Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
Восстановление природных экосистем становится одним из ключевых приоритетов мировой повестки. Климатические риски, деградация земель и...
В ТПП России завершился отбор участников специального проекта ТПП РФ «Семейные компании России»: списки компаний, успешно прошедших отбор, направлены в территориальные палаты....
Как агротехнологии 4.0 из Татарстана выходят на международный уровень
Мероприятие, прошедшее 19-20 февраля 2026 года, вновь подтвердило свой статус ключевого события в сфере эстетической медицины, собрав на одной площадке ведущих отечественных экспертов и одних из лучших зарубежных...
Комитет по развитию креативных индустрий Московского областного отделения «ОПОРЫ РОССИИ» совместно с Администрацией городского округа Серпухов приглашает творческих...
Тема налоговых проверок всегда будет особо острой для бизнеса, поэтому на семинаре мы расскажем о том, как их избежать и о практических аспектах мероприятий налогового контроля, таких как предпроверочный анализ и...
7–8 апреля 2026 года в Москве состоится X Московский экономический форум — одно из ключевых экономических событий года. Центральная тема: «От охлаждения — к развитию. Что и когда...
27 февраля Russian Business Guide при поддержке Торгово-промышленной палаты РФ и Ассоциации «Российско-Турецкий диалог» провел круглый стол «Трансфер технологий в...
26 февраля на заседании Совета Кузбасской торгово-промышленной палаты, прошедшего в Новокузнецке, с участием руководителей производственных компаний южной...
26 февраля в Новокузнецке, в офисе представительства Кузбасской ТПП, был официально открыт Центр поддержки системы маркировки «Честный...
3 дня деловых мероприятий, 6 тематических конференций, 30 сессий и главные направления развития индустрии – от глобальных перемен на фоне макроэкономических по-казателей и трансформации логистической карты мира до...
25 февраля состоялось подписание соглашения о сотрудничестве между Союзом «Центрально-Сибирская торгово‑промышленная палата» и автономной некоммерческой организацией «Общественный...
Более 500 экспонентов, передовые бизнес-решения в логистике и деловая программа с участием представителей власти и топ-менеджеров крупнейших компаний отрасли...
18 февраля в представительстве Кузбасской ТПП в Новокузнецке прошло заседание Комитета по предпринимательству в сфере ЖКХ на тему: «Обсуждение порядка...
17 февраля в Кемерове, в Кузбасском центре искусств, прошло заседание Комитета Кузбасской ТПП по развитию креативных индустрий на тему «Арт-индустрия: потенциал, барьеры и...
Agroconnect подвёл итоги участия в INNOPROM. Saudi Arabia (Big Industrial Week), международной промышленной выставке в Королевстве Саудовская...
13 февраля в Кемерове, в «Точке кипения» Кузбасского государственного аграрного университета им. В.Н. Полецкова, по инициативе Кузбасской ТПП состоялась первая открытая встреча «Альянса...
Глава Национального агентства развития квалификаций Алексей Вовченко предложил зафиксировать мероприятия, посвященные развитию Национальной системы квалификаций, в новом Генеральном...
В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).
Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.
Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.
Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.
Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале
Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.
Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.
