Image

Страны-члены ЕАЭС начали менять законодательство в сфере медицинских изделий

Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.

"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.

Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.

Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.

Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.

Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.

Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.

Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".

Image

Председатель Союза журналистов Подмосковья Наталья Чернышова награждена Высшей наградой Московской области

14 января в Красногорске в Доме Правительства состоялась встреча губернатора Московской области – Андрея Воробьева с журналистами Московской ...

Image

В Челябинской области зарегистрирован еще один уникальный бренд

При поддержке члена Совета Федерации от Челябинской области Олега Цепкина и непосредственном участии центра интеллектуальной собственности Южно-Уральской торгово-промышленной палаты в Роспатенте зарегистрирован в качестве ...

Image

Лучше один раз увидеть: экскурсия на завод резидента ОЭЗ «Дубна»

Учащиеся подшефной ОЭЗ «Дубна» гимназии №3 побывали на предприятии резидента «ПРОМТЕХ-Дубна», после чего многие высказали мнение, что с удовольствием бы работали на высокотехнологичном современном ...

Image

Сегодня свой День рождения отмечает Любовь Фомина!

Компания "БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА" от всей души поздравляет с Днем рождения руководителя медиацентра Московской торгово-промышленной палаты Любовь Фомину! ...

Image

Осталось меньше недели до окончания приема заявок на национальную премию «Немалый бизнес»

Уже в эту пятницу, 18 января 2019 года завершится прием заявок на участие в конкурсе национальной премии для предпринимателей «Немалый бизнес» и начнется следующий этап – зрительское онлайн ...

Image

Резидентам ОЭЗ «Дубна» представили новую систему планирования для реализации бизнес-идей

В малом зале ОЭЗ «Дубна» прошла встреча, на которой представители компаний-резидентов и заинтересованных в теме городских организаций познакомились со спецификой планирования в цифровой форме, ...

Image

EFEA 2019: задаем ивент тренды с 2012 года

С 16 по 18 января 2019 года в Конгрессном Центре «ПетроКонгресс» (Санкт-Петербург, Лодейнопольская ул., 5) пройдет VIII Евразийский Ивент Форум (EFEA) от Выставочного научно-исследовательского центра ...

Image

Смоленская область вошла в число «пилотных» регионов по внедрению Регионального экспортного стандарта 2.0

По результатам заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Международная кооперация и экспорт» определен перечень ...

Image

ТПП Архангельской области приглашает на Рождественскую встречу

Это мероприятие не стоит пропускать: сделайте отметку в своих ежедневниках: 18 января 2019 года, конференц-зал гостиницы «Новотель». ...

Image

«Дубна-Биофарм»: в новый год с новым партнером

Компания «Дубна-Биофарм» расширяет географию поставок офтальмологической продукции собственной разработки. Только за два последних месяца с территории ОЭЗ «Дубна» резидент отправил на отечественный фармацевтический рынок более 5 тысяч флаконов ...

Image

Event Space Awards (ESA) 2019

В рамках Выставки-Форума «Корпоративные события» состоится вручение Премии Event Space Awards (ESA). Цель премии – выявить лучшие площадки для проведения событий делового и развлекательного формата г. Москвы и Московской ...

Image

Участники Российского инвестиционного форума представят проекты в рамках работы Кейс-зоны

В рамках Российского инвестиционного форума, который состоится 14–15 февраля в Сочи, будет работать Кейс-зона – дополнительная площадка для участников, желающих продемонстрировать свои проекты ...

Image

Новое современное производство древесных топливных пеллет запущено в Смоленской области

Цех по выпуску экологически чистых топливных гранул мощностью до ста тонн готовой продукции в месяц появился в городе Ельне. С местными владельцами пилорам уже заключены договора на поставку ...

Image

«Гостеприимный бизнес»: Москва примет ведущих представителей сегмента HoReCa

24 февраля 2019 года впервые в России на площадке отеля Hyatt Regency Moscow Petrovsky Park состоится Первая международная конференция Hospitable Business, на которой встретятся отельеры международных и ...

