Image

Зарегистрирован первый в своем классе препарат для лечения больных с тяжелой эозинофильной астмой

Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) для лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная с шести лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной группе 6-18 лет.

Бронхиальная астма у детей отличается от бронхиальной астмы у взрослых: среди детей в возрасте младше 15 лет распространенность бронхиальной астмы составляла 11,9% у мальчиков и 7,7% у девочек. Тяжелая бронхиальная астма у детей обычно развивается в школьном возрасте 6−11 лет. У подростков риск развития тяжелой бронхиальной астмы повышается вследствие целого ряда факторов, связанных с окружающей средой и особенностями поведения, например, более низкая приверженность назначенному режиму медикаментозной терапии.

Дети и подростки с тяжелой бронхиальной астмой в течение 12 месяцев в 68% случаев вызывают бригады скорой медицинской помощи и в 37% случаев госпитализируются. Тяжелая бронхиальная астма у детей сопряжена с высоким объемом затрат и высоким бременем. Несмотря на то, что тяжелая бронхиальная астма составляет меньшую долю случаев заболевания, на нее приходится большая доля прямых расходов на лечение бронхиальной астмы, в целом это 51–88% общего объема затрат на здравоохранение, связанных с бронхиальной астмой. Из-за тяжелой бронхиальной астмы пропускают школу до 60% детей с этим заболеванием, на каждое обострение тяжелой бронхиальной астмы приходится 3–5 пропущенных учебных дней, и как минимум 1 родитель в течение аналогичного периода отсутствует на рабочем месте. Тяжелая бронхиальная астма с рефрактерным течением у детей встречается редко и может быть обусловлена неправильным лечением или истинной резистентностью к лекарственным препаратам. Симптомы сохраняются из-за неправильного лечения заболевания и (или) низкой приверженности пациентов назначенному режиму медикаментозной терапии, это около 55% направлений по поводу тяжелой бронхиальной астмы. Истинная резистентность к лекарственным препаратам, когда симптомы сохраняются, несмотря на правильное лечение пациента с бронхиальной астмой и высокую приверженность назначенной медикаментозной терапии встречается у 2–5% детей с бронхиальной астмой. Эозинофильный фенотип воспаления по данным анализа мокроты у детей с тяжелой бронхиальной астмой чаще встречается у детей младшего возраста с выраженной атопией и тяжелыми симптомами.

Свеилана Клименко, медицинский директор GSK, сказала: «Учитывая, что выбор методов лечения, доступных детям с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, ограничен, эта недавняя регистрация препарата меполизумаб обеспечила детям и подросткам в возрасте 6-18 лет возможность лечения первым в своем классе зарегистрированным в мире таргетным анти-ИЛ 5 препаратом. Мы полагаем, что это важное новое показание к применению препарата Нукала ̶ значимый новый этап для детей с бронхиальной астмой и их семей».

Тоня Виндерс, генеральный директор и президент Консорциума по изучению аллергических заболеваний и бронхиальной астмы, США, отметила: «Как мать детей, страдающих астмой, я не понаслышке знаю, как сильно эта болезнь влияет на семью: постоянно боишься, что ребенка госпитализируют, и тебе приходится решать практические задачи, например, думаешь, как взять отгул на работе для ухода за детьми. Регистрация препарата меполизумаб, первого биологического препарата для лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в этой юной возрастной группе, - значительный шаг вперед для тех, кто живет с астмой».

Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием детей в возрасте 6-11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, в котором были изучены фармакокинетика и долгосрочная безопасность препарата меполизумаб. При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет. 52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у детей в возрасте 6-11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у пациентов в возрасте от 12 лет.

Д-р Дэниел Джексон, врач, педиатрическое отделение, Университет штата Висконсин, США, добавил: «Тяжелая эозинофильная бронхиальная астма у детей ̶ осложненное состояние, которое очень сложно поддается лечению. Препарат Нукала очень помог многим взрослым и подросткам, живущим с тяжелой астмой. Эта регистрация ̶ важное событие, ведь врачи, и я в том числе, получили долгожданную возможность усовершенствовать лечение наших маленьких пациенто».

Препарат меполизумаб (в дозе 100 мг подкожно) был впервые зарегистрирован в мире в 2015 г. в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет. В России препарат зарегистрирован в 2018 г. Последняя регистрация в РФ включает показания для препарата меполизумаб в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Так для детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, а для взрослых и подростков в возрасте с 12 лет рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.

Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)

Меполизумаб первое в своем классе моноклональное антитело, которое направленно воздействует на ИЛ-5, было зарегистрированно в 2015 году для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы. Считается, что механизм его действия заключается в предотвращении связывания ИЛ-5 с соответствующим рецептором на поверхности эозинофилов. Таким образом, подавление связывания ИЛ-5 способствует уменьшению числа эозинофилов в крови, но без их полного истощения. Меполизумаб разработан для лечения заболеваний, развивающихся в результате вызванного эозинофилами воспаления. Препарат был изучен в 21 клиническом исследовании с участием более 3 000 пациентов по ряду показаний, связанный с активностью эозинофилов. Это единственный биологический препарат, для которого имеются данные по эффективности и безопасности лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (ТЭБА) за 4,8 года. Меполизумаб (под торговым наименованием Нукала) зарегистрирован в США, Европе, России и более чем в 20 других странах в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой. Кроме того, это единственный биологический препарат на основе антитела к ИЛ-5, зарегистрированный в Европе и России для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет при тяжелой эозинофильной бронхиальной астме.

Лекарственный препарат Нукала не зарегистрирован для применения с целью купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.

Информация о бронхиальной астме

По актуальным данным, бронхиальной астмой страдают 339 миллионов человек в мире. У многих пациентов существующие варианты терапии могут обеспечить достаточный контроль симптомов при надлежащем применении. Однако 5-10% больных бронхиальной астмой сталкиваются с трудностями в достижении контроля.

Информация о тяжелой бронхиальной астме и эозинофильном воспалении

Согласно определению, тяжелая бронхиальная астма – это «бронхиальная астма, при которой требуется терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с вторым препаратом базисной терапии и/или системными кортикостероидами для предотвращения перехода бронхиальной астмы к «неконтролируемому» течению. Также среди пациентов с тяжелой бронхиальной астмой часто выделяют подгруппу пациентов, получающих длительную терапию пероральными кортикостероидами. Установлено, что в подгруппе больных тяжелой бронхиальной астмой чрезмерная выработка эозинофилов вызывает воспаление в дыхательных путях. Интерлейкин-5 (ИЛ-5) – основной фактор роста, активации и обеспечения выживаемости эозинофилов, который передает необходимый сигнал для миграции эозинофилов из костного мозга в дыхательные пути. На основании данных

исследований предполагается, что примерно у 60 % пациентов с тяжелой бронхиальной астмой имеется эозинофильное воспаление дыхательных путей.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

На протяжении 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение бронхиальной астмы, тяжелой бронхиальной астм и ХОБЛ. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета-агониста в 1969 г. и за 5 лет обеспечили выпуск на рынок шести препаратов, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии респираторный портфель. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать и синтезировать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

Лечение детей

Мы обязуемся обеспечить современными биологическими препаратами детей и подростков, для которых варианты терапии ограничены. Для двух разных препаратов GSK зарегистрированы новые показания: меполизумаб применяется у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхальной астмой, и белимумаб применяется у детей с системной красной волчанкой. Это усиливает наши обязательства перед пациентами с данными заболеваниями, которые заболели в детском возрасте. Вышеперечисленные препараты, которые уже показали эффективность у взрослых, могут применяться и у детей.

GSK ― международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 11 тысяч ― сотрудники научных лабораторий.

В России зарегистрировано более 100 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, заболеваний ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Публикация подготовлена в системе Public.RBGmedia

Image

Уральский бизнес считает, что рост налога на имущество ухудшит инвестиционный климат в регионах

В 2020 году налоговая нагрузка на торгово-офисные центры Среднего Урала может вырасти почти в три раза. Как сообщила Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Свердловской...

Image

Лечение, фармацевтика, наука, образование, туризм и инновационные технологии - в одном проекте

Возможности создания медицинского кластера на территории Челябинской области обсудили в Южно-Уральской...

Image

Энергосбережение с умом

«Свеза» продолжает последовательно проводить политику энергосбережения. В международный день энергосбережения, который отмечается 11 ноября, компания подвела итоги работы. Суммарный ожидаемый экономический эффект может достигнуть к 2025 году 230 млн...

Image

Москва нарастила производство металлоконструкций

За первые три квартала текущего года столичная промышленность в полтора раза увеличила производство металлических изделий. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по экономической политике и имущественно-земельным отношениям Владимир Ефимов....

Image

Александр Беглов: Мы планируем как можно больше госзаказов в промышленности отдать малому и среднему бизнесу

Александр Беглов: Мы планируем как можно больше госзаказов в промышленности отдать малому и среднему...

Image

Они уже в офисе: что делать? Предпринимателям Челябинска рассказали, как заранее подготовиться к визиту полицейских

В Южно-Уральской торгово-промышленной палате провели обучающий семинар для руководителей предприятий и...

Image

Предприниматели Вологодской области обсудили развитие кооперационных связей с делегациями из Франции и Германии

В Вологодской области был организован прием иностранных делегаций в рамках реверсных бизнес-миссий. Двухдневная программа включала в себя посещение предприятий, а...

Image

Санкт-Петербург покажут с необычного ракурса

В фокусе новой креативной концепции торгового комплекса «Невский Центр» появился город и его жители. Уникальная для отрасли рекламная кампания подчеркнет петербургский характер ТК и его вовлеченность в культурный...

Image

В Вологодской области международные и российские эксперты обсудили практики по развитию экспорта

31 октября в Вологде прошел IV Международный совет по кооперации (МСПК). На крупнейшее экономическое мероприятие осени зарегистрировалось более 400 участников, что говорит об...

