Image

Систему «ОПТИМУС» разработали люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств

Компания ООО «ЛексФАРМА» основана в 2010 году. В 2016-м новый амбициозный проект компании – система электронной документации (СЭД) фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА», был презентован на 18-ой международной выставке технологий фармацевтической индустрии “PHARMTECH&INGREDIENTS 2016”. О проекте нам рассказала генеральный директор компании ЛексФАРМА Олеся Зарочинская.

– Олеся, расскажите о том, как пришла идея разработки «Оптимуса»? Ваш проект можно назвать стартапом?

– «Оптимус-ФАРМА» появился в результате синтеза знаний и практического опыта сотрудников компании в области требований GMP.

Идейные вдохновители проекта – Ирина Осмоловская и Михаил Емельянов; Сергей Гришин и его команда – программисты, воплощающие идеи вдохновителей в рабочие решения.

У классических стартап-проектов есть одна характерная черта – они имеют уникальную (оригинальную, эксклюзивную) идею. Так как наша идея оригинальна, наверное, наш проект можно назвать стартапом. Над реализацией «ОптимусФАРМА» мы работаем с 2015 года.

Наша команда сформировалась из профессионалов-единомышленников, которые в разное время работали в различных отраслях фармацевтического рынка – это и регуляторные органы, и фармацевтические производства. Синтез опыта старшего поколения и творческого потенциала молодых сотрудников дал свои результаты. Как-то, рассуждая о фармпромышленности, подходах производителей к требованиям GMP и о GMP в целом, мы пришли к идее счастливого будущего для всех предприятий. – Как было бы хорошо, – рассуждали мы, – если бы в помощь предприятиям появился
некий инструмент, позволяющий выстроить фармацевтическую систему качества (ФСК), так как это является основным требованием Правил GMP. Инструмент, позволяющий уйти от большого объема бумажных документов и снизить влияние человеческого фактора в работе. Родившийся в результате наш «Оптимус» и стал таким инструментом.

– Расскажите, в чем суть системы «Оптимус-ФАРМА» – «Живая документация»?

– Процессный подход к построению систем качества исторически в России развит лучше, чем на Западе, в силу того, что наши фармпредприятия внедряли у себя систему ИСО задолго до того, как GMP признали необходимость процессного подхода. «Оптимус-ФАРМА» является разработанной процессной моделью ФСК, полностью в соответствии со структурой GMP, понятно визуализированной, прозрачной для высшего руководства, доступной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и регуляторным органам при проверках. Концепция при разработке была таковой, что «Оптимус» будет готовым решением, которое не требует привлечения заказчика для разработки, при этом выстроенным индивидуально под каждое предприятие, будь оно новым или уже работающим, с накопленной бумажной системой, которая зачастую достигает тысяч различных документов, банков, записей и т.д. Особенность системы «Живая документация» такова, что документ «живёт» в ней, т.е. его не надо распечатывать и идти к коллегам в соседний кабинет для согласования и утверждения. В отличие от многих систем наш «Оптимус» не является привычным файлохранилищем.

– Имеются ли аналоги – конкуренты на рынке в настоящее время, и если они есть, то каковы ваши конкурентные преимущества?

– Полного аналога «Оптимуса» точно нет. Есть программы от известных производителей программного обеспечения, которые пытаются реализовать некоторые требования GMP: один-два процесса. Но суть выстроенной системы как раз в том, чтобы все процессы были охвачены, связаны, прозрачны и контролируемы. «Оптимус-ФАРМА» способен обеспечить документооборот для всех процессов ФСК (производство, логистика, персонал, контроль качества, управление качеством), а это позволяет избежать необходимости работать одновременно в нескольких программах.

Основное преимущество «Оптимуса» в том, что систему разрабатывали не IT-специалисты, которые могут работать в разных сферах, а люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств, требования GMP и регуляторных органов к предприятиям. Подход: «Скажите нам, что вам надо, а мы через год-три предоставим ваш индивидуальный продукт» требует от заказчика траты рабочего времени ключевого персонала, и далеко не всегда приводит к удачному финалу. Специалисты нашей компании владеют знаниями и опытом в риск-менеджменте и валидации компьютеризированных систем в полном объёме требований GMP. Функциональные возможности «Оптимуса» – наша гордость.

– Вы сопровождаете внедрение «Оптимуса» на предприятии?

– Мы сопровождаем компанию-заказчика на всём протяжении проекта: от разработки процессной модели ФСК и руководства по качеству, передачи пакета стандартных процедур по системе документации и управлению КС, проведения обучения, до валидации нашего продукта.

– Как возникло название – «ОптимусФАРМА»?

