Image

Страны-члены ЕАЭС начали менять законодательство в сфере медицинских изделий

Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.

"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.

Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.

Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.

Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.

Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.

Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.

Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".

Image

Бизнес-сессия Комитета МТПП по развитию инвестсреды для бизнеса

18 июня 2019 г в Торгово-промышленной палате Москвы (ул.Петровка, 15) с 10 до 15 ч пройдет интерактивная бизнес-сессия для владельцев бизнеса, генеральных директоров, коммерческих директоров, ТОП-менеджеров и финансистов ...

Image

Благодаря господдержке компания «Спасский и Партнеры» из Ленинского района увеличила объем производства и количество рабочих мест

«Спасский и Партнеры» была основана в 2011 году как официальный поставщик на российский рынок пищевых ингредиентов ведущих немецких ...

Image

Резиденты ОЭЗ «Дубна» будут совместно с колледжами и вузами готовить молодые кадры

Резидент Особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», компания АО «ПРОМТЕХ-Дубна», заключила первый договор по целевой подготовке кадров для своего производства. Это мероприятие было приурочено к ...

Image

ЦАГИ приглашает принять участие в конкурсе проектов аэрокосмической отрасли

Центральный аэрогидродинамический институт имени профессора Н.Е. Жуковского (ЦАГИ) объявил о начале приема заявок на ежегодный конкурс инновационных проектов аэрокосмической отрасли. Согласно утвержденному ...

Image

Свердловская область представит в Харбине новейшие технологии

Накануне открытия VI Российско-китайской выставки ЭКСПО в Харбине Президент Уральской торгово-промышленной палаты Андрей Беседин рассказал китайскому телевидению CGTN (China Global Television Network — «Китайская глобальная ...

Image

ИННОПРОМ-2019. Цифровизации во всех отраслях экономики.

Уральская торгово-промышленная палата представит на международной выставке ИННОПРОМ единый концептуальный стенд "Нейронная сеть российского бизнеса", созданный совместно с Торгово-промышленной палатой Российской Федерации и ЦВК ...

Image

В Подольске появится новый завод по производству хлебобулочной продукции

На территории технопарка «Сынково» в городском округе Подольск планируется строительство нового завода по выпуску хлебобулочной продукции компании «Гипфель». Проект будет реализован в течение ближайшего года, и ...

Image

О хлебе научном

Депутат Государственной Думы РФ Алексей Кобилев обсудил 11 июня с ректором ЮРГПУ (НПИ) Юрием Разореновым реализацию на практике новых мер поддержки, заложенных в нацпроекте «Образование», в том числе и интеграцию процесса обучения в региональных ...

Image

После модернизации «ЭКОлаб» в Электрогорске будет создано еще 75 рабочих мест

Правительство Московской области и ЗАО «ЭКОЛаб» подписали соглашение о реализации инвестиционного проекта по расширению фармацевтического предприятия в городском округ Электрогорск. ...

Image

Предпринимателей Подмосковья приглашают на встречу с АО «Мособлгаз»

21 июня 2019 года в 11-00 пройдет встреча с представителями бизнеса по теме подключения (технологического присоединения) объектов капитального строительства к сетям газораспределения. В формате круглого стола задать ...

Image

В Солнечногорске пройдет хакатон по теме экомониторинга

29 июня в 10-00 на площадке коворкинг-центра «Альянс» пройдет форум молодых разработчиков по теме экологического мониторинга окружающей ...

Image

Устаревшие требования нужно убирать

В Торгово-промышленной палате Российской Федерации прошел круглый стол на тему: «Мы развиваем экспорт мебельной продукции и деревообработки, что мешает экспортерам? Пути решения», организованный Ассоциацией предприятий мебельной и деревообрабатывающей ...

Image

Успех калининградских компаний на «Белагро-2019»

Четыре калининградские компании представили свою продукцию на крупнейшей отраслевой выставке Белагро-2019», которая проходит с 4 по 9 июня в Минске (Республика ...

Image

Калининградцам вручены статуэтки «Золотого Меркурия»

Церемония награждения победителей конкурса Национальной премии в области предпринимательской деятельности «Золотой Меркурий» за 2018 год прошла в ЦВК ...

Image

Товар, изготовленный из отходов, - российский

Арбитражный суд Северо-Западного округа признал товар, изготовленный на территории Калининградской области из отходов, российским

Image

Центр оказания услуг «Мой бизнес» открылся в Реутове

14 июня 2019 г. в Реутове открылся Центр оказания услуг «Мой бизнес». В ближайшее время в регионе появится еще одиннадцать таких центров. ...

Image

23 мая в большом зале администрации города Орла состоялась торжественная церемония награждения, посвящённая Дню российского предпринимателя.

Отличившимся предпринимателям вручили почётные грамоты и благодарности. Среди номинантов от Орловской ТПП ими стали: ООО "Сана" и ...

Актуальные комментарии