Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
Проектная сессия, на которую зарегистрировалось свыше 100 участников из всех территорий региона, открылась в онлайн-режиме установочным мероприятием....
Горно-металлургическая компания вводит политику абсолютной нетерпимости к нарушению экологических стандартов....
Цикл практических конференций «Онлайн-университета налоговой грамотности» создан Московским областным отделением Российского...
Предпринимателям Челябинской области рассказали и показали, как использовать возможности онлайн-торговли для расширения рынков сбыта. Практическая презентация уникального канала реализации продукции регионального бизнеса через АИС «Портал поставщиков»...
15 сентября в Сингапуре в рамках международной выставки CAREhab на цифровой площадке Singapore Expo — CAREhab GO состоялась панельная сессия российских компаний «Fostering the new Global Medicine &...
Мировой список самых красивых деревень пополнят сразу пять населенных пунктов из России. Для того, чтобы проинспектировать их туристическую привлекательность и оценить уровень...
19 сентября состоится Synergy HR Forum. Мероприятие пройдёт на цифровой образовательной платформе Synergy.Оnline, организатор форума — Школа Бизнеса...
Экспертное жюри выбрало десять компаний, три из которых являются членами Южно-Уральской ТПП.
Масштабный проект инвестиционной стоимостью более 200 млн рублей реализуется на комбинате «Свеза» в Уральском. Его цель - до 2024 года реконструировать все вентиляционные системы в основных производственных...
Здоровье, говорят, не купишь ни за какие средства, но лекарства, которые во многих случаях его возвращают и поддерживают, всё-таки продаются. Иногда даже по вполне доступной для...
Компания «АКРИХИН» расширила географический охват своей благотворительной программы и предоставила поддержку 95 медицинским организациям системы здравоохранения, расположенным в Северо-Западном, Южном, Приволжском, Сибирском,...
С 1 июля маркировка лекарственных препаратов в нашей стране стала обязательной. С какими проблемами сталкиваются участники рынка? Как эти проблемы решаются? Об этом - в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима...
Туристическая группа, организованная предприятиями, членами Кузбасской ТПП, совершила восхождение на Поднебесные Зубъя (Кузнецкий Алатау) и в торжественной обстановке почтила память героев...
Президент Южно-Уральской ТПП Федор Дегтярев и председатель комитета ЮУТПП по правовой поддержке предпринимательства Андрей Коршунов вручили долгожданные награды победителям конкурса студенческих работ по юридической...
11 сентября министр экономического развития Российской Федерации Максим Решетников побывал с рабочей поездкой в Калужской области. В Людиновском районе он посетил ООО «Агро-Инвест» и ООО «Кроношпан Калуга». В поездке его...
В рамках объединённой конференции «Экология. Экономика. Информатика» в Дюрсо Краснодарского края 10 сентября состоялся Круглый стол на тему «Устойчивое развитие морской/синей экономики в...
На комбинате «Свеза» в Санкт-Петербурге произведена капитальная реконструкция участка раскряжевки. Новая линия практически в два раза короче прежней. Инвестиции в проект составили 70 млн...
Компания «Свеза» стала призером премии FSC России «Зеленый проект года — 2020» сразу в двух номинациях. В социальной номинации, где приняли участие 35 проектов и была наибольшая конкуренция, второе место занял проект применения технологии виртуальной...
Женщина-руководитель – это феномен. Потому что задач и ответственности у неё больше, чем у мужчины, притом для сохранения своего реноме приходится «воевать» по нескольким направлениям. И отвоёвывать. А если женщина руководит в стране с восточным менталитетом, то можно себе представить, сколько негласных законов она при этом нарушает. Итак, Наргиз Бабаева-Керимова – владелица ресторана и глава благотворительной организации. Она же разрушитель стереотипов, жена, мама и бабушка, заботливый руководитель и экспериментатор. Бизнес как творческая платформа, неафишируемая благотворительность – таково мировоззрение этой удивительной молодой женщины.
