Image

Систему «ОПТИМУС» разработали люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств

Компания ООО «ЛексФАРМА» основана в 2010 году. В 2016-м новый амбициозный проект компании – система электронной документации (СЭД) фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА», был презентован на 18-ой международной выставке технологий фармацевтической индустрии “PHARMTECH&INGREDIENTS 2016”. О проекте нам рассказала генеральный директор компании ЛексФАРМА Олеся Зарочинская.

– Олеся, расскажите о том, как пришла идея разработки «Оптимуса»? Ваш проект можно назвать стартапом?

– «Оптимус-ФАРМА» появился в результате синтеза знаний и практического опыта сотрудников компании в области требований GMP.

Идейные вдохновители проекта – Ирина Осмоловская и Михаил Емельянов; Сергей Гришин и его команда – программисты, воплощающие идеи вдохновителей в рабочие решения.

У классических стартап-проектов есть одна характерная черта – они имеют уникальную (оригинальную, эксклюзивную) идею. Так как наша идея оригинальна, наверное, наш проект можно назвать стартапом. Над реализацией «ОптимусФАРМА» мы работаем с 2015 года.

Наша команда сформировалась из профессионалов-единомышленников, которые в разное время работали в различных отраслях фармацевтического рынка – это и регуляторные органы, и фармацевтические производства. Синтез опыта старшего поколения и творческого потенциала молодых сотрудников дал свои результаты. Как-то, рассуждая о фармпромышленности, подходах производителей к требованиям GMP и о GMP в целом, мы пришли к идее счастливого будущего для всех предприятий. – Как было бы хорошо, – рассуждали мы, – если бы в помощь предприятиям появился
некий инструмент, позволяющий выстроить фармацевтическую систему качества (ФСК), так как это является основным требованием Правил GMP. Инструмент, позволяющий уйти от большого объема бумажных документов и снизить влияние человеческого фактора в работе. Родившийся в результате наш «Оптимус» и стал таким инструментом.

– Расскажите, в чем суть системы «Оптимус-ФАРМА» – «Живая документация»?

– Процессный подход к построению систем качества исторически в России развит лучше, чем на Западе, в силу того, что наши фармпредприятия внедряли у себя систему ИСО задолго до того, как GMP признали необходимость процессного подхода. «Оптимус-ФАРМА» является разработанной процессной моделью ФСК, полностью в соответствии со структурой GMP, понятно визуализированной, прозрачной для высшего руководства, доступной пользователям и удобной для представления системы качества предприятия внешним партнёрам и регуляторным органам при проверках. Концепция при разработке была таковой, что «Оптимус» будет готовым решением, которое не требует привлечения заказчика для разработки, при этом выстроенным индивидуально под каждое предприятие, будь оно новым или уже работающим, с накопленной бумажной системой, которая зачастую достигает тысяч различных документов, банков, записей и т.д. Особенность системы «Живая документация» такова, что документ «живёт» в ней, т.е. его не надо распечатывать и идти к коллегам в соседний кабинет для согласования и утверждения. В отличие от многих систем наш «Оптимус» не является привычным файлохранилищем.

– Имеются ли аналоги – конкуренты на рынке в настоящее время, и если они есть, то каковы ваши конкурентные преимущества?

– Полного аналога «Оптимуса» точно нет. Есть программы от известных производителей программного обеспечения, которые пытаются реализовать некоторые требования GMP: один-два процесса. Но суть выстроенной системы как раз в том, чтобы все процессы были охвачены, связаны, прозрачны и контролируемы. «Оптимус-ФАРМА» способен обеспечить документооборот для всех процессов ФСК (производство, логистика, персонал, контроль качества, управление качеством), а это позволяет избежать необходимости работать одновременно в нескольких программах.

Основное преимущество «Оптимуса» в том, что систему разрабатывали не IT-специалисты, которые могут работать в разных сферах, а люди, которые знают изнутри процесс производства лекарств, требования GMP и регуляторных органов к предприятиям. Подход: «Скажите нам, что вам надо, а мы через год-три предоставим ваш индивидуальный продукт» требует от заказчика траты рабочего времени ключевого персонала, и далеко не всегда приводит к удачному финалу. Специалисты нашей компании владеют знаниями и опытом в риск-менеджменте и валидации компьютеризированных систем в полном объёме требований GMP. Функциональные возможности «Оптимуса» – наша гордость.

– Вы сопровождаете внедрение «Оптимуса» на предприятии?

– Мы сопровождаем компанию-заказчика на всём протяжении проекта: от разработки процессной модели ФСК и руководства по качеству, передачи пакета стандартных процедур по системе документации и управлению КС, проведения обучения, до валидации нашего продукта.

– Как возникло название – «ОптимусФАРМА»?

– «Оptimus» в переводе с латыни – «лучший». Мы считаем, что наша СЭД «Оптимус-ФАРМА» сейчас является одной из самых современных программ в области документооборота GMP, обеспечивающих полное соответствие по целостности данных, и обладает огромным экспортным потенциалом.

