Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.
"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.
Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.
Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.
Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.
Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.
Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.
Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".
30 октября пленарным заседанием открылась очная программа XI Всероссийского форума «Национальная система квалификаций России». Ключевой темой дискуссии стала роль Национальной системы квалификации (НСК) в решении проблем...
29 октября на заседании Законодательного собрания Кузбасса принят закон, вносящий изменения в областной закон «О развитии малого и среднего предпринимательства» в...
28 октября в Кузбасской ТПП состоялось заседание Комитета по развитию креативных индустрий на тему «Развитие индустрии отдыха и развлечений как точки роста креативной экономики...
29 октября в Кузбасской ТПП в рамках деятельности Комитета по развитию медиакоммуникаций состоялся семинар-форум, посвящённый новым медиа и их влиянию на коммуникацию бизнеса с...
Уважаемая Ирина Вячеславовна ! Наша команда от всей души поздравляет...
24 октября в Подкомитете по инвестициям Кузбасской ТПП состоялась закрытая встреча на тему: «Краудлендинг: альтернатива банкам для быстрого роста бизнеса и пассивного дохода...
23 октября в Кузбасской торгово-промышленной палате состоялось заседание Комитета по безопасности предпринимательской деятельности, посвящённое внедрению электронного документооборота (ЭДО) в бизнес....
23 октября состоялся очный визит экспертов, привлеченных Кузбасской ТПП, в Колледж промышленных, информационных технологий и права Кемеровского госуниверситета в рамках проведения...
22 октября в Кузбасской ТПП состоялся круглый стол на тему: «Экологический сбор: требования законодательства, расчёт, уплаты и механизмы оптимизации для...
Знакомьтесь, Анастасия Новикова – победитель Программы Наставничества, которую уже не первый год проводит Центр «Мой бизнес» Московской области, зажигая в Подмосковье все новые и новые яркие звезды в сфере предпринимательства....
В Петербурге, в пресс-центре издания «Аргументы и факты», состоялся брифинг, посвящённый первой «Евразийской премии «Ассамблеи автомобилистов». Основная тема конференции масштабная – «От репутации брендов к устойчивому...
Москва, 20 октября 2025 г. – 16 октября, в Московской торгово-промышленной палате (МТПП) с большим успехом прошла III...
Генеральный директор компании «Электрорешения», представителя бренда EKF в России, Дмитрий Кучеров выступил на Happy Boss Forum, где принял участие в панельной дискуссии...
Международный Муниципальный Форум БРИКС соберет около 5000 участников из более чем 50 стран для выработки решений в сфере устойчивого...
Ирина Островская пришла на Программу наставничества Центра «Мой бизнес» Московской области с желанием расширить продажи своих уникальных готовых комплектов растений. Суть проекта в том, чтобы предлагать начинающим садоводам и дачникам, не очень...
30 сентября 2025 года FCongress провел V юбилейный FWD. Woman Summit — саммит о женщинах в бизнесе и не только.
Напомним, с 2025 года изменились правила использования материнского капитала: теперь его можно также использовать на приобретение жилого дома (или его части), в том числе...
16 октября в Арт Холле «Музосфера» в Москве прошла торжественная церемония награждения победителей и призеров Программы наставничества потока 2025...
В 2022 году Ассоциация кластеров, технопарков и особых экономических зон России включила Башкортостан в число пилотных регионов по формированию мастер-моделей инфраструктурных площадок, направленных на достижение целей устойчивого развития (ESG).
Наукоград Дубна – процветающий деловой и научный центр на севере Подмосковья. Особая экономическая зона «Дубна» – инновационная площадка, где в 2024 году осуществляют деятельность более 160 высокотехнологичных компаний.
Особая экономическая зона «Технополис Москва» активно развивает повестку устойчивого развития через реализацию ряда значимых проектов. Эксперты отмечают высокие стандарты управления и приверженность ESG-принципам. В планах на 2025 год — дальнейшее укрепление позиций в области рационального использования ресурсов и повышения качества инфраструктуры.
Так, при оборудовании офиса агентства развития было применено множество благоприятных для окружающей среды решений. В частности, ведется раздельный сбор мусора (пластик, бумага, стекло), сбор использованных батареек для передачи их на последующую утилизацию. На регулярной основе проводятся субботники и сдача бумаги в специализированные эко-пункты. Также все рабочие пространства оснащены энергосберегающим освещением, а навигация офиса сделана из переработанного пластика, собранного сотрудниками.
Компания пересматривает планы развития СПГ-проектов в Мурманске и на Ямале
Минэкономразвития подготовило проект постановления об утверждении стандарта отчетности об устойчивом развитии и требований к системе верификации соответствия деятельности организаций стандарту общественного капитала бизнеса. Документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Почему важно следить за экосистемами и повышать плату за вредное воздействие на окружающую среду? Для чего нужны карбоновые полигоны? Достаточно ли нормативных документов для реализации ESG-стратегий? Как российский бизнес участвует в экологических программах? Каких климатических изменений ждать? Ответы на эти и другие вопросы в эксклюзивном интервью "РГ" дал член-корреспондент РАН, научный руководитель Института водных проблем Российской академии наук Виктор Данилов-Данильян.
Правительство расширило доступ бизнесу к национальному рынку углеродных единиц, теперь иностранные и физлица могут получить зачета углеродных единиц для уменьшения углеродного следа. Об этом сообщает пресс-служба Минэкономразвития.
