Image

Страны-члены ЕАЭС начали менять законодательство в сфере медицинских изделий

Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.

"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.

Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.

Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.

Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.

Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.

Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.

Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".

Image

СИТЕК, разработчик 1С:WMS Логистика. Управление складом примет участие в выставке TransRussia 2024

Компания СИТЕК, разработчик 1С:WMS Логистика. Управление складом примет участие в выставке TransRussia 2024.

Image

СПК в области сварки провело заседание в канун 10-летия НСК

12 марта в рамках деловой программы XXIV Международной выставки «Металлообработка. Сварка ‒ Урал» состоялось пленарное заседание, посвященное десятилетию Национальной системы квалификаций. Организатором встречи выступил Совет по...

Image

В МИД РФ прошла встреча с послами стран Организации исламского сотрудничества

На встрече присутствовали Чрезвычайные и полномочные послы иностранных государств в России, Правительство Российской Федерации, Правительство Республики Татарстан, Духовные управления мусульман и...

Image

Всего неделя до конференции, после которой статистики вырастут!

Конференция «PRO деньги для медбизнеса» для тех, кто хочет:

Image

Республика Татарстан оказывает гуманитарную помощь

24 февраля 2022 г. – важная дата в истории России.

Image

РСПП и АНД провели XIII Всероссийский форум по корпоративному управлению «Пути развития в новом мире»

XIII Всероссийский форум по корпоративному управлению «Пути развития в новом мире» и торжественная церемония награждения победителей ХVIII Национальной премии «Директор года»...

Image

Журналисты России обсудят профессиональные вопросы на Форуме деловых СМИ

Торгово-промышленная палата РФ, Союз журналистов России и Медиагруппа «Россия сегодня» приглашают журналистов и руководителей СМИ принять участие в XV Всероссийском форуме деловых...

Image

V юбилейный творческий проект «Мир женщин» стартовал в г. Химки

Открытие мероприятия состоялось 1 марта в музейно-выставочном комплексе «Артишок» ПКиО им. Толстого. Завершение проекта состоится 31...

Image

Заседание Совета по развитию женского предпринимательства прошло в ЦС ТПП при участии коллег из Анапы и Хакасии

6 марта в ЦС ТПП состоялось заседание членов Совета по развитию женского предпринимательства под руководством председателя Совета, первого вице-президента палаты...

Image

В Москве объявлены победители XVIII Национальной премии «Директор года»

28 февраля 2024 года в отеле «Карлтон Москва» прошла торжественная церемония вручения XVIII Национальной премии «Директор года»....

Image

Международный форум женского бизнеса прошёл в Красноярске

5 марта в ДК «Свердловский» прошёл Международный межрегиональный форум деловых женщин стран БРИКС, БРИКС+ и Средней Азии, организованный Центрально-Сибирской торгово-промышленной палатой....

Image

Опубликован мониторинг рынков труда в сфере сельского хозяйства, ЖКХ и финансово-кредитной отрасли

В рамках мониторинга рынка труда-2023 Национальное агентство развития квалификаций совместно с советами по профессиональным квалификациям провело социологические и экспертные опросы...

Image

Вышел мониторинг рынка труда Москвы, Республики Татарстан и Новгородской области

Национальное агентство развития квалификаций опубликовало результаты исследования рынка труда Москвы, Республики Татарстан и Новгородской области, проведенного в целях развития Национальной системы...

Image

Издательско-коммуникационная группа «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА представляет авторский медиа-коммуникационный проект «ПРАВОЕ ДЕЛО со Светланой Ерховой»

Проект посвящен вопросам взаимодействия бизнеса и власти, защите прав и свобод граждан, освещает социально значимые вопросы...

Image

Учёные России и Беларуси приблизились к созданию нового лекарства от агрессивного рака

Исследователи синтезировали вещества, способные подавлять рост клетки трижды негативного рака молочной железы – этот тип женской онкопатологии сложнее всего поддаётся лечению. В исследовании...

Image

Эксперты Национального агентства приняли участие в Форуме труда

20 -22 февраля прошел VIII Санкт-Петербургский Международный форум труда. Национальное агентство развития квалификаций выступило организатором двух круглых столов, состоявшихся в завершающий день...

Image

Главе Законодательного собрания Петербурга показали прошлое и будущее Левашовского хлебозавода

Председатель Законодательного Собрания Санкт-Петербурга Александр Бельский впервые посетил здание Левашовского хлебозавода, реконструированное Группой RBI в 2018–2022 гг. и открытое как...

Актуальные комментарии