Елена Александрова

Image

12 октября в Москве состоялся Второй Конгресс руководителей логистики и цепей поставок компаний–производителей и ритейлеров

12 октября в Москве Совет профессионалов по цепям поставок провел Второй Конгресс руководителей логистики и цепей поставок компаний-производителей и ...

Image

Шведские предприниматели предложили уральцам развивать зеленую экономику

В Екатеринбурге прошел Российско-Шведский семинар «Семь шведских идей для Свердловской области: как построить будущее, опираясь на существующие ресурсы», в работе которого приняли участие Чрезвычайный и ...

Image

Развитие казачьего движения в Новочеркасске

Депутат Государственной Думы РФ Алексей Кобилев принял участие в работе «круглого стола» на тему «МИФЫ и РЕАЛЬНОСТЬ: казачье движение или казачье сидение в Новочеркасске», проводимого в рамках реализации проекта «Кофе с газетой» редакцией газеты ...

Image

Поморье и Фарерские острова: есть контакт!

Мария Миронова, руководитель Центра по внешним связям и проектной деятельности ТПП Архангельской области, провела рабочую встречу с руководителем представительства Фарерских островов г-ном Хакуном Йогвансоном ...

Image

У Архангельской области появится стратегия

В Архангельске обсудили стратегию регионального развития до 2035 года. В работе общественных слушаний приняли участие президент Торгово-промышленной палаты Архангельской области Василий Сидоровский и представители ведущих предприятий, входящих в ...

Image

Делегация Новгородской области Российской федерации посетит Финляндию бизнес-миссией

Правительство Новгородской области в лице Министерства инвестиционной политики и Агентства развития Новгородской области совместно с Торговым представительством Российской Федерации в Финляндии ...

Image

Туристический портал Novgorod.travel начал свою работу

19 октября был официально запущен туристический портал Novgorod.travel. Журналистам, представителям районных администраций и турбизнеса его презентовали в областной филармонии. Он станет незаменимым помощником туристам, в том числе ...

Image

Кооперация и совместная проектная деятельность – ключевой элемент стратегии Евразийского экономического союза

Интеграция на пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС) создает уникальные возможности для совершенствования бизнес-климата, развития реального сектора ...

Image

Игорь Аристов рассказал о перспективах сотрудничества Челябинской области и Японии

В Челябинске в рамках проведения перекрестного года России и Японии проходит фестиваль – Дни Японии. В каких сферах можно ожидать японских инвестиций и на что делают ставку южноуральские ...

Image

Пензенская делегация отправилась с деловой миссией в Грузию

Организатором деловой миссии выступил Центр поддержки экспорта-Пензенская область, созданный при Пензенской ТПП, который реализует проект по продвижению продукции пензенских производителей на международные ...

Image

Южноуральских предпринимателей подготовили к вызову в налоговую

В Южно-Уральской торгово-промышленной палате состоялся бесплатный семинар для предпринимателей «Вызов в налоговую: о чем опасно молчать и как безопасно ...

Image

Федор Дегтярев выступил на Первом форуме межрегионального сотрудничества России и Узбекистана

18 октября президент Южно-Уральской торгово-промышленной палаты, председатель Российско-Узбекского делового совета Федор Дегтярев принял участие в работе Первого форума межрегионального ...

Image

Новгородцы могут принять участие в реалити-шоу «Создай свой бизнес на глазах всей страны»

В рамках образовательного проекта «Фабрика предпринимательства» до 15 октября ведется набор участников в реалити-шоу «Создай свой бизнес на глазах всей страны». Старт нового сезона шоу ...

Image

Лучшие достижения АПК Сибири продемонстрируют на агропромышленном форуме в Красноярске

14–16 ноября 2018 года в Красноярске состоится XXVI Агропромышленный форум Сибири – проект, объединяющий широкую деловую программу; масштабную выставку технологий, оборудования, спецтехники для ...

Image

Определены даты проведения Восточного экономического форума – 2019

V Восточный экономический форум состоится 4–6 сентября 2019 года на площадке кампуса Дальневосточного федерального университета во ...

Image

В Архангельске обсудили Арктические проекты

Накануне в Архангельске стартовал VI международный форум «Арктические проекты: сегодня и завтра», собравший более двухсот пятидесяти представителей предприятий, участвующих в больших стройках на Севере. В работе секций форума активное участие ...

Image

В Москве обсудят вопросы устойчивого развития промышленности регионов

Тема устойчивого развития российских регионов станет ключевой на Межрегиональном промышленном Форуме, который состоится 14 ноября 2018 года в ...

Image

20-21 октября будет организована молодежная программа международного форума InterSecurityForum-2018

20-21 октября в Московском дворце пионеров на Воробьевых горах (г. Москва, ул. Косыгина, д. 17) впервые будет организована молодежная программа международного ...

Актуальные комментарии