округе и за его пределами....

Image

Разработка резидента ОЭЗ «Дубна» обеспечит безопасность в Арктике

Разработка резидента ОЭЗ «Дубна» обеспечит безопасность в Арктике

Image

Норникель: «Совместная работа с Росприроднадзором позволит создать базу для внесудебного решения вопросов о возмещении экологического ущерба»

Приказом Минприроды РФ была создана специальная межведомственная рабочая группа, которая займется составлением и реализацией...

Image

ТОСЭР «Сосенский» Калужской области. Дан старт строительству предприятия пищевой отрасли «Фуди»

4 августа на территории опережающего социально-экономического развития «Сосенский» Калужской области состоялась торжественная церемония закладки камня в строительство производственного...

Image

Курс на Хакасию: Фонд Росконгресс заключил первое соглашение по проекту «Куда поехать?»

Фонд Росконгресс и Министерство экономического развития Республики Хакасия подписали соглашение о сотрудничестве в сфере туризма. Документ предусматривает взаимодействие сторон в рамках...

Image

Опубликован новый номер ежеквартального аналитического журнала CongressTime

Выставочный научно-исследовательский центр (ВНИЦ) R&C представил новый номер журнала CongressTime. Издание выходит ежеквартально при поддержке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. Одной из главных...

Актуальные комментарии
  • Image

    Почти по Лисси Муссе: тапочковый ритуал или « черная магия» маркировки

    Моя прогрессивная, желающая все знать дочь прислала мне сообщение, как тапочки покупала. Не смог удержаться, делюсь ее эмоциями впечатлений после покупки

  • Image

    Изменение требований к медосмотру работников: ПК признали безвредными?

    Минздрав России и Минтруд России внесли долгожданные поправки в Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные медицинские осмотры (обследования). Вышел соответствующий приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения. Изменения коснулись пункта 3.2.2.4, устанавливающего в качестве вредного фактора электромагнитное поле широкополосного спектра частот: из нормы убрали упоминание работы за компьютером. Вопрос о том, является ли сама по себе работа с ПЭВМ в течение не менее 50% рабочего времени основанием для направления работника на медосмотр, долгое время вызывал споры. Многие специалисты полагали, что факторы, поименованные в Перечне, являются основанием для проведения медосмотров только тогда, когда воздействия отнесены по уровню к вредным и (или) опасным классам. При этом на рабочих местах, где работники заняты исключительно на ПК, неионизирующее излучение, в принципе, не идентифицируется как вредный фактор. А значит, и медосмотры таких работников проводить не нужно. В поддержку этой позиции высказывались Минздрав, Роспотребнадзор, ФМБА, Минэкономразвития. Однако Минтруд России последовательно настаивал на необходимости проведения медосмотров работников, проводящих за компьютером не менее 50% рабочего времени, независимо от прочих обстоятельств. В судах можно было встретить как одну, так и другую точки зрения. После вступления в силу данных поправок вопрос можно считать разрешенным. Но это скажется на повседневной профессиональной жизни огромного числа россиян, чья работа связана с многочасовым «общением» с компьютером? Прокомментировать ситуацию мы попросили Юнону Сизых, старшего консультанта Департамента юридической практики Alliance Legal CG.

  • Image

    Субсидиарная ответственность: закон и практика

    В свете существенных изменений в законодательстве о банкротстве и благодаря пристальному вниманию СМИ к этому вопросу многие думают, что субсидиарная ответственность – это только та ответственность, которую несут владельцы бизнеса по долгам их компании в случае банкротства. Между тем, это вид ответственности, который предполагает дополнительную ответственность одного лица по обязательствам другого (основного должника). Например, ответственность поручителя или участников полного товарищества по обязательствам компании. Сегодня субсидиарная ответственность при банкротстве компании стала единственным работающим инструментом, с помощью которого кредиторы могут удовлетворить свои требования в большем размере, чем могли бы взять с самой компании при банкротстве. Об этом говорит статистка, размещенная на федеральном ресурсе. Некоторые используют субсидиарную ответственность как инструмент запугивания владельцев бизнеса, что несет в себе и положительные последствия, и отрицательные. Отрицательные заключаются в том, что вести бизнес сейчас просто страшно: могут забрать все имущество «законным» способом, который часто, по сути, является рейдерским захватом, только с помощью процедуры банкротства. Положительные последствия заключаются в том, что участники российского рынка все реже прибегают к незаконным схемам ведения бизнеса, поскольку через субсидиарную ответственность можно добраться до любого, даже самого «спрятанного» реального владельца компании, при наличии хороших юристов, конечно. О некоторых аспектах применения субсидиарной ответственности в современной России мы расспросили Алину Манину, руководителя практики сопровождения банкротств Alliance legal CG.

  • Image

    Правонарушение – в космосе?

    В проект нового КоАП внесена статья, предусматривающая ответственность за совершение правонарушения в космическом пространстве и в Антарктике. За что же могут оштрафовать в столь экзотических обстоятельствах? И какие виды административного наказания могут применяться?Прокомментировать вопрос мы попросили Юнону Сизых, старшего консультанта Департамента юридической практики Alliance Legal CG.

  • Image

    Государство поддержит «крупняков» - а что делать малому бизнесу?

    Россия, как и весь мир находится в сложной экономической ситуации, которая вызвана целым рядом факторов. Предприятия и организации закрываются из-за введеного карантина, сотрудники переводятся на удаленную работу, спрос на многие товары и услуги падает. Что делать в таких условиях малому бизнесу и достаточно ли предложенных государством мер поддержки? На этот вопрос, специально для портала RBG отвечает генеральный директор компании ООО "Национальная Дистрибьюция", председатель Комитета МТПП по развитию инвестсреды для бизнеса Анна Вовк.

  • Image

    Откат назад после поправок будет невозможен

    Поправки к основному закону страны могут защитить Россию от политических кризисов. Президент Южно-Уральской торгово-промышленной палаты поделился мнением о новых полномочиях различных уровней власти.

  • Image

    Бесконтактная доставка в рекордные сроки завоевала популярность у клиентов

    Логистический оператор «Курьер Сервис Экспресс» («КСЭ») с начала марта текущего года ввел бесконтактную доставку отправлений для содействия профилактике распространения вирусных инфекций. Сервис доступен по запросу клиента на всей территории России. Сейчас на такой формат обслуживания приходится около 8-10% от всех предоплаченных заказов.

  • Image

    Профилактика – это просто!

    Не так давно мир столкнулся с глобальной угрозой, которая получила название «коронавирус». Вот уже несколько месяцев новости о распространении нового вида пневмонии занимают верхние строчки всех новостных лент. Отмахнуться от этой ситуации, конечно, нельзя, и власти разных стран, очевидно, совершенно правы, когда вводят превентивные и зачастую жёсткие меры. Но и паниковать совершенно незачем. Лучше воспользоваться поводом и вспомнить об элементарных мерах профилактики обычных вирусных инфекций. Эксперты ГК «Технология Чистоты» рассказали информационному порталу RBG о том, какие меры по профилактике вирусов могут предпринять работодатели.