Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
Администрация городского округа Дубна совместно с ОЭЗ «Дубна» провели встречу с предпринимателями в формате бизнес-завтрака. В ней приняли участие команда главы города Максима Данилова, представители компаний-резидентов, руководства ОЭЗ и предприятий ...
Проблемы развития промышленного туризма обсудили Вологодская и Ярославская ТПП на выездном расширенном заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в сфере туризма, которое состоялось в г. ...
Президент Уральской ТПП Андрей Беседин принял участие в открытии международной выставки "Металлообработка. Сварка-Урал". На выставке, организованной ВО "Пермская ярмарка", представили свою продукцию и оборудование ведущие ...
Уральскую ТПП посетил директор Центра торговли Тайваня в Санкт-Петербурге господин ХУА Шоу Чиан. На встрече с президентом палаты Андреем Бесединым было достигнуто соглашение о совместном проведении в ...
22 марта 2019 г. в Ставрополе прошло установочное собрание рабочей группы при Министерстве имущественных отношений по вопросам проведения государственной кадастровой ...
Сегодня президент Орловской ТПП Светлана Ковалева и представители торгово-промышленной палаты приняли участие в круглом столе на ...
Группа компаний «Специальные системы и технологии» провела трехдневную встречу по вопросам стратегии развития бизнеса промышленного электрообогрева. ...
Практически все учреждения профессионального образования Дмитровского городского округа приняли участие в выставке. Около 900 старшеклассников посетили экспозицию Форума. ...
На этот раз вопросом бизнес-завтрака стала тема исполнительного производство как способ защиты от недобросовестных контрагентов. ...
11 апреля 2019 года Торгово-промышленная палата РФ, Союз журналистов России и МИА «Россия сегодня» приглашают журналистов и руководителей СМИ принять участие в X Всероссийском форуме деловых ...
KICKVARD — международный онлайн-университет, специализирующийся на теме блокчейн-технологий, учебные занятия которого проводят преподаватели из ведущих мировых университетов. ...
В рамках ежегодной Недели российского бизнеса состоялся Форум по цифровой трансформации, в работе которого принял участие генеральный директор Национального агентства развития ...
В преддверие Юбилейного XV Всероссийского Форума-выставки «ГОСЗАКАЗ» проект ОНФ «ЗА честные закупки» совместно с организаторами форума проведут пресс-конференцию, главной темой ...
Как автоматизация планирования, бюджетирования и управленческого учета помогает повысить эффективность этих процессов, как избежать ошибок при подготовке технического задания на внедрение, выборе вендора и использовании ...
В залах на Никитском бульваре будут экспонироваться более ста предметов декоративно-прикладного искусства из коллекций ...
Итальянская фирма «Flame Sргеу» заинтересована в развитии своего бизнеса в России и рассматривает подмосковную ОЭЗ «Дубна» в качестве площадки для локализации на ее территории высокотехнологичного производства по нанесению ...
22 марта 2019 года в 10.00 в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоятся финалы VI студенческого конкурса по международному коммерческому арбитражу ...
С 19 по 21 марта на ВДНХ проходит 11‑я Международная выставка Фестиваль Франшиз 2019. Ее официальным информационным партнером выступает журнал Russian Business Guide. ...
Генеральный директор Level Group Кирилл Игнахин рассказал "RBG" о возможных изменениях на рынке недвижимости и о том, когда будет расти цена на первичное и вторичное жилье.
Заместитель заведующего кафедрой ипотечного жилищного кредитования и страхования, Финансовый университет при Правительстве России Юлия Грызенкова прокомментировала вопрос о том, что будет с ценами на первичное и вторичное жилье в краткосрочной и долгосрочной перспективе?
«Роснано» утвердили свои намерения реализовать своею долю в «Новомете» в размере 30,76% по цене не ниже 7,5 миллиардов рублей. Ситуацию прокомментировал юрист ФОСБИ Баландин Владислав.
Первый вице-президент "ОПОРЫ РОССИИ" Владислав Корочкин поделился с «Russian Business Guide» результатами сессии «О реформе контрольно-надзорной деятельности» прошедшей в рамках Российской недели бизнеса.
Коммерческий директор международного сервиса грузоперевозок GetTransport.com Марина Кунова рассказала о том, как изменился рынок коммерческого грузового транспорта в 2018 году.
Генеральный директор «Национального агенства развития квалификаций» Александр Лейбович, на площадке «Недели российского бизнеса» специально для «Russian Business Guide» рассказал о самых актуальных темах в сфере цифровизации.
Многие говорят о том, что последние несколько лет были сложными для бизнеса, и пришло время для новых решений. Управляющий маркетингом DATAFORUM Llc Андрей Гусаков рассказал, что нужно учитывать предпринимателям при выведении продукции на рынок.
Председатель наблюдательно совета, руководитель компании Alliance Legal CG Дмитрий Фесько специально для RBG рассказал о том, как себя чувствует малый и средний бизнес с точки зрения правового регулирования.
