Image

Систему «ОПТИМУС» разработали люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств

Компания ООО «ЛексФАРМА» основана в 2010 году. В 2016-м новый амбициозный проект компании – система электронной документации (СЭД) фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА», был презентован на 18-ой международной выставке технологий фармацевтической индустрии “PHARMTECH&INGREDIENTS 2016”. О проекте нам рассказала генеральный директор компании ЛексФАРМА Олеся Зарочинская.

– Олеся, расскажите о том, как пришла идея разработки «Оптимуса»? Ваш проект можно назвать стартапом?

– «Оптимус-ФАРМА» появился в результате синтеза знаний и практического опыта сотрудников компании в области требований GMP.

Идейные вдохновители проекта – Ирина Осмоловская и Михаил Емельянов; Сергей Гришин и его команда – программисты, воплощающие идеи вдохновителей в рабочие решения.

У классических стартап-проектов есть одна характерная черта – они имеют уникальную (оригинальную, эксклюзивную) идею. Так как наша идея оригинальна, наверное, наш проект можно назвать стартапом. Над реализацией «ОптимусФАРМА» мы работаем с 2015 года.

Наша команда сформировалась из профессионалов-единомышленников, которые в разное время работали в различных отраслях фармацевтического рынка – это и регуляторные органы, и фармацевтические производства. Синтез опыта старшего поколения и творческого потенциала молодых сотрудников дал свои результаты. Как-то, рассуждая о фармпромышленности, подходах производителей к требованиям GMP и о GMP в целом, мы пришли к идее счастливого будущего для всех предприятий. – Как было бы хорошо, – рассуждали мы, – если бы в помощь предприятиям появился
некий инструмент, позволяющий выстроить фармацевтическую систему качества (ФСК), так как это является основным требованием Правил GMP. Инструмент, позволяющий уйти от большого объема бумажных документов и снизить влияние человеческого фактора в работе. Родившийся в результате наш «Оптимус» и стал таким инструментом.

– Расскажите, в чем суть системы «Оптимус-ФАРМА» – «Живая документация»?

– Процессный подход к построению систем качества исторически в России развит лучше, чем на Западе, в силу того, что наши фармпредприятия внедряли у себя систему ИСО задолго до того, как GMP признали необходимость процессного подхода. «Оптимус-ФАРМА» является разработанной процессной моделью ФСК, полностью в соответствии со структурой GMP, понятно визуализированной, прозрачной для высшего руководства, доступной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и регуляторным органам при проверках. Концепция при разработке была таковой, что «Оптимус» будет готовым решением, которое не требует привлечения заказчика для разработки, при этом выстроенным индивидуально под каждое предприятие, будь оно новым или уже работающим, с накопленной бумажной системой, которая зачастую достигает тысяч различных документов, банков, записей и т.д. Особенность системы «Живая документация» такова, что документ «живёт» в ней, т.е. его не надо распечатывать и идти к коллегам в соседний кабинет для согласования и утверждения. В отличие от многих систем наш «Оптимус» не является привычным файлохранилищем.

– Имеются ли аналоги – конкуренты на рынке в настоящее время, и если они есть, то каковы ваши конкурентные преимущества?

– Полного аналога «Оптимуса» точно нет. Есть программы от известных производителей программного обеспечения, которые пытаются реализовать некоторые требования GMP: один-два процесса. Но суть выстроенной системы как раз в том, чтобы все процессы были охвачены, связаны, прозрачны и контролируемы. «Оптимус-ФАРМА» способен обеспечить документооборот для всех процессов ФСК (производство, логистика, персонал, контроль качества, управление качеством), а это позволяет избежать необходимости работать одновременно в нескольких программах.

Основное преимущество «Оптимуса» в том, что систему разрабатывали не IT-специалисты, которые могут работать в разных сферах, а люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств, требования GMP и регуляторных органов к предприятиям. Подход: «Скажите нам, что вам надо, а мы через год-три предоставим ваш индивидуальный продукт» требует от заказчика траты рабочего времени ключевого персонала, и далеко не всегда приводит к удачному финалу. Специалисты нашей компании владеют знаниями и опытом в риск-менеджменте и валидации компьютеризированных систем в полном объёме требований GMP. Функциональные возможности «Оптимуса» – наша гордость.

– Вы сопровождаете внедрение «Оптимуса» на предприятии?

– Мы сопровождаем компанию-заказчика на всём протяжении проекта: от разработки процессной модели ФСК и руководства по качеству, передачи пакета стандартных процедур по системе документации и управлению КС, проведения обучения, до валидации нашего продукта.

– Как возникло название – «ОптимусФАРМА»?

– «Оptimus» в переводе с латыни – «лучший». Мы считаем, что наша СЭД «Оптимус-ФАРМА» сейчас является одной из самых современных программ в области документооборота GMP, обеспечивающих полное соответствие по целостности данных, и обладает огромным экспортным потенциалом.