– «Оptimus» в переводе с латыни – «лучший». Мы считаем, что наша СЭД «Оптимус-ФАРМА» сейчас является одной из самых современных программ в области документооборота GMP, обеспечивающих полное соответствие по целостности данных, и обладает огромным экспортным потенциалом.

Елена Александрова

Image

Москвичи и гости столицы могут посетить выставку фотографий про современную жизнь в Польше

Специальный гость – всемирно известный писатель Януш Леон Вишневский.

Image

Дан старт конкурсу «Экономическое возрождение России»

Торгово-промышленная палата РФ и Союз журналистов России приглашают журналистов, редакции и редакционные коллективы средств массовой информации принять участие во Всероссийском конкурсе журналистов «Экономическое возрождение России» по ...

Image

В очередной раз семинар ЮУТПП по ВЭД собрал полный зал слушателей

13 декабря в Южно-Уральской торгово-промышленной палате прошел очередной бесплатный семинар, посвященный актуальным практическим аспектам ведения ...

Image

Новогодний прием в ОЭЗ «Дубна»

В Конгресс-центре ОЭЗ «Дубна» прошел Новогодний прием, на котором в торжественной праздничной обстановке награждали самых активных резидентов 2018 года и победителей завершившегося в декабре конкурса ...

Image

Поддерживаемый ЮУТПП конкурс профмастерства вошел в число лучших гражданских инициатив России

Чемпионат «Лучший сантехник. Кубок России», ежегодно проводимый при поддержке Южно-Уральской торгово-промышленной палаты, стал финалистом Национальной премии «Гражданская инициатива». ...

Image

Как прошла Тринадцатая конференция «Корпоративное налоговое планирование. Актуальные налоговые споры-2018»

16 ноября группа Prosperity Media при поддержке портала CFO Russia провела Тринадцатую конференцию «Корпоративное налоговое планирование. Актуальные налоговые ...

Image

В Дмитровском районе пройдет заседание Совета по поддержке и развитию малого предпринимательства

17 декабря 2018 года в 11:00 состоится заседание Совета по поддержке и развитию малого предпринимательства Дмитровского района совместно с Президиумом Совета руководителей ...

Image

11 декабря в Красногорске состоялось торжественное открытие «Цифровой недели в Подмосковье»

Главная цель Подмосковной цифровой недели - продемонстрировать возможности и потенциал инновационных компаний, действующих на территории Московской области. ...

Image

Холдинг «Строительный Альянс» заключил очередную сделку в «Сынково»

Очередной блок на 473 кв. м. продан в строящемся комплексе «Industrial City» на территории первого в России мультифункционального парка «Сынково» в подмосковном ...

Image

Южноуральские предприниматели оценили уровень коррупции в регионе

В ходе прошедшего 7 декабря в правительстве Челябинской области круглого стола, посвященного Международному дню борьбы с коррупцией, вице-президент Южно-Уральской торгово-промышленной палаты Сергей Ульяновский сообщил ...

Image

Кадастровые инженеры обсудили в Челябинске изменения законодательства

Участники рынка кадастровых услуг Челябинской области обсудили на региональной практической конференции в Челябинске изменения в законодательстве, особенности своей деятельности и другие вопросы. Организаторами ...

Image

Предприниматели, пора подавать заявки на конкурс "Золотой Меркурий"

Накануне прошла встреча рабочей группы по организации проведения конкурса Национальной премии в области предпринимательской деятельности «Золотой Меркурий». Этот престижный конкурс проводится ежегодно ...

Image

Ставрополье приняло участие во Всероссийской акции, приуроченной к Международному дню борьбы с коррупцией

10 декабря 2018 г. в Москве прошла Всероссийская акция, приуроченная к Международному дню борьбы с коррупцией. Акция транслировалась в ряде территориальных ...

Image

В Новочеркасской ТПП обсудили механизмы третейского разбирательства

Заседание Комитета Торгово-промышленной палаты Новочеркасска по безопасности предпринимательской деятельности сегодня, 11 декабря, прошло в режиме диалога предпринимателей с представителями Межрайонной инспекции по ...

Image

6 декабря состоялось «закрытое открытие» криптовалютной биржи Huobi Russia

Мероприятие прошло в Центре Цифровой Трансформации ВЭБа. Примечателен тот факт, что мероприятие не только проходило в закрытом формате, но и место его проведения участники и журналисты узнали только за сутки до ...

Image

В ходе работ над перечнем профессий и специальностей СПО удалось учесть мнение работодателей

Об этом заявила заместитель генерального директора НАРК Алла Факторович на тематической конференции «Подготовка квалифицированных рабочих и специалистов среднего звена для современного ...

Актуальные комментарии