Image

Страны-члены ЕАЭС начали менять законодательство в сфере медицинских изделий

Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.

"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.

Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.

Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.

Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.

Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.

Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.

Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".

Image

Победители конкурса подготовки кадров представили лучшие практики в ТАСС

4 сентября в пресс-центре ТАСС состоялась пресс-конференция, посвященной итогам Всероссийского конкурса лучших практик подготовки рабочих кадров и специалистов среднего звена в 2025...

Image

В КЗЦ «Миллениум» впервые пройдет «Неделя промышленности Ярославской области»

Главное экономическое событие года – «Неделя промышленности Ярославской области» – пройдет в Ярославле с 29 сентября по 3 октября в КЗЦ...

Image

Оценочная деятельность Кузбасской ТПП признана лучшей в номинации общероссийского конкурса «Лидеры оценки»

Кузбасская ТПП стала победителем в номинации «Лидер по участию в судебных экспертизах» общероссийского конкурса общественного признания Русского общества оценщиков...

Image

С вдохновением и новыми знаниями вернулась кузбасская делегация со Всероссийского семейного совета в Иркутске

Во Всероссийском семейном совете, который прошел в Иркутске с 24 по 29 августа, Кузбасс представляли шесть семейных компаний, которые работают в различных отраслях...

Image

Программа наставничества стартует в Подмосковье

Запуск новой волны Программы наставничества состоится 8 сентября в Доме Правительства Московской области в 15.30. Мероприятие объединит начинающих предпринимателей и опытных наставников, готовых поделиться своим успешным опытом ведения...

Image

Юридическое сопровождение бизнеса: налоги, консалтинг, аутсорсинг

10 сентября 2025 года Russian Business Guide при поддержке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации и Ассоциации «Российско-Турецкий диалог» проводит круглый стол на тему: «Юридическое сопровождение бизнеса:...

Image

В рамках областного фестиваля «100% креатив» наградили победителей Всероссийского Кубка креативных бизнес-проектов

15 августа подмосковный Орехово-Зуево стал центром притяжения предпринимателей, стартаперов, творцов и любителей местной культуры. Здесь прошел форум-фестиваль...

Image

Подписано Соглашение между Кузбасской ТПП и Кемеровским региональным отделением Союза машиностроителей России

26 августа состоялась рабочая встреча руководства Кузбасской ТПП с представителями региональной машиностроительной отрасли, в ходе которой было подписано Соглашение...

Image

В Кемерове состоялось вручение портфелей в рамках акции «Помоги собраться в школу»

26 августа в Кемерове, в городском Центре социальной помощи семье и детям «Семейный центр», в рамках акции «Помоги собраться в школу» состоялось вручение ранцев со школьными принадлежностями детям из...

Image

Вопросы регулирования ремесленной деятельности обсудили на заседании Комитета Кузбасской ТПП по развитию креативных индустрий

27 августа в Кузбасской ТПП состоялось очередное заседание недавно созданного Комитета по развитию креативных индустрий с темой: «Ремесленная...

Image

ЕВРАЗИЙСКАЯ ПРЕМИЯ «АСCАМБЛЕИ АВТОМОБИЛИСТОВ»

Главная автомобильная радиопередача страны «Ассамблея автомобилистов» (ВГТРК, радио «Маяк»), «Аргументы и факты Петербург» и агентство «Евразийский стратегический альянс» объявляют о проведении первой евразийской премии «Ассамблеи...

Image

III Международный форум особых экономических зон пройдет в Нижнем Новгороде

III Международный форум особых экономических зон («ОЭЗ-2025») пройдет 18 сентября в Нижнем Новгороде.

Image

БОЛЬШОЕ ЕВРАЗИЙСКОЕ ПАРТНЕРСТВО СТАНОВИТСЯ ПРОСТРАНСТВОМ РОСТА ДЛЯ РЕАЛЬНОГО СЕКТОРА ЭКОНОМИКИ СТРАН ЕВРАЗИИ И ГЛОБАЛЬНОГО ЮГА

В Москве завершил работу II Всемирный форум «Новая эпоха – новые пути». Главная тема – цивилизационная инициатива Владимира Путина – Большое...

Image

16 августа 2025 года в Пироговском лесопарке (г. Мытищи) состоялся благотворительный межрегиональный фестиваль творчества и спорта «Нежный ФЕСТ»

16 августа 2025 года в Пироговском лесопарке (г. Мытищи) состоялся благотворительный межрегиональный фестиваль творчества и...

Image

Шедевры из коллекции Государственного Русского музея впервые выставляются на ВДНХ

Это проект Государственного Русского музея, подготовленный ко дню рождения столицы в тесном сотрудничестве с Правительством Москвы, Департаментом культуры города Москвы и...

Image

В Кузбасской ТПП провели мастер-класс «Моя родословная»

21 августа в рамках деятельности Комитета Кузбасской ТПП по семейному предпринимательству состоялся мастер-класс «Моя Родословная», посвящённый созданию родословного древа и изучению истории...

Image

Сегодня свой 13-й день рожденья отмечает компания «Драфт»!

Издательско-коммуникационная группа «Бизнес-Диалог Медиа» искренне поздравляет своих коллег и партнеров – всю команду компании «Драфт» – с...

Image

Круглый стол «Развитие сотрудничества в сфере франчайзинга»

13 августа 2025 года Russian Business Guide при поддержке Торгово-промышленной палаты РФ и Ассоциации «Российско-Турецкий диалог» провёл круглый стол «Развитие сотрудничества в сфере франчайзинга. Как создать партнёрство?...

Актуальные комментарии
  • Image

    ESG: устойчивое развитие в ОЭЗ «Алга»

    В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).

  • Image

    Реализация ESG-повестки в наукограде: ОЭЗ «Дубна» делится опытом

    Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.

  • Image

    ОЭЗ «Технополис Москва» — лидер ESG-рейтинга и инициатор проектов корпоративной ответственности

    Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.

  • Image

    Корпорация развития Нижегородской области придерживается ESG-принципов во всех направлениях своей деятельности.

    Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.

  • Image

    НОВАТЭК морозит водород

    Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале

  • Image

    Минэк подготовил стандарт отчетности об устойчивом развитии для бизнеса

    Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.

  • Image

    У России есть все возможности для эффективного развития "зеленой" повестки

    Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.

  • Image

    Малый бизнес сможет официально снижать свой углеродный след

    Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.