Image

Систему «ОПТИМУС» разработали люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств

Компания ООО «ЛексФАРМА» основана в 2010 году. В 2016-м новый амбициозный проект компании – система электронной документации (СЭД) фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА», был презентован на 18-ой международной выставке технологий фармацевтической индустрии “PHARMTECH&INGREDIENTS 2016”. О проекте нам рассказала генеральный директор компании ЛексФАРМА Олеся Зарочинская.

– Олеся, расскажите о том, как пришла идея разработки «Оптимуса»? Ваш проект можно назвать стартапом?

– «Оптимус-ФАРМА» появился в результате синтеза знаний и практического опыта сотрудников компании в области требований GMP.

Идейные вдохновители проекта – Ирина Осмоловская и Михаил Емельянов; Сергей Гришин и его команда – программисты, воплощающие идеи вдохновителей в рабочие решения.

У классических стартап-проектов есть одна характерная черта – они имеют уникальную (оригинальную, эксклюзивную) идею. Так как наша идея оригинальна, наверное, наш проект можно назвать стартапом. Над реализацией «ОптимусФАРМА» мы работаем с 2015 года.

Наша команда сформировалась из профессионалов-единомышленников, которые в разное время работали в различных отраслях фармацевтического рынка – это и регуляторные органы, и фармацевтические производства. Синтез опыта старшего поколения и творческого потенциала молодых сотрудников дал свои результаты. Как-то, рассуждая о фармпромышленности, подходах производителей к требованиям GMP и о GMP в целом, мы пришли к идее счастливого будущего для всех предприятий. – Как было бы хорошо, – рассуждали мы, – если бы в помощь предприятиям появился
некий инструмент, позволяющий выстроить фармацевтическую систему качества (ФСК), так как это является основным требованием Правил GMP. Инструмент, позволяющий уйти от большого объема бумажных документов и снизить влияние человеческого фактора в работе. Родившийся в результате наш «Оптимус» и стал таким инструментом.

– Расскажите, в чем суть системы «Оптимус-ФАРМА» – «Живая документация»?

– Процессный подход к построению систем качества исторически в России развит лучше, чем на Западе, в силу того, что наши фармпредприятия внедряли у себя систему ИСО задолго до того, как GMP признали необходимость процессного подхода. «Оптимус-ФАРМА» является разработанной процессной моделью ФСК, полностью в соответствии со структурой GMP, понятно визуализированной, прозрачной для высшего руководства, доступной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и регуляторным органам при проверках. Концепция при разработке была таковой, что «Оптимус» будет готовым решением, которое не требует привлечения заказчика для разработки, при этом выстроенным индивидуально под каждое предприятие, будь оно новым или уже работающим, с накопленной бумажной системой, которая зачастую достигает тысяч различных документов, банков, записей и т.д. Особенность системы «Живая документация» такова, что документ «живёт» в ней, т.е. его не надо распечатывать и идти к коллегам в соседний кабинет для согласования и утверждения. В отличие от многих систем наш «Оптимус» не является привычным файлохранилищем.

– Имеются ли аналоги – конкуренты на рынке в настоящее время, и если они есть, то каковы ваши конкурентные преимущества?

– Полного аналога «Оптимуса» точно нет. Есть программы от известных производителей программного обеспечения, которые пытаются реализовать некоторые требования GMP: один-два процесса. Но суть выстроенной системы как раз в том, чтобы все процессы были охвачены, связаны, прозрачны и контролируемы. «Оптимус-ФАРМА» способен обеспечить документооборот для всех процессов ФСК (производство, логистика, персонал, контроль качества, управление качеством), а это позволяет избежать необходимости работать одновременно в нескольких программах.

