Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
В Московском автомобильно-дорожном государственном техническом университете (МАДИ) состоялся круглый стол на тему «Проблемы и перспективы развития электротранспорта в России»....
Место проведения: г. Светлогорск, конгресс-центр "Янтарь-холл". Даты проведения: 12-13 сентября 2025...
Новая услуга, разработанная и апробированная департаментом строительно-технической экспертизы Кузбасской ТПП, направлена на подготовку технического...
В столице Чувашской Республики завершился первый форум «Навигационная безопасность», посвященный вопросам обеспечения технологического суверенитета и устойчивости навигационной инфраструктуры...
7 июля в Кузбасской ТПП состоялось вручение удостоверений о повышении квалификации слушателям, которые успешно прошли обучение и выполнили итоговое тестирование по курсу...
Общеотраслевая выставка текстильной и легкой промышленности «ИНТЕРТКАНЬ» делает шаг вперед в текстильной индустрии, представляя TREND GUIDE — продукт, разработанный в сотрудничестве с TRND lab & BRND buro....
6 июля в фан-парке «Бобровый лог» состоялась масштабная патриотическая акция «Одно сердце, одна Родина, один флаг». Главным символом события стал флаг России, который передаётся из города в...
1 июля 2025 года в Иркутске состоялось заседание Ассоциации торгово-промышленных палат Сибирского...
Почти 2 тыс. умных реле бренда EKF установлены в ЖК «1-й Лермонтовский», который ГК ФСК реализует под брендом 1-й ДСК. Эта значимая сделка подчеркивает стратегическое партнерство между компанией «Электрорешения», официальным представителем бренда...
26 июня генеральный директор Национального агентства развития квалификаций Алексей Вовченко выступил на тематической сессии «Единый рынок труда: вызовы и перспективы» Евразийского экономического...
Семейная встреча под открытым небом
20 июня на заседании Совета Кузбасской ТПП состоялось торжественное вручение дипломов и ценных призов победителям регионального этапа XXXI Всероссийского конкурса...
Экипажи проехали в одну сторону более 4000 км и посетили 8 городов страны: Нижний Новгород – Казань – Уфа –...
Эксперт Кузбасской ТПП Юлия Долганина и экспертное направление Кузбасской ТПП были отмечены наградами по спецноминации конкурса Национальной премии в области предпринимательской...
19 июня генеральный директор Национального агентства развития квалификаций Алексей Вовченко принял участие в работе сессии «Современный рынок труда: поиск ответов на глобальные вызовы», состоявшейся в рамках Петербургского международного...
Проект посвящен вопросам взаимодействия бизнеса и власти, защите прав и свобод граждан, освещает социально значимые вопросы...
Мероприятие посетило больше 40 человек: владельцы коммерческой недвижимости, застройщики и архитекторы.
15 мая в рамках IPWK CLUB прошла дискуссия, посвященная важной теме: «Возможен ли баланс между работой и личной жизнью в управленческой карьере?»...
В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).
Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.
Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.
Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.
Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале
Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.
Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.
