Image

Страны-члены ЕАЭС начали менять законодательство в сфере медицинских изделий

Какие изменения возникнут в регуляторике медицинских изделий в связи с гармонизацией законодательства в Евразийском экономическом сообществе. Вопрос комментирует заместитель генерального директора НП "ЛУСОМИ" Андрей Евгеньевич Волков.

"Согласно ст. 2 Договора о Евразийском экономическом союзе гармонизация законодательства - сближение законодательства государств-членов, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах.

Это сближение законодательства непосредственно относится и к сфере обращения медицинских изделий, и является одним из принципов формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, о чем говорится в 31 статье Договора о ЕАЭС.

Право ЕАЭС обладает высшей силой по отношению к законодательству государств-членов, и его положения должны учитываться при подготовке и принятии национальных нормативных правовых актов.

Например, в Российской Федерации с марта 2015 года действует постановление Правительства от 13.03.2015 г. № 222, в силу которого федеральные органы исполнительной власти должны оценивать проекты нормативных правовых актов на соответствие положениям Договора о ЕАЭС и других связанных с ним международных договоров.

Некоторые положения права ЕАЭС уже введены в российскую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Например, процедуры внесения изменений в регистрационное досье и в регистрационное удостоверение относительно недавно, по аналогии с правом ЕАЭС, были объединены в процедуру внесения изменений в регистрационное досье с одновременным внесением, при необходимости, изменений в регистрационное удостоверение.

Также отраслевой общественностью обсуждаются инициативы российского Минздрава о необходимости введения в отечественную процедуру регистрации других положений из права ЕАЭС, например, о необходимости проведения инспектирования производства медицинских изделий и проведении клинических испытаний с участием человека для медицинских изделий 2б и 3 классов риска и имплантируемых медицинских изделий всех классов риска.

Подобная тенденция – изменение национальной регуляторики на базе и с учетом права ЕАЭС - в большей или меньшей степени характерна сегодня для всех государств-членов. И эта тенденция будет продолжаться и усиливаться".

Image

Бизнес-завтрак с главой Дубны

Администрация городского округа Дубна совместно с ОЭЗ «Дубна» провели встречу с предпринимателями в формате бизнес-завтрака. В ней приняли участие команда главы города Максима Данилова, представители компаний-резидентов, руководства ОЭЗ и предприятий ...

Image

Вологодская и Ярославская ТПП обсудили проблемы развития промышленного туризма

Проблемы развития промышленного туризма обсудили Вологодская и Ярославская ТПП на выездном расширенном заседании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в сфере туризма, которое состоялось в г. ...

Image

В "Екатеринбург ЭКСПО" прошла выставка металлообработчиков

Президент Уральской ТПП Андрей Беседин принял участие в открытии международной выставки "Металлообработка. Сварка-Урал". На выставке, организованной ВО "Пермская ярмарка", представили свою продукцию и оборудование ведущие ...

Image

В Екатеринбурге пройдет биржа контактов с тайваньскими предпринимателями

Уральскую ТПП посетил директор Центра торговли Тайваня в Санкт-Петербурге господин ХУА Шоу Чиан. На встрече с президентом палаты Андреем Бесединым было достигнуто соглашение о совместном проведении в ...

Image

ТПП Ставропольского края выступает за снижение кадастровой стоимости недвижимости и приравнивание ее к рыночной

22 марта 2019 г. в Ставрополе прошло установочное собрание рабочей группы при Министерстве имущественных отношений по вопросам проведения государственной кадастровой ...

Image

Президент Орловской ТПП приняла участие в круглом столе на тему "Актуальные вопросы контрольно-надзорной деятельности Роспотребнадзора..."

Сегодня президент Орловской ТПП Светлана Ковалева и представители торгово-промышленной палаты приняли участие в круглом столе на ...

Image

Стратегическая сессия в ГК «ССТ»: выход на международные рынки

Группа компаний «Специальные системы и технологии» провела трехдневную встречу по вопросам стратегии развития бизнеса промышленного электрообогрева. ...

Image

В Дмитрове прошел Форум – выставка «Кадры для экономики – 2019».

Практически все учреждения профессионального образования Дмитровского городского округа приняли участие в выставке. Около 900 старшеклассников посетили экспозицию Форума. ...

Image

19 марта состоялось очередное "Деловое утро с Орловской ТПП".

На этот раз вопросом бизнес-завтрака стала тема исполнительного производство как способ защиты от недобросовестных контрагентов. ...

Image

11 апреля в ТПП РФ состоится X Всероссийский форум деловых СМИ

11 апреля 2019 года Торгово-промышленная палата РФ, Союз журналистов России и МИА «Россия сегодня» приглашают журналистов и руководителей СМИ принять участие в X Всероссийском форуме деловых ...

Image

Онлайн-университет блокчейн-технологий KICKVARD выпустил 2 поток студентов

KICKVARD — международный онлайн-университет, специализирующийся на теме блокчейн-технологий, учебные занятия которого проводят преподаватели из ведущих мировых университетов. ...

Image

Наличие работников с подтвержденной квалификацией становится важным условием цифровой трансформации

В рамках ежегодной Недели российского бизнеса состоялся Форум по цифровой трансформации, в работе которого принял участие генеральный директор Национального агентства развития ...

Image

22 марта в 11.00 в Пресс-центре ТАСС состоится пресс-конференция с ключевыми спикерами в сфере закупок

В преддверие Юбилейного XV Всероссийского Форума-выставки «ГОСЗАКАЗ» проект ОНФ «ЗА честные закупки» совместно с организаторами форума проведут пресс-конференцию, главной темой ...

Image

Четвертая конференция «Информационные технологии в бюджетировании»

Как автоматизация планирования, бюджетирования и управленческого учета помогает повысить эффективность этих процессов, как избежать ошибок при подготовке технического задания на внедрение, выборе вендора и использовании ...

Image

Государственный музей Востока и Азербайджанский музей ковра представляют выставку «Гармония пространства. Традиционное искусство Азербайджана».

В залах на Никитском бульваре будут экспонироваться более ста предметов декоративно-прикладного искусства из коллекций ...

Image

Первая компания из Италии может стать инвестором ОЭЗ «Дубна»

Итальянская фирма «Flame Sргеу» заинтересована в развитии своего бизнеса в России и рассматривает подмосковную ОЭЗ «Дубна» в качестве площадки для локализации на ее территории высокотехнологичного производства по нанесению ...

Image

22 марта в ТПП РФ пройдут финалы VI студенческого конкурса «ВАВТ 2019 - Международная купля-продажа»

22 марта 2019 года в 10.00 в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоятся финалы VI студенческого конкурса по международному коммерческому арбитражу ...

Image

На ВДНХ проходит Фестиваль Франшиз 2019

С 19 по 21 марта на ВДНХ проходит 11‑я Международная выставка Фестиваль Франшиз 2019. Ее официальным информационным партнером выступает журнал Russian Business Guide. ...

Актуальные комментарии