Основное преимущество «Оптимуса» в том, что систему разрабатывали не IT-специалисты, которые могут работать в разных сферах, а люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств, требования GMP и регуляторных органов к предприятиям. Подход: «Скажите нам, что вам надо, а мы через год-три предоставим ваш индивидуальный продукт» требует от заказчика траты рабочего времени ключевого персонала, и далеко не всегда приводит к удачному финалу. Специалисты нашей компании владеют знаниями и опытом в риск-менеджменте и валидации компьютеризированных систем в полном объёме требований GMP. Функциональные возможности «Оптимуса» – наша гордость.

– Вы сопровождаете внедрение «Оптимуса» на предприятии?

– Мы сопровождаем компанию-заказчика на всём протяжении проекта: от разработки процессной модели ФСК и руководства по качеству, передачи пакета стандартных процедур по системе документации и управлению КС, проведения обучения, до валидации нашего продукта.

– Как возникло название – «ОптимусФАРМА»?

– «Оptimus» в переводе с латыни – «лучший». Мы считаем, что наша СЭД «Оптимус-ФАРМА» сейчас является одной из самых современных программ в области документооборота GMP, обеспечивающих полное соответствие по целостности данных, и обладает огромным экспортным потенциалом.

Елена Александрова

Image

В Кузбасской ТПП обсудили возможности сотрудничества региона с Индонезией

17 мая в Кузбасской ТПП состоялся круглый стол «Как развивать торговые отношения и вести бизнес с Индонезией», в котором приняли участие более 30-ти предпринимателей, представителей вузов и организаций ...

Image

Отчет губернатора Ставропольского края

17 мая 2019 года состоялось 33-е заседании Думы Ставропольского края шестого созыва, в котором принял участие президент ТПП Ставропольского края Борис ...

Image

ТПП Ставропольского края информирует о применении профстандартов в 2019 г.

17 мая ТПП Ставропольского края провела выездное мероприятие в с.Александровском на тему особенностей применения профессиональных стандартов в 2019 г. Спикером семинара стал руководитель Центра оценки ...

Image

Пикник на Новой Риге от «Нархозстрой»

Производственно-строительная компания «Нархозстрой» совместно с КП «Сыроежки» 25 мая в 12-00 приглашает вас на пикник, посвящённый загородному строительству. Адрес: МО, Истринский р/н, Бужаровский с.о, вблизи д. Сафонтьево, 45 км от МКАД. ...

Image

Выставка «Семейное предпринимательство – фундамент развития российской экономики»

21 мая 2019 года в 16.00 в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации состоится открытие выставочной экспозиции Торгово-промышленной палаты Российской Федерации «Семейное ...

Image

Компания «Радужные технологии» гарантирует безопасность

Разработанная резидентом ОЭЗ «Дубна» компанией «Радужные технологии» система ситуационной видеоаналитики «Видеоинтеллект» сертифицирована ФСБ России для транспортной ...

Image

В Красноярске состоялся круглый стол «Организация корпоративной безопасности предприятий промышленности Красноярского края»

Накануне в Сибирском государственном университете науки и технологий по инициативе Союза «ЦС ТПП» и АО ЦКБ «Геофизика» состоялся круглый стол ...

Image

Вице-президент Союза «ЦС ТПП» Евгений Лужбин о позиции Верховного суда относительно практики рассмотрения дел судами по 223 Федеральному закону

13 мая вице-президент Союза «ЦС ТПП» Евгений Лужбин выступил с докладом в рамках круглого стола «Организация корпоративной ...

Image

Новая разработка резидента ОЭЗ «Дубна» выходит на рынок

Приборный завод «ТЕНЗОР» успешно провел натурные огневые испытания автоматической установки пожаротушения тонкораспыленной водой. Разработка резидента ОЭЗ «Дубна» поможет в эффективном тушении пожаров с минимальным ущербом для ...

Image

На Ставрополье состоялись публичные обсуждения результатов правоприменительной практики УФАС по СК

15 мая 2019 года в Управлении Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю состоялись публичные обсуждения результатов правоприменительной практики за 5 месяцев 2019 ...

Image

На территории новой ОЭЗ «Кашира» может быть создано более 20 новых производств и почти 2000 рабочих мест

Правительство Московской области направило в Министерство экономического развития Российской Федерации заявку на создание Особой экономической зоны (ОЭЗ) ...

