– Олеся, расскажите о том, как пришла идея разработки «Оптимуса»? Ваш проект можно назвать стартапом?

– «Оптимус-ФАРМА» появился в результате синтеза знаний и практического опыта сотрудников компании в области требований GMP.

Идейные вдохновители проекта – Ирина Осмоловская и Михаил Емельянов; Сергей Гришин и его команда – программисты, воплощающие идеи вдохновителей в рабочие решения.

У классических стартап-проектов есть одна характерная черта – они имеют уникальную (оригинальную, эксклюзивную) идею. Так как наша идея оригинальна, наверное, наш проект можно назвать стартапом. Над реализацией «ОптимусФАРМА» мы работаем с 2015 года.

Наша команда сформировалась из профессионалов-единомышленников, которые в разное время работали в различных отраслях фармацевтического рынка – это и регуляторные органы, и фармацевтические производства. Синтез опыта старшего поколения и творческого потенциала молодых сотрудников дал свои результаты. Как-то, рассуждая о фармпромышленности, подходах производителей к требованиям GMP и о GMP в целом, мы пришли к идее счастливого будущего для всех предприятий. – Как было бы хорошо, – рассуждали мы, – если бы в помощь предприятиям появился
некий инструмент, позволяющий выстроить фармацевтическую систему качества (ФСК), так как это является основным требованием Правил GMP. Инструмент, позволяющий уйти от большого объема бумажных документов и снизить влияние человеческого фактора в работе. Родившийся в результате наш «Оптимус» и стал таким инструментом.

– Расскажите, в чем суть системы «Оптимус-ФАРМА» – «Живая документация»?

– Процессный подход к построению систем качества исторически в России развит лучше, чем на Западе, в силу того, что наши фармпредприятия внедряли у себя систему ИСО задолго до того, как GMP признали необходимость процессного подхода. «Оптимус-ФАРМА» является разработанной процессной моделью ФСК, полностью в соответствии со структурой GMP, понятно визуализированной, прозрачной для высшего руководства, доступной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и регуляторным органам при проверках. Концепция при разработке была таковой, что «Оптимус» будет готовым решением, которое не требует привлечения заказчика для разработки, при этом выстроенным индивидуально под каждое предприятие, будь оно новым или уже работающим, с накопленной бумажной системой, которая зачастую достигает тысяч различных документов, банков, записей и т.д. Особенность системы «Живая документация» такова, что документ «живёт» в ней, т.е. его не надо распечатывать и идти к коллегам в соседний кабинет для согласования и утверждения. В отличие от многих систем наш «Оптимус» не является привычным файлохранилищем.

– Имеются ли аналоги – конкуренты на рынке в настоящее время, и если они есть, то каковы ваши конкурентные преимущества?

– Полного аналога «Оптимуса» точно нет. Есть программы от известных производителей программного обеспечения, которые пытаются реализовать некоторые требования GMP: один-два процесса. Но суть выстроенной системы как раз в том, чтобы все процессы были охвачены, связаны, прозрачны и контролируемы. «Оптимус-ФАРМА» способен обеспечить документооборот для всех процессов ФСК (производство, логистика, персонал, контроль качества, управление качеством), а это позволяет избежать необходимости работать одновременно в нескольких программах.

Основное преимущество «Оптимуса» в том, что систему разрабатывали не IT-специалисты, которые могут работать в разных сферах, а люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств, требования GMP и регуляторных органов к предприятиям. Подход: «Скажите нам, что вам надо, а мы через год-три предоставим ваш индивидуальный продукт» требует от заказчика траты рабочего времени ключевого персонала, и далеко не всегда приводит к удачному финалу. Специалисты нашей компании владеют знаниями и опытом в риск-менеджменте и валидации компьютеризированных систем в полном объёме требований GMP. Функциональные возможности «Оптимуса» – наша гордость.

– Вы сопровождаете внедрение «Оптимуса» на предприятии?

– Мы сопровождаем компанию-заказчика на всём протяжении проекта: от разработки процессной модели ФСК и руководства по качеству, передачи пакета стандартных процедур по системе документации и управлению КС, проведения обучения, до валидации нашего продукта.

– Как возникло название – «ОптимусФАРМА»?

– «Оptimus» в переводе с латыни – «лучший». Мы считаем, что наша СЭД «Оптимус-ФАРМА» сейчас является одной из самых современных программ в области документооборота GMP, обеспечивающих полное соответствие по целостности данных, и обладает огромным экспортным потенциалом.

Елена Александрова