Елена Александрова

Image

Казахстан приглашает уральских предпринимателей к сотрудничеству

В Уральской ТПП прошла встреча с генеральным консулом Республики Казахстан в городе Казани Еркином Тукумовым, в которой приняли участие представители свердловских предприятий и организаций, заинтересованных в ...

Image

«ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ» укрепляет позиции на рынке медизделий

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ» в 2019 году намерена увеличить объем выпуска шприцев однократного применения до запланированных проектом 10% от потребностей здравоохранения России и расширить географию поставок ...

Image

Услышать и помочь предпринимателям, желающим развиваться в Архангельске

Президент ТПП Архангельской области Василий Сидоровский принял участие в работе Совета по предпринимательству и инвестициям при главе муниципального образования «Город ...

Image

В Дубне открыта новая автодорога

20 февраля на левом берегу наукограда Дубны состоялось торжественное открытие очередного объекта уличной дорожной сети Российского центра программирования ОЭЗ «Дубна». Северо-западная дорога, получившая имя проспекта Конструктора Селезнева, соединила два ...

Image

Принят областной закон о Кузбасской торгово-промышленной палате

20 февраля на 11-ой очередной сессии Совета народных депутатов Кемеровской области во втором (окончательном) чтении принят закон «О Кузбасской торгово-промышленной ...

Image

В Москве пройдет 2-й Международный форум «Ресурсы роста. Химия для жизни: государство и бизнес»

Второй Международный научно-экспертный форум «Ресурсы роста. Химия для жизни: государство и бизнес» пройдет с 27 февраля по 1 марта 2019 года в московском выставочном центре «Крокус ...

Image

20 февраля свой День рождения отмечает президент Уральской торгово-промышленной палаты Андрей Беседин!

Уважаемый Андрей Адольфович! Примите наши искренние поздравления! Пусть практический опыт, накопленная энергия будут и впредь способствовать успешной работе! Желаем удачи, ...

Image

Экс-руководитель Amazon выступит на форуме для интернет-маркетологов в Москве

25-26 марта в Crocus City Hall пройдет Synergy Digital Forum, ежегодное событие для интернет-маркетологов, хедлайнером которого станет Брайан Макбрайд, ex-CEO популярного интернет-сервиса Amazon в ...

Image

Стартовал Конкурс журналистов по теме «Государственные, муниципальные, корпоративные закупки»

Центр правовой поддержки журналистов ОНФ и дирекция Форума-выставки «ГОСЗАКАЗ» объявляют о начале приема заявок с 1 февраля по 1 марта 2019 года на VI Конкурс журналистов (возрастная ...

Image

«Зеленая» инициатива ГК «ССТ» спасла от загрязнения 5 футбольных полей

За первые полгода сотрудничества с сервисом «Бокси», проектом «Мегаполисресурса», сотрудники Группы компаний «Специальные системы и технологии» собрали и передали на утилизацию на завод в Челябинске 38 килограммов ...

Image

21 января открылся прием заявок на Конкурс «Лучший поставщик 2018 года»

В преддверии XV Юбилейного Всероссийского Форума-выставки «ГОСЗАКАЗ», который пройдет с 3 по 5 апреля, начинается прием заявок на Конкурс «Лучший поставщик 2018 ...

Image

ОЭЗ «Дубна» и экономическая зона Суэцкого канала заключили меморандум о сотрудничестве

В ОЭЗ «Дубна» побывала представительная делегация из Арабской Республики Египет, которую возглавил вице-адмирал, глава Управления Суэцкого канала Мухаб Мамиш. Значимость визита подчеркнуло ...

Image

Президент ТПП СК обсудил с туркменскими партнерами перспективы экономического сотрудничества

15 февраля 2019 года в Торгово-промышленной палате Ставропольского края состоялась встреча Президента ТПП СК Бориса Оболенца с представителями организационного комитета Первого Каспийского ...

Image

Член ТПП СК – компания «АКВА-ВАЙТ» стала победителем выставки «Продэкспо»

Компания «АКВА-ВАЙТ» приняла участие в крупнейшей в России продовольственной выставке продуктов питания и напитков «Продэкспо-2019», проходившая с 10 по 14 февраля в ...

Image

ТПП СК в составе официальной делегации посетила УФСИН России по Ставропольскому краю

18 февраля 2019 года делегация во главе с Членом Совета Федерации Федерального собрания РФ Сергей Фабричный посетила УФСИН России по Ставропольскому ...

Image

Ставропольские предприниматели предложили чаще проводить расширенные встречи с силовыми структурами

18 февраля 2019 года в ТПП Ставропольского края прошло заседание Временной комиссии Совета Федерации по совершенствованию правового регулирования в сфере государственного и ...

Image

ТПП СК рассказала предпринимателям Железноводска о мерах поддержки в области ВЭД

19 февраля 2019 г. в Железноводске прошло заседание круглого стола на тему «Бизнес и власть: пути преодоления барьеров. Меры государственной и частной поддержки субъектов ...

Актуальные комментарии