Image

Более 14 млн рублей получит производитель лекарственных средств из Дмитрова от федерального ФРП

Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) одобрил компании «Зеленая дубрава» из Дмитрова Московской области льготный заем по программе «Маркировка лекарственных средств». ...

Image

В Серпухове прошла встреча бизнес-леди

Более 30 женщин собрала первая встреча Женского бизнес-клуба в Серпухове, прошедшая на площадке местной торгово-промышленной палаты. Встреча носила неформальный и ознакомительный ...

Image

В Марокко, Люксембурге и Германии ждут калининградское оборудование

Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» и Фонд «Центр поддержки предпринимательства Калининградской области» организовали участие калининградских экспортно-ориентированных компаний в выставке Seafood Expo ...

Image

Более 20 млн евро вложит бельгийский производитель пен и герметиков в строительство завода в Богородске

Компания SOUDAL — мировой производитель полиуретановых аэрозольных пен, герметиков, клеев и кровельных уплотнителей в первом квартале 2020 года откроет в Богородском ...

Актуальные комментарии
  • Image

    Верховный суд указал, на что обратить внимание при определении ответственного лица

  • Image

    Безопасность без вложений

    «Если вы задаетесь вопросом открывать самозанятость или нет, могу сказать только одно – конечно открывать»

  • Image

    Бизнес без риска и потерь

    Самозанятые продолжают делиться своими советами с читателями журнала Russian Business Guide. В этот раз мы пообщались с Натальей Трубиной, специалистом по консалтинку и консультантом по развитию управленческих компетенций. Наталья много лет занимала лидирующие позиции в различных компаниях, однако девушке захотелось попробовать развиваться и работать самостоятельно. Именно поэтому с января 2019 года Наталья Трубина перешла на новую систему налогообложения, которая, по ее словам, позволила ей чувствовать себя спокойнее и свободнее. Девушка рассказала о том, для кого подходит самозанятость и какие преимущества дает налог на профессиональный доход.

  • Image

    Москвичи бегут из каменных джунглей

    Совсем скоро начнётся сезон отпусков. Ожидается, что тренд прошлого лета – отдых на отечественных курортах – сохранится и в этом сезоне. Подмосковный отдых тоже готовит множество приятных сюрпризов отдыхающим. RBG расспросил владельца загородного парка-отеля «Орловский» Сергея Лукьянова о планах на летний сезон и не только.

  • Image

    Сотрудничество самозанятых с юридическими лицами: миф или реальность?

    Некоторые люди, еще только планирующие переход на новую систему налогообложения, не уверенны в том, что юридические лица соглашаются работать с самозанятыми. Для того, чтобы развеять этот миф, мы пообщались с самозанятым копирайтером Марией Сорокиной из Москвы, которая успешно сотрудничает с юридическими лицами еще с января 2019 года.

  • Image

    Бизнес в белом халате

    Сейчас никого не удивить личным фитнес-тренером, косметологом или стилистом. В последнее время также набирает популярность частная медицинская практика. Как в 18 лет построить успешный бизнес в белом халате рассказывает спортивный диетолог-нутрициолог Арина Тертышная.

  • Image

    Ипотечные квадратные метры. Анализ предложений

    Спикер нижней палаты парламента Вячеслав Володин рассказал журналистам, что Комитет Госдумы обсуждает вопрос снижения ипотечной ставки до 8%. Russian Business Guide изучил вопрос и узнал, на каких условиях предоставляют ипотечные займы крупнейшие банки страны.

  • Image

    Кто кого: США и КНР продолжают торговые переговоры

    Всё внимание экспертного сообщества, брокеров, бизнесменов в последнее время обращено к торговым переговорам США и Китая. Russian Business Guide не остался в стороне и узнал мнение заместителя главного редактора журнала «Профиль», члена Совета по внешней и оборонной политике Артёма Кобзева.