Image

«СТЕРИПАК СЕРВИС» приняли решение о возведении комплекса чистых помещений на базе технопарка "Сколково"

Говоря о медицинском производстве, мы почему-то представляем себе, прежде всего, выпуск лекарств: наверное, потому, что самое обычное для современного человека при первом же недомогании действие – проглотить таблетку. Однако для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма и т.д., к услугам современных медиков столько инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочего, именуемого обобщённо «медицинскими изделиями», что объемы и сложность их производств, пожалуй, превосходят те же показатели по медикаментам. С Андреем Петропавловским, генеральным директором технологической компании «СтериПак Сервис», как раз занимающейся таким производством, мы и побеседовали.

– «СтериПак Сервис» – предприятие по контрактному производству медицинских изделий. Почему вы выбрали эту область?

– Производство медицинских изделий в России – динамично развивающаяся отрасль, при этом развитие производства – не только экономическая задача, но и социальный проект. По оценкам экспертов, доля российских изделий медицинского назначения не превышает 18%, а в сфере высоких технологий – и того меньше. Учитывая ситуацию на рынке, на международной арене, тенденция на импортозамещение медицинских изделий сохранится. Для нас это и вызов, и честь работать в такой ответственной и интересной сфере.

«СтериПак Сервис» сотрудничает со многими российскими производителями медизделий, фармацевтическими компаниями, в том числе иностранными производителями. На собственном
опыте мы видим рост объемов производства медицинских изделий в России. Увеличивается интерес иностранных производителей к локализации производства медицинских изделий в России, и иностранные заказчики становятся частыми гостями на нашей площадке, приезжая как для переговоров, так и для внутренних аудитов поставщика с целью будущего сотрудничества.

– С какими сложностями сталкиваются производители медицинских изделий в России?

– Одной из проблем организации производства медицинских изделий в нашей стране на сегодня является недостаточное развитие производственной инфраструктуры. Это касается производства компонентов медицинских изделий, литья пластика, механообработки, наличия чистых помещений 7 и 8 классов ИСО и, наконец, кооперации между предприятиями. Именно поэтому многие производители стремятся у себя иметь полный цикл производства изделий. Такая схема организации далеко не всегда оптимальна. При наличии поставщиков услуг часть этапов производства медизделий можно вывести на аутсорсинг, что наиболее актуально для упаковки и финишной стерилизации.

– Расскажите о вашей компании.

– Команда «СтериПак Сервис» вместе с 2014 года. Имея опыт в области стерилизационного оборудования и разработки медицинских изделий, мы начали предоставлять услуги низкотемпературной газовой стерилизации для клиник и производителей медизделий. Эти услуги оказались востребованы. Для некоторых наших клиентов актуальна не только стерилизация, но и упаковка, этикетирование. Так мы пришли к закупке упаковочного оборудования. Клиенты, довольные результатами совместной работы, заинтересовались возможностью выводить на аутсорсинг операции по сборке изделий, от простой комплектации в наборы до полного цикла сборки, включая УФсклейку и ультразвуковую сварку. В 2017 году мы совместно с международным партнером, крупным производителем медизделий, приняли решение о возведении комплекса чистых помещений, соответствующего международным нормам. Площадкой для строительства совместного предприятия был выбран технопарк «Сколково».

Наше предприятие не только состоялось как стерилизационный центр, но и приступило к полному циклу производства медицинских изделий по контракту.

– Какие услуги наиболее востребованы?

– На сегодняшний день в модуле чистых помещений мы можем производить: – отмывку (предстерилизационную очистку) компонентов;

– упаковку в блистер с помощью трейсилера (запайщика лотков);

– запайку упаковки «бумага/пленка» и фольгированных пакетов «саше»;

– склейку компонентов медицинских изделий при помощи робота для нанесения клея Nordson EFD;

– паровую, газовую, радиационную стерилизацию;

– изготовление пилотных партий медицинских изделий для целей регистрации.

– Как долго длилось строительство модуля?

