Министерством Здравоохранения РФ одобрило российский оригинальный препарат «Полиоксидоний» (азоксимера бромид) для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса COVID-19.

В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований «Полиоксидония» при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидония® лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.

Одновременно заявка на проведение клинического исследования препарата у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения во Франции, и готовится подача в Словакии. Также «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.

Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ. В России в нём примут участие клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе него будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе исследования будет включено 100 пациентов. В целом с учетом двух этапов планируется, что исследование пройдет с участием 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются уже в июне.

– Международное клиническое исследование «Полиоксидония» при COVID-19, которое мы запускаем в России и мире – это смелый и масштабный проект для российского оригинального препарата, эффективность которого при COVID-19 мы планируем исследовать по наивысшим стандартам доказательной медицины. «Петровакс» стремится внести свой вклад в борьбу с пандемией коронавируса, руководствуясь лучшими клиническими практиками и высокими этическими принципами, – отметил президент «Петровакс» Михаил Цыферов.

Результаты исследований применения «Полиоксидония» у пациентов с инфекционными заболеваниями показывают, что лекарственное средство потенциально может быть эффективно для терапии пациентов с коронавирусом SARS-CoV-2. Уже есть первый успешный опыт применения «Полиоксидония» в Словакии при коронавирусной инфекции COVID-19, на основании которого препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с COVID-19. Мы гордимся тем, что наше исследование – это первое и пока единственное международное двойное слепое плацебо, контролируемое (ММКИ) российского оригинального препарата при коронавирусной инфекции».

Помимо ММКИ, в настоящее время «Полиоксидоний» применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования.

– Мы активно изучаем и применяем данные этого исследовательского опыта в своей работе, – рассказал Михаил Цыферов.

Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат «Полиоксидоний» в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.

– От лица всего коллектива компании «Петровакс» хотел бы передать слова глубокого уважения и благодарности всем врачам и медицинским работникам, которые стоят на страже жизни и здоровья людей в это непростое время, – подчеркнул глава «Петровакс».

О препарате

Полиоксидоний (действующее вещество – азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.

Полиоксидоний применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях.
• Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ.
• В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков.
• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония (PASS) на территории ЕС (Словакии).
• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.

Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях. Он производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области.