Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
14 января в Красногорске в Доме Правительства состоялась встреча губернатора Московской области – Андрея Воробьева с журналистами Московской ...
При поддержке члена Совета Федерации от Челябинской области Олега Цепкина и непосредственном участии центра интеллектуальной собственности Южно-Уральской торгово-промышленной палаты в Роспатенте зарегистрирован в качестве ...
Учащиеся подшефной ОЭЗ «Дубна» гимназии №3 побывали на предприятии резидента «ПРОМТЕХ-Дубна», после чего многие высказали мнение, что с удовольствием бы работали на высокотехнологичном современном ...
Компания "БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА" от всей души поздравляет с Днем рождения руководителя медиацентра Московской торгово-промышленной палаты Любовь Фомину! ...
Уже в эту пятницу, 18 января 2019 года завершится прием заявок на участие в конкурсе национальной премии для предпринимателей «Немалый бизнес» и начнется следующий этап – зрительское онлайн ...
В малом зале ОЭЗ «Дубна» прошла встреча, на которой представители компаний-резидентов и заинтересованных в теме городских организаций познакомились со спецификой планирования в цифровой форме, ...
С 16 по 18 января 2019 года в Конгрессном Центре «ПетроКонгресс» (Санкт-Петербург, Лодейнопольская ул., 5) пройдет VIII Евразийский Ивент Форум (EFEA) от Выставочного научно-исследовательского центра ...
По результатам заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Международная кооперация и экспорт» определен перечень ...
Это мероприятие не стоит пропускать: сделайте отметку в своих ежедневниках: 18 января 2019 года, конференц-зал гостиницы «Новотель». ...
Компания «Дубна-Биофарм» расширяет географию поставок офтальмологической продукции собственной разработки. Только за два последних месяца с территории ОЭЗ «Дубна» резидент отправил на отечественный фармацевтический рынок более 5 тысяч флаконов ...
В рамках Выставки-Форума «Корпоративные события» состоится вручение Премии Event Space Awards (ESA). Цель премии – выявить лучшие площадки для проведения событий делового и развлекательного формата г. Москвы и Московской ...
В рамках Российского инвестиционного форума, который состоится 14–15 февраля в Сочи, будет работать Кейс-зона – дополнительная площадка для участников, желающих продемонстрировать свои проекты ...
Цех по выпуску экологически чистых топливных гранул мощностью до ста тонн готовой продукции в месяц появился в городе Ельне. С местными владельцами пилорам уже заключены договора на поставку ...
24 февраля 2019 года впервые в России на площадке отеля Hyatt Regency Moscow Petrovsky Park состоится Первая международная конференция Hospitable Business, на которой встретятся отельеры международных и ...
Резидент особой экономической зоны «Дубна» компания «Фабрика РТТ» получила разрешение министерства жилищной политики Московской области на ввод в эксплуатацию производственного комплекса по сборке линейных ...
30 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Деловой завтрак «Управление дебиторской задолженностью». ...
30 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Четвертую конференцию «Корпоративное планирование и прогнозирование». ...
Уважаемый Игорь Михайлович! Коллектив «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» поздравляет Вас с Днем рождения!
В России государственно-частное партнерство все еще находится на стадии становления и развития соответствующих инструментов. Хотя результаты такого партнерства уже можно наблюдать. Мы узнали у партнера компании You & Partners Евгении Зусман о том, каковы главные особенности механизмов ГЧП в России. Также Евгения поделилась с RBG мнением о том, какими будут изменения концессионных возможностей и тренды ГЧП в 2019 году.
Малый бизнес как драйвер роста российской экономики. Что необходимо сделать для развития предпринимательства в нашей стране? Как отразится на предпринимателях повышение ВВП в России? Вопросы прокомментировал глава комитета по оценке регулирующего воздействия общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Головченко.
Какую государственную поддержку региональному бизнесу оказывает Фонд развития бизнеса и сколько предпринимателей обратились за помощью в 2018 году? Вопрос прокомментировал исполнительный директор Фонд развития бизнеса Краснодарского края Василий Жабин.
Агропромышленный комплекс выступает основополагающей частью экономики России, производя жизненно необходимую продукцию. Малый бизнес в современном агропромышленном комплексе занимает особое место, сочетая многообразные формы и формируя тенденции дальнейшего формирования экономики. В чем заключается главная проблема фермерских хозяйств в Подмосковье RBG рассказала глава крестьянско-фермерского хозяйства «Любимая ферма» Ирина Петрова.
Российско-китайское сотрудничество характеризуется широким спектром областей сотрудничества, включающих интенсивные контакты на высшем уровне, торгово-экономические и гуманитарные связи. Каких результатов добились наши страны в торгово-экономическом сотрудничестве в 2018 году, и есть ли проблемные вопросы? Ситуацию комментирует президент Русско-Азиатского Союза промышленников и предпринимателей Виталий Манкевич:
Президент ТПП г. Тольятти Виктор Шамрай поделился мнением о том, каким был 2018 год для торгово-промышленной палаты г. Тольятти, а также рассказал как в следующем году будет выстраиваться диалог между бизнесом и властью.
Какие события 2018 года были самыми значимыми для Кемеровской области, и как планируется выстраивать диалог между бизнесом и властью в регионе в 2019 году? О этом RBG рассказала генеральный директор Кузбасской торгово-промышленной палаты Марина Шавгулидзе.
Статистика, публикуемая во всех СМИ, говорит нам о том, что за последние годы Россия потеряла большое количество инвесторов. Способно ли правительство привлечь в ближайшие два года значимые объёмы внутренних и внешних инвестиций. Политолог, общественный деятель Сергей Веремеев, прокомментировал вопрос о том, как может развиваться российское инвестиционное сообщество в ближайшие годы.