Image

Российская фанера в Париже

«Свеза» представила свою продукцию на международной строительной выставке BATIMAT, которая проходила в Париже с 4 по 8 ноября.

Image

С 26 по 28 ноября пройдет «Калужский Промышленно-инновационный форум 2019»

Мероприятие реализуется в рамках национального проекта «Малое и среднее предпринимательство и поддержка индивидуальной предпринимательской...

Image

Эксперты ЮУТПП повышают квалификацию и расширяют область аккредитации

Специалисты органа по сертификации СМК прошли обучение в рамках Системы «Военный Регистр».

Image

На международном форуме «Российский промышленник» обсудят проблемы и перспективы отрасли

13–15 ноября в конгрессно-выставочном центре «Экспофорум» пройдут Дни промышленности и инноваций – крупнейшее промышленное мероприятие Северо-Запада, под эгидой которого пройдут ХХIII...

Image

Депутат Госдумы Татьяна Алексеева: Выделение семейного бизнеса как самостоятельной правовой категории направлено на укрепление сектора МСП

Депутат Государственной Думы. председатель совета Кузбасской ТПП, Татьяна Алексеева выступила на секции «Инструменты поддержки и...

Image

Портал поставщиков вошел в топ-3 лучших социально-экономических практик по поддержке бизнеса

Портал поставщиков собрал больше всего голосов в ходе общественного опроса представителей 77 регионов России за лучшие социально-экономические практики, направленные на развитие и...

Актуальные комментарии
  • Image

    Соблюдение баланса частного и публичного. В каких вопросах это особенно важно?

    7 ноября 2019 года Верховный суд рассмотрел еще один занимательный кейс, в рамках которого суды пытались установить баланс публичных и частных интересов в отношениях, вытекающих из договора аренды. О том, где найти грань RBG рассказывает эксперт, юрист Юридической фирмы ФОСБИ Владислав Баландин.

  • Image

    Руководители ГБУ будут нести персональную ответственность за принимаемые решения

    Что такое кадастровая оценка объектов недвижимости, кто и как принимает решение о ее проведение, на такие вопросы ответить сможет не каждый. Но даже получив ответы на эти отнюдь не простые вопросы, многие задаются новыми, например: как оспорить кадастровую стоимость, и не переплачивать налог на имущество. Об этом RBG рассказывает руководитель департамента «Оценки и финансово-экономической экспертизы» НЭБ, признанный европейский оценщик (REV, TEGoVA) Сергей Волосников.

  • Image

    «К Инвестициям на шпильках»

    "Осуществляйте свои мечты или кто-то наймёт вас для осуществления своих!" Принято считать, что самозанятость - это не про бизнес, и вообще подходит только для дополнительного заработка. Однако Борщева Елена - независимый финансовый советник и юрист смогла доказать обратное. Девушка сама работает в качестве самозанятой, а также помогает другим понять новую систему налогообложения. У Елены очень интересный карьерный путь, о котором она и рассказала нашему изданию.

  • Image

    Обучение сотрудников - польза компании

    Образовательный процесс – очень сложное и трудоемкое дело. Задача учебных центров состоит в том, чтобы выстроить максимально целостный процесс обучения определенной специальности, предоставив качественную услугу предприятию, чтобы клиент не просто остался доволен результатом, но и в будущем вновь обратился за помощью. Сегодня мы поговорим с руководителем учебного центра "Вертикаль", расположенного в городе Щелково, Христенко Гузалией о том, насколько важно профессиональное образование в ХХI веке и какие компетенции нужны сотрудникам?

  • Image

    Сладкая самозанятость – от медицины к выпечке

    «Официальный статус – это показатель серьезного отношения к своему делу»

  • Image

    Какая техника используется для асфальтирования?

    Часто, проезжая по дорогам Москвы, или стоя в пробке, мы наблюдаем как проводятся дорожно-строительные работы – много шума, пыли и громоздкая техника. Последняя, является не менее важной составляющей, чем качество материалов и квалификация рабочих. Чтобы увеличить срок эксплуатации покрытия, спецтехника должны быть правильно подобрана и иметь хорошее качество. Специалисты компании «Асфальт-Качество» помогут вам разобраться, какая техника применяется при асфальтировании и в чем ее предназначение. Статья подготовлена специалистами «Асфальт-Качество» https://asfalt-kachestvo.ru

  • Image

    Владимир Ефимов: Портал поставщиков станет «точкой входа» для самозанятых в российских регионах

    Самозанятые граждане активно участвуют в закупках малого объема, и Портал поставщиков помогает им расширять портфель заказов.

  • Image

    Марина Фицак: Мы заинтересованы в выходе калининградских товаров на итальянский рынок

    Вице-президент Калининградской ТПП Марина Фицак обсудила с президентом Ассоциации итальянских предпринимателей в России Джорджио Каллегари вопросы взаимовыгодного сотрудничества.