Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
11 сентября состоялось заседание Агропродовольственной гильдии Кузбасской ТПП на тему: «Установление нормативов твёрдых коммунальных отходов в сфере...
Цифровизация все активнее внедряется в сложные и глубинные процессы нефтегазовой и нефтехимической отраслей. На сегодня ее ключевой задачей остается обеспечение максимальной точности, прозрачности и автономности...
16 сентября 2025г. в программе Форума устойчивого развития городов https://i-s-c-f.ru/ состоится конференция «ESG‑трансформация: стратегия эффективного развития России», посвященная пятилетию активного внедрения ESG‑практик в...
9 сентября во флагманской «Сыроварне» на Большой Никитской прошел винный ужин для девелоперов, организованный компаниями «Сыроварня» и Family Garden. Мероприятие стало площадкой для презентации проектов и установления деловых...
Найти новых заказчиков и поставщиков производители смогут на Бирже субконтрактов в рамках Недели промышленности Ярославской области, которая пройдет с 29 сентября по 3 октября 2025 года....
ВОЛИН ФЕСТ 2025 превратится в центр международного притяжения для всех, кто интересуется востребованными профессиями в автотехобслуживании и современными достижениями в автомобилестроении....
9 сентября в ходе телемоста между г. Богота, столицы Республики Колумбии, и г. Кемерово состоялось подписание соглашения о сотрудничестве между Кузбасской ТПП и...
9 сентября в администрации Междуреченского муниципального округа состоялось расширенное заседание Совета...
Клей-карандаш, или как его еще называют, карандаш клей, является одним из наиболее удобных и широко используемых канцелярских инструментов в офисах, школах и дома. Этот тип клея произвел революцию в мире канцелярских товаров, предложив чистую, быструю и эффективную альтернативу...
4 сентября в пресс-центре ТАСС состоялась пресс-конференция, посвященной итогам Всероссийского конкурса лучших практик подготовки рабочих кадров и специалистов среднего звена в 2025...
Главное экономическое событие года – «Неделя промышленности Ярославской области» – пройдет в Ярославле с 29 сентября по 3 октября в КЗЦ...
Кузбасская ТПП стала победителем в номинации «Лидер по участию в судебных экспертизах» общероссийского конкурса общественного признания Русского общества оценщиков...
Во Всероссийском семейном совете, который прошел в Иркутске с 24 по 29 августа, Кузбасс представляли шесть семейных компаний, которые работают в различных отраслях...
Запуск новой волны Программы наставничества состоится 8 сентября в Доме Правительства Московской области в 15.30. Мероприятие объединит начинающих предпринимателей и опытных наставников, готовых поделиться своим успешным опытом ведения...
10 сентября 2025 года Russian Business Guide при поддержке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации и Ассоциации «Российско-Турецкий диалог» проводит круглый стол на тему: «Юридическое сопровождение бизнеса:...
15 августа подмосковный Орехово-Зуево стал центром притяжения предпринимателей, стартаперов, творцов и любителей местной культуры. Здесь прошел форум-фестиваль...
26 августа состоялась рабочая встреча руководства Кузбасской ТПП с представителями региональной машиностроительной отрасли, в ходе которой было подписано Соглашение...
В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).
Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.
Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.
Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.
Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале
Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.
Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.