– Проектирование, согласование и строительство площадки с такими высокими требованиями заняло более года. И наконец, 24 апреля 2018 года, в Инновационном центре «Сколково» состоялось открытие
нашей новой производственной площадки по контрактному производству медицинских изделий, под отдельным брендом «Модуль 42». Общая площадь объекта составляет более 250 кв. м, при этом большая её часть – комплекс чистых помещений класса 7 ИСО (C GMP).

– Насколько сильна конкуренция в вашей области?

– Что касается контрактной стерилизации, в Московском регионе ситуация для производителей сложилась хорошая. Есть несколько площадок по контрактной стерилизации оксидом этилена, ряд предприятий оказывают услуги обработки потоком быстрых электронов и гамма-излучением. У каждой площадки – свои плюсы, где-то это возможность стерилизовать большие объемы продукции, а где-то актуальна гибкая настройка параметров циклов. Поэтому с нашими конкурентами мы наладили партнерские отношения и активно сотрудничаем, передавая друг другу часть заказов. Но что касается сборки изделий в чистых комнатах 7 класса ИСО, особенно сложных имплантируемых изделий – на сегодняшний момент наша услуга уникальна.

– В чем для клиентов преимущества работы именно с вашей компанией?

– Уникальность предложений «СтериПак Сервис», кроме преданного отношения к работе, наличия специализированного оборудования и обученного персонала, определяется месторасположением. Клиентам удобно, что продукцию можно производить, упаковывать и стерилизовать непосредственно в Москве, благодаря чему сроки оборота сильно сокращаются. Также для производителей важно, чтобы каждая партия стерильных изделий сопровождалась протоколами учета и контроля качества стерилизации, или даже испытывалась на бионагрузку/стерильность в независимой испытательной лаборатории.

– О валидации всех процессов производства часто приходится слышать от фармацевтических компаний. Для производства медизделий это тоже актуальная задача?

– Валидация процесса стерилизации – один из важных этапов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры
валидации значительно способствуют повышению качества продукции и снижают риски. Валидация процессов стерилизации и упаковки медицинских изделий была актуальна всегда, но стала обязательной процедурой при регистрации медицинских изделий с января 2015 года. Протоколы валидации подаются в Росздравнадзор при формировании регистрационного досье.

– Какие из ваших клиентов наиболее значимы для вашей компании?

– Нашими клиентами являются более 100 российских предприятий – производителей медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, травматологии, офтальмологии, урологии, гинекологии, косметической и пластической хирургии. Каждый из нихочень важен для нас! Но особо хочется отметить сотрудничество с компаниями «Наноптика», «Оптосистемы», «Медсил», «Элестим Кардио», «Трек-Э Композит», «АПТОС», «Медтехнопроект».

– Каковы самые сложные из выполняемых вами заказов?

– По сложности изделий пока высший пилотаж – стерилизация насоса вспомогательного кровообращения, состоящего из 13 компонентов в разных упаковках! По объему работ наиболее впечатляют проекты по упаковке предметных стекол, пробирок, шовного хирургического материала, пеленок. Самым крупным проектом по валидации был проект на одном фармацевтическом предприятии. Наша компания была привлечена для валидации паровых стерилизаторов, реакторов,
трубопроводов, а также термостатов и климатических камер для контроля продукции. Наши инженеры провели на заводе несколько недель в рамках трех командировок, мы получили огромный опыт.

– Ваше предприятие работает в закрытом режиме, или любой желающий может приехать на экскурсию?

– Обе производственные площадки, и «СтериПак Сервис», и «Модуль 42», являются центрами коллективного пользования, то есть любая инновационная компания может обратиться к нам и получить услуги с использованием уникального оборудования, без необходимости закупать собственный парк.

И мы открыты для конструктивного общения и сотрудничества, приглашаем всех заинтересованных посетить наши производственные площадки в НИИ медицинских полимеров и технопарке «Сколково», и обсудить возможности по контрактному производству медицинских изделий!

Елена Александрова

Image

Москвичи и гости столицы могут посетить выставку фотографий про современную жизнь в Польше

Специальный гость – всемирно известный писатель Януш Леон Вишневский.