Image

Весной 2019 года в Дубне начнут выпускать технику для лучевой терапии

Резидент особой экономической зоны «Дубна» компания «Фабрика РТТ» получила разрешение министерства жилищной политики Московской области на ввод в эксплуатацию производственного комплекса по сборке линейных ...

Image

В Москве прошел деловой завтрак «Управление дебиторской задолженностью»

30 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Деловой завтрак «Управление дебиторской задолженностью». ...

Image

О четвертой конференции «Корпоративное планирование и прогнозирование»

30 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Четвертую конференцию «Корпоративное планирование и прогнозирование». ...

Image

Сегодня свой День рождения отмечает президент агрохолдинга АО «ОСП агро» Игорь Исаев!

Уважаемый Игорь Михайлович! Коллектив «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» поздравляет Вас с Днем рождения!

Актуальные комментарии
  • Image

    В 2019 году ожидается увеличение проектов и инициатив на стыке здравоохранения и ИТ

    В России государственно-частное партнерство все еще находится на стадии становления и развития соответствующих инструментов. Хотя результаты такого партнерства уже можно наблюдать. Мы узнали у партнера компании You & Partners Евгении Зусман о том, каковы главные особенности механизмов ГЧП в России. Также Евгения поделилась с RBG мнением о том, какими будут изменения концессионных возможностей и тренды ГЧП в 2019 году.

  • Image

    Стремительные изменения законодательства негативно сказываются российском бизнесе

    Малый бизнес как драйвер роста российской экономики. Что необходимо сделать для развития предпринимательства в нашей стране? Как отразится на предпринимателях повышение ВВП в России? Вопросы прокомментировал глава комитета по оценке регулирующего воздействия общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Головченко.

  • Image

    Краснодарские предприниматели привлекли 2 миллиарда рублей на развитие бизнеса

    Какую государственную поддержку региональному бизнесу оказывает Фонд развития бизнеса и сколько предпринимателей обратились за помощью в 2018 году? Вопрос прокомментировал исполнительный директор Фонд развития бизнеса Краснодарского края Василий Жабин.

  • Image

    У московских фермеров опустились руки

    Агропромышленный комплекс выступает основополагающей частью экономики России, производя жизненно необходимую продукцию. Малый бизнес в современном агропромышленном комплексе занимает особое место, сочетая многообразные формы и формируя тенденции дальнейшего формирования экономики. В чем заключается главная проблема фермерских хозяйств в Подмосковье RBG рассказала глава крестьянско-фермерского хозяйства «Любимая ферма» Ирина Петрова.

  • Image

    За 20 лет объем товарооборота между Россией и Китаем вырос в 14 раз

    Российско-китайское сотрудничество характеризуется широким спектром областей сотрудничества, включающих интенсивные контакты на высшем уровне, торгово-экономические и гуманитарные связи. Каких результатов добились наши страны в торгово-экономическом сотрудничестве в 2018 году, и есть ли проблемные вопросы? Ситуацию комментирует президент Русско-Азиатского Союза промышленников и предпринимателей Виталий Манкевич:

  • Image

    В 2018 году объем экспортных поставок Тольятти вырос почти на 40%

    Президент ТПП г. Тольятти Виктор Шамрай поделился мнением о том, каким был 2018 год для торгово-промышленной палаты г. Тольятти, а также рассказал как в следующем году будет выстраиваться диалог между бизнесом и властью.

  • Image

    Бизнес Кемеровской области представил свое видение развития региона

    Какие события 2018 года были самыми значимыми для Кемеровской области, и как планируется выстраивать диалог между бизнесом и властью в регионе в 2019 году? О этом RBG рассказала генеральный директор Кузбасской торгово-промышленной палаты Марина Шавгулидзе.

  • Image

    России не стоит рассчитывать на приток инвестиций из-за рубежа

    Статистика, публикуемая во всех СМИ, говорит нам о том, что за последние годы Россия потеряла большое количество инвесторов. Способно ли правительство привлечь в ближайшие два года значимые объёмы внутренних и внешних инвестиций. Политолог, общественный деятель Сергей Веремеев, прокомментировал вопрос о том, как может развиваться российское инвестиционное сообщество в ближайшие годы.