Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
Центр Мой бизнес Московской области приглашает начинающих предпринимателей и бизнесменов со стажем принять участие в спецкурсе «Мода и дизайн». Спецкурс будет интересен предпринимателям, связавшим свое дело с модой и пошивом стильной...
«Электрорешения», официальный представитель бренда EKF в России, объявляет о вступлении в активное сотрудничество с Национальным советом по...
С 24 по 27 ноября 2025 г. в МВЦ «Крокус Экспо» (65–66 км МКАД, станция метро «Мякинино»), павильон 3, залы 13, 14, 15, 18, состоится крупнейшее событие мебельного рынка* – выставка «Мебель-2025», организованная АО...
Он был основан год назад журналисткой, литератором и художницей, а вдобавок мамой четверых детей Еленой Александровой в дачном посёлке Загорянском, в Щелковском районе Подмосковья....
В ТПП Смоленской области состоялся круглый стол, посвящённый практическому применению Постановления Правительства РФ № 719 «О подтверждении...
Информационное агентство AK&M и Компания «Горизонт КФ» 21 ноября 2025 года проведут пятую Всероссийскую конференцию «(НЕ)ФИНАНСОВАЯ ОТЧЁТНОСТЬ» в...
Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2025»...
Компания «Электрорешения», официальный представитель бренда EKF в России, по итогам 2025 года в очередной раз признана одним из лучших работодателей страны, войдя в III группу рейтинга...
САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 1 ноября. В Международном Муниципальном Форуме БРИКС, который состоялся 29-31 октября 2025 года в Санкт-Петербурге приняли участие представители 75-ти стран мира....
7 ноября 2025 г. в отеле «Radisson Collection Hotel» в Москве состоялся деловой форум «Россия–Турция–Азербайджан: Сотрудничество в...
Объем рынка бизнес-путешествий в денежном выражении превышает 1 трлн рублей, однако соответствующие объекты размещения мало стандартизированы. В России сформируют унифицированные стандарты сервиса для деловых...
Семинар для руководителей компаний, осуществляющих складскую и производственную деятельность.
30 октября пленарным заседанием открылась очная программа XI Всероссийского форума «Национальная система квалификаций России». Ключевой темой дискуссии стала роль Национальной системы квалификации (НСК) в решении проблем...
29 октября на заседании Законодательного собрания Кузбасса принят закон, вносящий изменения в областной закон «О развитии малого и среднего предпринимательства» в...
28 октября в Кузбасской ТПП состоялось заседание Комитета по развитию креативных индустрий на тему «Развитие индустрии отдыха и развлечений как точки роста креативной экономики...
29 октября в Кузбасской ТПП в рамках деятельности Комитета по развитию медиакоммуникаций состоялся семинар-форум, посвящённый новым медиа и их влиянию на коммуникацию бизнеса с...
Уважаемая Ирина Вячеславовна ! Наша команда от всей души поздравляет...
24 октября в Подкомитете по инвестициям Кузбасской ТПП состоялась закрытая встреча на тему: «Краудлендинг: альтернатива банкам для быстрого роста бизнеса и пассивного дохода...
В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).
Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.
Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.
Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.
Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале
Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.
Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.