Image

Дан старт конкурсу «Экономическое возрождение России»

Торгово-промышленная палата РФ и Союз журналистов России приглашают журналистов, редакции и редакционные коллективы средств массовой информации принять участие во Всероссийском конкурсе журналистов «Экономическое возрождение России» по ...

Image

В очередной раз семинар ЮУТПП по ВЭД собрал полный зал слушателей

13 декабря в Южно-Уральской торгово-промышленной палате прошел очередной бесплатный семинар, посвященный актуальным практическим аспектам ведения ...

Image

Новогодний прием в ОЭЗ «Дубна»

В Конгресс-центре ОЭЗ «Дубна» прошел Новогодний прием, на котором в торжественной праздничной обстановке награждали самых активных резидентов 2018 года и победителей завершившегося в декабре конкурса ...

Image

Поддерживаемый ЮУТПП конкурс профмастерства вошел в число лучших гражданских инициатив России

Чемпионат «Лучший сантехник. Кубок России», ежегодно проводимый при поддержке Южно-Уральской торгово-промышленной палаты, стал финалистом Национальной премии «Гражданская инициатива». ...

Image

Как прошла Тринадцатая конференция «Корпоративное налоговое планирование. Актуальные налоговые споры-2018»

16 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Тринадцатую конференцию «Корпоративное налоговое планирование. Актуальные налоговые ...

Image

В Дмитровском районе пройдет заседание Совета по поддержке и развитию малого предпринимательства

17 декабря 2018 года в 11:00 состоится заседание Совета по поддержке и развитию малого предпринимательства Дмитровского района совместно с Президиумом Совета руководителей ...

Image

11 декабря в Красногорске состоялось торжественное открытие «Цифровой недели в Подмосковье»

Главная цель Подмосковной цифровой недели - продемонстрировать возможности и потенциал инновационных компаний, действующих на территории Московской области. ...

Image

Холдинг «Строительный Альянс» заключил очередную сделку в «Сынково»

Очередной блок на 473 кв. м. продан в строящемся комплексе «Industrial City» на территории первого в России мультифункционального парка «Сынково» в подмосковном ...

Image

Южноуральские предприниматели оценили уровень коррупции в регионе

В ходе прошедшего 7 декабря в правительстве Челябинской области круглого стола, посвященного Международному дню борьбы с коррупцией, вице-президент Южно-Уральской торгово-промышленной палаты Сергей Ульяновский сообщил ...

Image

Кадастровые инженеры обсудили в Челябинске изменения законодательства

Участники рынка кадастровых услуг Челябинской области обсудили на региональной практической конференции в Челябинске изменения в законодательстве, особенности своей деятельности и другие вопросы. Организаторами ...

Image

Предприниматели, пора подавать заявки на конкурс "Золотой Меркурий"

Накануне прошла встреча рабочей группы по организации проведения конкурса Национальной премии в области предпринимательской деятельности «Золотой Меркурий». Этот престижный конкурс проводится ежегодно ...

Image

Ставрополье приняло участие во Всероссийской акции, приуроченной к Международному дню борьбы с коррупцией

10 декабря 2018 г. в Москве прошла Всероссийская акция, приуроченная к Международному дню борьбы с коррупцией. Акция транслировалась в ряде территориальных ...

Image

В Новочеркасской ТПП обсудили механизмы третейского разбирательства

Заседание Комитета Торгово-промышленной палаты Новочеркасска по безопасности предпринимательской деятельности сегодня, 11 декабря, прошло в режиме диалога предпринимателей с представителями Межрайонной инспекции по ...

Image

6 декабря состоялось «закрытое открытие» криптовалютной биржи Huobi Russia

Мероприятие прошло в Центре Цифровой Трансформации ВЭБа. Примечателен тот факт, что мероприятие не только проходило в закрытом формате, но и место его проведения участники и журналисты узнали только за сутки до ...

Image

В ходе работ над перечнем профессий и специальностей СПО удалось учесть мнение работодателей

Об этом заявила заместитель генерального директора НАРК Алла Факторович на тематической конференции «Подготовка квалифицированных рабочих и специалистов среднего звена для современного ...

Актуальные комментарии