Моя прогрессивная, желающая все знать дочь прислала мне сообщение, как тапочки покупала. Не смог удержаться, делюсь ее эмоциями впечатлений после покупки
Минздрав России и Минтруд России внесли долгожданные поправки в Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные медицинские осмотры (обследования). Вышел соответствующий приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения. Изменения коснулись пункта 3.2.2.4, устанавливающего в качестве вредного фактора электромагнитное поле широкополосного спектра частот: из нормы убрали упоминание работы за компьютером. Вопрос о том, является ли сама по себе работа с ПЭВМ в течение не менее 50% рабочего времени основанием для направления работника на медосмотр, долгое время вызывал споры. Многие специалисты полагали, что факторы, поименованные в Перечне, являются основанием для проведения медосмотров только тогда, когда воздействия отнесены по уровню к вредным и (или) опасным классам. При этом на рабочих местах, где работники заняты исключительно на ПК, неионизирующее излучение, в принципе, не идентифицируется как вредный фактор. А значит, и медосмотры таких работников проводить не нужно. В поддержку этой позиции высказывались Минздрав, Роспотребнадзор, ФМБА, Минэкономразвития. Однако Минтруд России последовательно настаивал на необходимости проведения медосмотров работников, проводящих за компьютером не менее 50% рабочего времени, независимо от прочих обстоятельств. В судах можно было встретить как одну, так и другую точки зрения. После вступления в силу данных поправок вопрос можно считать разрешенным. Но это скажется на повседневной профессиональной жизни огромного числа россиян, чья работа связана с многочасовым «общением» с компьютером? Прокомментировать ситуацию мы попросили Юнону Сизых, старшего консультанта Департамента юридической практики Alliance Legal CG.
В свете существенных изменений в законодательстве о банкротстве и благодаря пристальному вниманию СМИ к этому вопросу многие думают, что субсидиарная ответственность – это только та ответственность, которую несут владельцы бизнеса по долгам их компании в случае банкротства. Между тем, это вид ответственности, который предполагает дополнительную ответственность одного лица по обязательствам другого (основного должника). Например, ответственность поручителя или участников полного товарищества по обязательствам компании. Сегодня субсидиарная ответственность при банкротстве компании стала единственным работающим инструментом, с помощью которого кредиторы могут удовлетворить свои требования в большем размере, чем могли бы взять с самой компании при банкротстве. Об этом говорит статистка, размещенная на федеральном ресурсе. Некоторые используют субсидиарную ответственность как инструмент запугивания владельцев бизнеса, что несет в себе и положительные последствия, и отрицательные. Отрицательные заключаются в том, что вести бизнес сейчас просто страшно: могут забрать все имущество «законным» способом, который часто, по сути, является рейдерским захватом, только с помощью процедуры банкротства. Положительные последствия заключаются в том, что участники российского рынка все реже прибегают к незаконным схемам ведения бизнеса, поскольку через субсидиарную ответственность можно добраться до любого, даже самого «спрятанного» реального владельца компании, при наличии хороших юристов, конечно. О некоторых аспектах применения субсидиарной ответственности в современной России мы расспросили Алину Манину, руководителя практики сопровождения банкротств Alliance legal CG.
В проект нового КоАП внесена статья, предусматривающая ответственность за совершение правонарушения в космическом пространстве и в Антарктике. За что же могут оштрафовать в столь экзотических обстоятельствах? И какие виды административного наказания могут применяться?Прокомментировать вопрос мы попросили Юнону Сизых, старшего консультанта Департамента юридической практики Alliance Legal CG.
Россия, как и весь мир находится в сложной экономической ситуации, которая вызвана целым рядом факторов. Предприятия и организации закрываются из-за введеного карантина, сотрудники переводятся на удаленную работу, спрос на многие товары и услуги падает. Что делать в таких условиях малому бизнесу и достаточно ли предложенных государством мер поддержки? На этот вопрос, специально для портала RBG отвечает генеральный директор компании ООО "Национальная Дистрибьюция", председатель Комитета МТПП по развитию инвестсреды для бизнеса Анна Вовк.
Поправки к основному закону страны могут защитить Россию от политических кризисов. Президент Южно-Уральской торгово-промышленной палаты поделился мнением о новых полномочиях различных уровней власти.
Логистический оператор «Курьер Сервис Экспресс» («КСЭ») с начала марта текущего года ввел бесконтактную доставку отправлений для содействия профилактике распространения вирусных инфекций. Сервис доступен по запросу клиента на всей территории России. Сейчас на такой формат обслуживания приходится около 8-10% от всех предоплаченных заказов.
